Een klinisch onderzoek om de effectiviteit van benzocaïnecondooms bij gezonde volwassen mannen te beoordelen
14 september 2022 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 3-weg cross-over, single-center, klinisch onderzoek om de effectiviteit van twee NRL-condooms met benzocaïnepasta te evalueren in vergelijking met een standaard NRL-controle bij het verlengen van de tijd tot ejaculatie bij gezonde volwassen mannen
Dit onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van twee NRL-condooms met benzocaïnepasta te evalueren in vergelijking met een standaard NRL-controle.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit klinisch onderzoek zullen twee NRL-condooms met benzocaïnepasta (testcondoom A en testcondoom B) worden geëvalueerd ten opzichte van een standaard NRL-condoom voor mannen (controlecondoom) om de tijd tot ejaculatie bij gezonde volwassen mannen te verlengen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen en hun vrouwelijke partners in de leeftijd van >=18 jaar en =<60 jaar.
- Onderwerpen en hun vrouwelijke partners mogen geen gezondheidstoestand in hun medische geschiedenis hebben.
- De proefpersoon moet seksueel actief zijn en regelmatig geslachtsgemeenschap hebben (minimaal één keer per week).
- Onderwerpen in een stabiele, monogame, seksuele relatie met dezelfde vrouwelijke partner gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden.
- De vrouwelijke partner van de proefpersoon zou al een gevestigde andere zeer effectieve vorm van non-barriere anticonceptie moeten gebruiken, behalve na de menopauze.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon of zijn vrouwelijke partner met alcohol- of drugsmisbruik.
- Proefpersonen en hun vrouwelijke partners met bloedarmoede, coronaire hartziekte, verminderde hartgeleiding, longziekte, diabetes en nier- of leverziekte.
- Proefpersonen en hun vrouwelijke partners met een risico op methemoglobinemie/complicaties gerelateerd aan ester-anesthetica die methemoglobinemie zouden kunnen veroorzaken.
- Proefpersoon en/of zijn vrouwelijke partner met urologische ziekte of urogenitale chirurgie; aanhoudende significante psychiatrische stoornis die niet onder controle is door medicatie; geschiedenis van chirurgie of letsel aan het bekken, retroperitoneale chirurgie, radiotherapie, multiple sclerose, ruggenmergletsel, chronische ontsteking van de prostaat of urethra; relevante genitale chirurgie; een vrouwelijke partner met vaginale klachten; elke beschadigde huid of wonden in het genitale gebied.
- Onderwerpen op medicatie die gecontra-indiceerd is, wat de erectie kan beïnvloeden.
- Proefpersoon en/of zijn vrouwelijke partner hebben medicijnen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot benzocaïne-geneesmiddelinteracties zoals sulfonamiden en cholinesteraseremmers.
- Proefpersoon met voortijdige zaadlozing, erectiestoornis, hypo- of hyperthyreoïdie, hypogonadisme, hyperprolactinemie, ejaculatiestoornis, hemorragische aandoening, hepatitis B of C, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een penisimplantaatoperatie.
- Proefpersonen en hun vrouwelijke partners met een relevante voorgeschiedenis van allergie, waaronder lokale anesthetica, parabenen, PABA, commerciële haarkleurmiddelen, parafenyleendiamine, smeermiddelen en latex.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testcondoom A (NRL-condoom met 5% benzocaïnepasta)
Na randomisatie krijgt elke proefpersoon één set van 8 condooms volgens het randomisatieschema.
Na het rapporteren van ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie), keren proefpersonen terug naar de klinische locatie voor het verzamelen van hun volgende set condooms.
|
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Testcondoom B (NRL-condoom met 3% benzocaïnepasta)
Na randomisatie krijgt elke proefpersoon één set van 8 condooms volgens het randomisatieschema.
Na het rapporteren van ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie), keren proefpersonen terug naar de klinische locatie voor het verzamelen van hun volgende set condooms.
|
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle NRL condoom
Na randomisatie krijgt elke proefpersoon één set van 8 condooms volgens het randomisatieschema.
Na het rapporteren van ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie), keren proefpersonen terug naar de klinische locatie voor het verzamelen van hun volgende set condooms.
|
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
In elke beoordelingsperiode (interventieduur) krijgen proefpersonen een condoomtype om te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap en rapporteren ze ten minste 4 duurrecords (van vaginale invoer tot ejaculatie) over een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van het testcondoom A te bepalen in vergelijking met het controle-NRL-condoom bij het verlengen van de tijd tot ejaculatie.
Tijdsspanne: 4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
Onderwerpen zullen de duur (tijd in minuten:seconden) van vaginale invoer tot ejaculatie voor elk condoomgebruik registreren.
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie met het testcondoom A in vergelijking met het controle-NRL-condoom, gedurende een beoordelingsperiode van 4 weken.
|
4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van het testcondoom B te bepalen in vergelijking met het controle-NRL-condoom bij het verlengen van de tijd tot ejaculatie.
Tijdsspanne: 4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
Onderwerpen zullen de duur (tijd in minuten:seconden) van vaginale invoer tot ejaculatie voor elk condoomgebruik registreren.
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie met het testcondoom B in vergelijking met het controle-NRL-condoom, gedurende een beoordelingsperiode van 4 weken.
|
4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
|
Om de effectiviteit van het testcondoom A en testcondoom B te bepalen in vergelijking met het controle-NRL-condoom bij het verlengen van de tijd tot ejaculatie met een toename van 2, 3 en 4 minuten.
Tijdsspanne: 4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
Onderwerpen zullen de duur (tijd in minuten:seconden) van vaginale invoer tot ejaculatie voor elk condoomgebruik registreren.
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat een toename van 2, 3 en 4 minuten ten opzichte van de basislijn bereikt in zowel testcondoom A als testcondoom B in vergelijking met het controle-NRL-condoom.
|
4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
|
Om het seksuele genot te evalueren bij gebruik van het Testcondoom A of Testcondoom B in vergelijking met het Control NRL Condoom.
Tijdsspanne: 4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
Het resultaat wordt beoordeeld door de meting van EMSEX (Event-level Male Sexual) plezierschaalvragenlijst, een subject waargenomen vragenlijst, aan het einde van een beoordelingsperiode van 4 weken bij gebruik van testcondoom A of testcondoom B in vergelijking met het controle-NRL-condoom .
|
4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
|
Om de verbetering van de proefpersoon te beoordelen op "langer aanhouden" voor zowel testcondoom A als testcondoom B in vergelijking met het controle NRL-condoom.
Tijdsspanne: 4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
Het resultaat wordt beoordeeld door de meting van Patient Global Impression of Change (PGIC), een door het subject waargenomen vragenlijst, aan het einde van een beoordelingsperiode van 4 weken bij gebruik van testcondoom A of testcondoom B in vergelijking met het controle-NRL-condoom.
|
4 weken per beoordelingsperiode (interventieduur)
|
|
Ervaring van de proefpersoon met betrekking tot het gebruik van elk type condoom [Aanvaardbaarheid en tolerantie tijdens gebruik]
Tijdsspanne: 19 weken
|
Aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid tijdens gebruik zoals beoordeeld door vragenlijsten die door de proefpersoon werden waargenomen.
|
19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5061901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld volgens de lokale regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .