Klinické vyšetření k posouzení účinnosti benzokainových kondomů u zdravých dospělých mužů
14. září 2022 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dvojitě maskované, randomizované, 3-cestné zkřížené, jednostředové klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti dvou kondomů NRL s benzokainovou pastou ve srovnání se standardní kontrolou NRL při prodloužení doby do ejakulace u zdravých dospělých mužů
Tento výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost dvou kondomů NRL s benzokainovou pastou ve srovnání se standardní kontrolou NRL.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
V této klinické studii budou dva kondomy NRL s benzokainovou pastou (testovací kondom A a testovací kondom B) hodnoceny oproti standardnímu mužskému kondomu NRL (kontrolní kondom) při prodloužení doby do ejakulace u zdravých dospělých mužů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty a jejich partnerky ve věku >=18 let a =<60 let.
- Subjekty a jejich partnerky nesmí mít v anamnéze žádný zdravotní stav.
- Subjekt musí být sexuálně aktivní s pravidelným stykem (minimální frekvence jednou týdně).
- Subjekty ve stabilním, monogamním, sexuálním vztahu se stejnou partnerkou po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům.
- Partnerka subjektu by již měla užívat zavedenou jinou vysoce účinnou formu bezbariérové antikoncepce, pokud není postmenopauzální.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo jeho partnerka se zneužíváním alkoholu nebo drog.
- Subjekty a jejich partnerky s anémií, onemocněním koronárních tepen, narušeným srdečním vedením, plicním onemocněním, diabetem a onemocněním ledvin nebo jater.
- Subjekty a jejich partnerky s rizikem methemoglobinemie / komplikací souvisejících s esterovými anestetiky, které by mohly vyvolat methemoglobinemii.
- Subjekt a/nebo jeho partnerka s urologickým onemocněním nebo genitourinární chirurgií; pokračující významná psychiatrická porucha nekontrolovaná léky; anamnéza operace nebo poranění pánve, retroperitoneální chirurgie, radioterapie, roztroušená skleróza, poranění míchy, chronický zánět prostaty nebo močové trubice; příslušnou operaci genitálií; partnerka s vaginálními potížemi; jakákoli zlomená kůže nebo rány v oblasti genitálií.
- Subjekty užívající léky, které jsou kontraindikovány a které mohou ovlivnit erekci.
- Subjekt a/nebo jeho partnerka mají jakékoli léky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, včetně, aniž by byl výčet omezující, lékových interakcí s benzokainem, jako jsou sulfonamidy a inhibitory cholinesterázy.
- Subjekt s předčasnou ejakulací, erektilní dysfunkcí, hypo nebo hypertyreózou, hypogonadismem, hyperprolaktinémií, ejakulační dysfunkcí, hemoragickou poruchou, hepatitidou B nebo C, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo po operaci implantátu penisu.
- Subjekty a jejich partnerky, které mají jakoukoli relevantní historii alergie, včetně lokálních anestetik, parabenů, PABA, komerčních barev na vlasy, parafenylendiaminu, lubrikantů a latexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací kondom A (NRL kondom s 5% benzokainovou pastou)
Po randomizaci bude každému subjektu podána jedna sada 8 kondomů podle randomizačního schématu.
Po nahlášení alespoň 4 záznamů o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) se subjekty vrátí na klinické místo, kde si vyzvednou další sadu kondomů.
|
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Testovací kondom B (NRL kondom s 3% benzokainovou pastou)
Po randomizaci bude každému subjektu podána jedna sada 8 kondomů podle randomizačního schématu.
Po nahlášení alespoň 4 záznamů o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) se subjekty vrátí na klinické místo, kde si vyzvednou další sadu kondomů.
|
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní kondom NRL
Po randomizaci bude každému subjektu podána jedna sada 8 kondomů podle randomizačního schématu.
Po nahlášení alespoň 4 záznamů o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) se subjekty vrátí na klinické místo, kde si vyzvednou další sadu kondomů.
|
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
V každém hodnotícím období (doba trvání intervence) bude subjektům poskytnut typ kondomu k použití během vaginálního pohlavního styku a budou hlásit alespoň 4 záznamy o trvání (od vaginálního vstupu do ejakulace) za období 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost testovacího kondomu A ve srovnání s kontrolním kondomem NRL při prodloužení doby do ejakulace.
Časové okno: 4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
Subjekty budou zaznamenávat dobu (čas v minutách:sekundách) od vaginálního vstupu do ejakulace pro každé použití kondomu.
Výsledek je hodnocen změnou od výchozí hodnoty s testovacím kondomem A ve srovnání s kontrolním kondomem NRL během 4týdenního období hodnocení.
|
4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost testovacího kondomu B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL při prodloužení doby do ejakulace.
Časové okno: 4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
Subjekty budou zaznamenávat dobu (čas v minutách:sekundách) od vaginálního vstupu do ejakulace pro každé použití kondomu.
Výsledek je hodnocen změnou od výchozí hodnoty s testovacím kondomem B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL během 4týdenního období hodnocení.
|
4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
|
Stanovit účinnost testovacího kondomu A a testovacího kondomu B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL při prodloužení doby do ejakulace o 2, 3 a 4 minuty.
Časové okno: 4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
Subjekty budou zaznamenávat dobu (čas v minutách:sekundách) od vaginálního vstupu do ejakulace pro každé použití kondomu.
Výsledek je hodnocen podílem subjektů, které dosáhly zvýšení o 2, 3 a 4 minuty od výchozí hodnoty v každém z testovacích kondomů A a testovacích kondomů B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL.
|
4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
|
Vyhodnotit sexuální potěšení při použití testovacího kondomu A nebo testovacího kondomu B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL.
Časové okno: 4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
Výsledek je hodnocen měřením dotazníku EMSEX (Event-level Male Sexual) dotazníku, dotazníku vnímaného subjektem, na konci 4týdenního hodnotícího období při použití testovacího kondomu A nebo testovacího kondomu B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL .
|
4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
|
Vyhodnotit zlepšení u subjektu při „déle trvání“ u testovacího kondomu A i testovacího kondomu B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL.
Časové okno: 4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
Výsledek je hodnocen měřením PGIC (Patient Global Impression of Change), dotazníkem vnímaným subjektem, na konci 4týdenního hodnotícího období při použití testovacího kondomu A nebo testovacího kondomu B ve srovnání s kontrolním kondomem NRL.
|
4 týdny na každé hodnocené období (délka intervence)
|
|
Zkušenosti subjektu s používáním jednotlivých typů kondomů [Přijatelnost a snášenlivost při používání]
Časové okno: 19 týdnů
|
Přijatelnost a snášenlivost při používání, jak byly hodnoceny dotazníky vnímanými subjektem.
|
19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5061901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno podle místních předpisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .