Uma investigação clínica para avaliar a eficácia de preservativos de benzocaína em homens adultos saudáveis
14 de setembro de 2022 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Uma investigação clínica duplamente mascarada, randomizada, cruzada de 3 vias, de centro único para avaliar a eficácia de dois preservativos NRL com pasta de benzocaína em comparação com um controle NRL padrão no prolongamento do tempo até a ejaculação em homens adultos saudáveis
Esta investigação foi projetada para avaliar a eficácia de dois preservativos NRL com pasta de benzocaína em comparação com um controle NRL padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Nesta investigação clínica, dois preservativos NRL com pasta de benzocaína (preservativo de teste A e preservativo de teste B) serão avaliados contra um preservativo masculino NRL padrão (preservativo de controle) no prolongamento do tempo de ejaculação em homens adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos e suas parceiras com idades entre >=18 anos e =<60 anos.
- Os sujeitos e suas parceiras não devem ter nenhuma condição de saúde em seu histórico médico.
- O sujeito deve ser sexualmente ativo tendo relações sexuais regulares (uma frequência mínima de uma vez por semana).
- Sujeitos em relacionamento sexual estável e monogâmico com a mesma parceira por mais de 3 meses.
- A parceira do sujeito já deve estar em outra forma altamente eficaz de contracepção sem barreira estabelecida, a menos que esteja na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Sujeito ou sua parceira com abuso de álcool ou drogas.
- Sujeitos e suas parceiras com anemia, doença arterial coronariana, condução cardíaca prejudicada, doença pulmonar, diabetes e doença renal ou hepática.
- Indivíduos e suas parceiras com risco de metahemoglobinemia/complicações relacionadas a anestésicos éster que podem desencadear metahemoglobinemia.
- Sujeito e/ou sua parceira com doença urológica ou cirurgia geniturinária; transtorno psiquiátrico significativo contínuo não controlado por medicamentos; história de cirurgia ou lesão da pelve, cirurgia retroperitoneal, radioterapia, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, inflamação crônica da próstata ou uretra; cirurgia genital relevante; uma parceira com queixas vaginais; qualquer pele quebrada ou feridas na área genital.
- Indivíduos em uso de medicamentos contraindicados, que podem afetar a ereção.
- O sujeito e/ou sua parceira têm qualquer medicamento que possa afetar a segurança do sujeito, incluindo, entre outros, interações medicamentosas de benzocaína, como sulfonamidas e inibidores da colinesterase.
- Indivíduo com ejaculação precoce, disfunção erétil, hipo ou hipertireoidismo, hipogonadismo, hiperprolactinemia, disfunção ejaculatória, distúrbio hemorrágico, hepatite B ou C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cirurgia de implante peniano.
- Indivíduos e suas parceiras que tenham qualquer histórico relevante de alergia, incluindo anestésicos locais, parabenos, PABA, corantes capilares comerciais, parafenilenodiamina, lubrificantes e látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste o preservativo A (preservativo NRL com 5% de pasta de benzocaína)
Após a randomização, cada indivíduo receberá um conjunto de 8 preservativos de acordo com o cronograma de randomização.
Depois de relatar pelo menos 4 registros de duração (desde a entrada vaginal até a ejaculação), os indivíduos retornarão ao local clínico para a coleta de seu próximo conjunto de preservativos.
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Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
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Experimental: Teste o preservativo B (preservativo NRL com pasta de benzocaína a 3%)
Após a randomização, cada indivíduo receberá um conjunto de 8 preservativos de acordo com o cronograma de randomização.
Depois de relatar pelo menos 4 registros de duração (desde a entrada vaginal até a ejaculação), os indivíduos retornarão ao local clínico para a coleta de seu próximo conjunto de preservativos.
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Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Controle NRL preservativo
Após a randomização, cada indivíduo receberá um conjunto de 8 preservativos de acordo com o cronograma de randomização.
Depois de relatar pelo menos 4 registros de duração (desde a entrada vaginal até a ejaculação), os indivíduos retornarão ao local clínico para a coleta de seu próximo conjunto de preservativos.
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Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
Em cada período de avaliação (duração da intervenção), os indivíduos receberão um tipo de preservativo para usar durante a relação sexual vaginal e relatarão pelo menos 4 registros de duração (da entrada vaginal à ejaculação) durante um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia do preservativo de teste A em comparação com o preservativo de controle NRL no prolongamento do tempo de ejaculação.
Prazo: 4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Os sujeitos registrarão a duração (tempo em minutos:segundos) desde a entrada vaginal até a ejaculação para cada uso de preservativo.
O resultado é avaliado pela alteração da linha de base com o Test Condom A em comparação com o Control NRL Condom, durante um período de avaliação de 4 semanas.
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4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia do preservativo de teste B em comparação com o preservativo NRL de controle no prolongamento do tempo de ejaculação.
Prazo: 4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Os sujeitos registrarão a duração (tempo em minutos:segundos) desde a entrada vaginal até a ejaculação para cada uso de preservativo.
O resultado é avaliado pela mudança da linha de base com o Test Condom B em comparação com o Control NRL Condom, durante um período de avaliação de 4 semanas.
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4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Determinar a eficácia do preservativo de teste A e do preservativo de teste B em comparação com o preservativo de controle NRL no prolongamento do tempo de ejaculação para um aumento de 2, 3 e 4 minutos.
Prazo: 4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Os sujeitos registrarão a duração (tempo em minutos:segundos) desde a entrada vaginal até a ejaculação para cada uso de preservativo.
O resultado é avaliado pela proporção de indivíduos que atingem um aumento de 2, 3 e 4 minutos a partir da linha de base em cada um dos preservativos de teste A e preservativo de teste B em comparação com o preservativo de controle NRL.
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4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Avaliar o prazer sexual ao usar o Test Condom A ou Test Condom B em comparação com o Control NRL Condom.
Prazo: 4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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O resultado é avaliado pela medida do questionário da escala de prazer EMSEX (Event-level Male Sexual), um questionário percebido pelo sujeito, no final de um período de avaliação de 4 semanas ao usar o Test Condom A ou o Test Condom B em comparação com o Control NRL Condom .
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4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Avaliar a melhora do sujeito em "durar mais tempo" tanto para o preservativo de teste A quanto para o preservativo de teste B em comparação com o preservativo de controle NRL.
Prazo: 4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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O resultado é avaliado pela medida da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), um questionário percebido pelo sujeito, no final de um período de avaliação de 4 semanas ao usar o Preservativo de Teste A ou o Preservativo de Teste B em comparação com o Preservativo NRL de Controle.
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4 semanas para cada período de avaliação (duração da intervenção)
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Experiência do sujeito sobre o uso de cada tipo de preservativo [Aceitabilidade e Tolerabilidade em Uso]
Prazo: 19 semanas
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Aceitabilidade e tolerabilidade em uso conforme avaliada por questionários percebidos pelo sujeito.
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5061901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado de acordo com os regulamentos locais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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