Una investigación clínica para evaluar la eficacia de los condones de benzocaína en hombres adultos sanos
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Una investigación clínica doblemente enmascarada, aleatorizada, cruzada de 3 vías, de un solo centro para evaluar la eficacia de dos preservativos NRL con pasta de benzocaína en comparación con un control NRL estándar para prolongar el tiempo hasta la eyaculación en hombres adultos sanos
Esta investigación está diseñada para evaluar la efectividad de dos condones NRL con pasta de benzocaína en comparación con un control NRL estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
En esta investigación clínica, se evaluarán dos condones NRL con pasta de benzocaína (condón de prueba A y condón de prueba B) frente a un condón masculino estándar NRL (condón de control) para prolongar el tiempo hasta la eyaculación en hombres adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos y sus parejas femeninas entre las edades de >=18 años y =<60 años.
- Los sujetos y sus parejas femeninas no deben tener ninguna condición de salud en su historial médico.
- El sujeto debe ser sexualmente activo y tener relaciones sexuales regulares (una frecuencia mínima de una vez por semana).
- Sujetos en una relación sexual estable, monógama, con la misma pareja femenina por más de o igual a 3 meses.
- La pareja femenina del sujeto ya debe estar en otra forma altamente efectiva establecida de anticoncepción que no sea de barrera, a menos que sea posmenopáusica.
Criterio de exclusión:
- Sujeto o su pareja femenina con abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos y sus parejas femeninas con anemia, enfermedad arterial coronaria, conducción cardíaca alterada, enfermedad pulmonar, diabetes y enfermedad renal o hepática.
- Sujetos y sus parejas femeninas con riesgo de metahemoglobinemia/complicaciones relacionadas con los anestésicos de éster que podrían desencadenar metahemoglobinemia.
- Sujeto y/o su pareja femenina con enfermedad urológica o cirugía genitourinaria; trastorno psiquiátrico significativo continuo no controlado con medicamentos; antecedentes de cirugía o lesión en la pelvis, cirugía retroperitoneal, radioterapia, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, inflamación crónica de la próstata o la uretra; cirugía genital relevante; una pareja femenina con molestias vaginales; cualquier piel rota o heridas en el área genital.
- Sujetos con medicación contraindicada, que puede afectar a la erección.
- El sujeto y/o su pareja femenina tienen algún medicamento que pueda afectar la seguridad del sujeto, incluidas, entre otras, las interacciones con medicamentos de benzocaína, como las sulfonamidas y los inhibidores de la colinesterasa.
- Sujetos con eyaculación precoz, disfunción eréctil, hipo o hipertiroidismo, hipogonadismo, hiperprolactinemia, disfunción eyaculatoria, trastorno hemorrágico, hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que hayan tenido una cirugía de implante de pene.
- Sujetos y sus parejas femeninas que tengan antecedentes relevantes de alergia, incluidos anestésicos locales, parabenos, PABA, tintes comerciales para el cabello, parafenilendiamina, lubricantes y látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservativo de prueba A (preservativo NRL con pasta de benzocaína al 5 %)
Después de la aleatorización, a cada sujeto se le dará un juego de 8 preservativos según el programa de aleatorización.
Después de informar al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación), los sujetos volverán al sitio clínico para la recolección de su próximo juego de condones.
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En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Preservativo de prueba B (preservativo NRL con pasta de benzocaína al 3 %)
Después de la aleatorización, a cada sujeto se le dará un juego de 8 preservativos según el programa de aleatorización.
Después de informar al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación), los sujetos volverán al sitio clínico para la recolección de su próximo juego de condones.
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En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: Condón Control NRL
Después de la aleatorización, a cada sujeto se le dará un juego de 8 preservativos según el programa de aleatorización.
Después de informar al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación), los sujetos volverán al sitio clínico para la recolección de su próximo juego de condones.
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En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
En cada período de evaluación (duración de la intervención), los sujetos recibirán un tipo de condón para usar durante el coito vaginal y reportarán al menos 4 registros de duración (desde la entrada vaginal hasta la eyaculación) durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia del Test Condom A en comparación con el Control NRL Condom para prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
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Los sujetos registrarán la duración (tiempo en minutos:segundos) desde la entrada vaginal hasta la eyaculación para cada uso del condón.
El resultado se evalúa por el cambio desde el inicio con el Condón de prueba A en comparación con el Condón de control NRL, durante un período de evaluación de 4 semanas.
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4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia del Test Condom B en comparación con el Control NRL Condom para prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
|
Los sujetos registrarán la duración (tiempo en minutos:segundos) desde la entrada vaginal hasta la eyaculación para cada uso del condón.
El resultado se evalúa por el cambio desde el inicio con el Condón de prueba B en comparación con el Condón de control NRL, durante un período de evaluación de 4 semanas.
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4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
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Determinar la efectividad de Test Condom A y Test Condom B en comparación con Control NRL Condom para prolongar el tiempo hasta la eyaculación en un aumento de 2, 3 y 4 minutos.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
|
Los sujetos registrarán la duración (tiempo en minutos:segundos) desde la entrada vaginal hasta la eyaculación para cada uso del condón.
El resultado se evalúa por la proporción de sujetos que logran un aumento de 2, 3 y 4 minutos desde el inicio en cada Condón de prueba A y Condón de prueba B en comparación con el Condón de control NRL.
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4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
|
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Evaluar el placer sexual al usar el Test Condom A o Test Condom B en comparación con el Control NRL Condom.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
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El resultado se evalúa mediante la medida del cuestionario de escala de placer EMSEX (Event-level Male Sexual), un cuestionario percibido por el sujeto, al final de un período de evaluación de 4 semanas cuando se usa Test Condom A o Test Condom B en comparación con Control NRL Condom .
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4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
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Evaluar la mejora del sujeto en "duración más prolongada" tanto para el Condón de prueba A como para el Condón de prueba B en comparación con el Condón NRL de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
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El resultado se evalúa mediante la medida de la Impresión global del cambio del paciente (PGIC), un cuestionario percibido por el sujeto, al final de un período de evaluación de 4 semanas cuando se usa Test Condom A o Test Condom B en comparación con Control NRL Condom.
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4 semanas para cada período de evaluación (duración de la intervención)
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Experiencia del sujeto sobre el uso de cada tipo de preservativo [Aceptabilidad y tolerabilidad en uso]
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Aceptabilidad y tolerabilidad en uso evaluadas mediante cuestionarios percibidos por los sujetos.
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5061901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá según las normas locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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