Klinikai vizsgálat a benzokain óvszerek hatékonyságának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál
2022. szeptember 14. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Kettős maszkos, véletlenszerű, 3 irányú, keresztezett, egyközpontú, klinikai vizsgálat két, benzokain pasztát tartalmazó NRL óvszer hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva egy standard NRL kontrollal az ejakulációig eltelt idő meghosszabbításában egészséges felnőtt férfiaknál
Ez a vizsgálat két, benzokain pasztát tartalmazó NRL óvszer hatékonyságának értékelésére szolgál, összehasonlítva egy standard NRL kontrollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban két benzokain pasztát tartalmazó NRL óvszert (A tesztóvszer és B tesztóvszer) egy szabványos NRL férfi óvszerhez (kontroll óvszer) hasonlítanak össze, hogy meghosszabbítsák az ejakulációig eltelt időt egészséges felnőtt férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A >=18 év és =<60 év közötti alanyok és női partnereik.
- Az alanyok és női partnereik kórtörténetében nem szerepelhet egészségügyi állapot.
- Az alanynak rendszeresen szexuálisan aktívnak kell lennie (legalább heti egy alkalommal).
- Az alanyok, akik több mint 3 hónapig stabil, monogám szexuális kapcsolatban élnek ugyanazzal a női partnerrel.
- Az alany női partnerének már korábban is alkalmaznia kell a nem-barrier fogamzásgátlás más, nagyon hatékony formáját, kivéve, ha posztmenopauzában van.
Kizárási kritériumok:
- Az alany vagy női partnere alkohollal vagy kábítószerrel visszaél.
- Vérszegénységben, szívkoszorúér-betegségben, szív-vezetési zavarban, tüdőbetegségben, cukorbetegségben, valamint vese- vagy májbetegségben szenvedő alanyok és női partnereik.
- Alanyok és női partnereik, akiknél fennáll a methemoglobinémia / észter érzéstelenítőkkel kapcsolatos szövődmények kockázata, amelyek methemoglobinémiát válthatnak ki.
- Az alany és/vagy női partnere urológiai betegségben vagy húgyúti műtétben szenved; folyamatban lévő jelentős pszichiátriai rendellenesség, amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezelés; műtét vagy medencesérülés anamnézisében, retroperitoneális műtét, sugárterápia, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés, krónikus prosztata vagy húgycső gyulladás; releváns nemi műtét; női partner hüvelyi panaszokkal; bármilyen törött bőr vagy seb a nemi szervek területén.
- Azok az alanyok, akik ellenjavallt gyógyszert szednek, ami befolyásolhatja az erekciót.
- Az alany és/vagy nőpartnere bármilyen gyógyszerrel rendelkezik, amely befolyásolhatja az alany biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan, a benzokain gyógyszerkölcsönhatásait, mint például a szulfonamidokat és a kolinészteráz inhibitorokat.
- Korai magömlés, merevedési zavar, pajzsmirigy-túlműködés, hipogonadizmus, hiperprolaktinémia, ejakulációs diszfunkció, vérzéses rendellenesség, hepatitis B vagy C, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy péniszimplantátum műtéten átesett alany.
- Alanyok és női partnereik, akiknek bármilyen releváns allergiás anamnézisük van, beleértve a helyi érzéstelenítőket, parabéneket, PABA-t, kereskedelmi hajfestékeket, parafenilén-diamint, kenőanyagokat és latexet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt óvszer A (NRL óvszer 5% benzokain pasztával)
A véletlen besorolást követően minden alany kap egy 8 db óvszert a véletlen besorolási ütemterv szerint.
Miután jelentett legalább 4 időtartamot (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig), az alanyok visszatérnek a klinikai helyszínre, hogy átvegyék a következő óvszerkészletüket.
|
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Teszt B óvszer (NRL óvszer 3% benzokain pasztával)
A véletlen besorolást követően minden alany kap egy 8 db óvszert a véletlen besorolási ütemterv szerint.
Miután jelentett legalább 4 időtartamot (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig), az alanyok visszatérnek a klinikai helyszínre, hogy átvegyék a következő óvszerkészletüket.
|
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Control NRL óvszer
A véletlen besorolást követően minden alany kap egy 8 db óvszert a véletlen besorolási ütemterv szerint.
Miután jelentett legalább 4 időtartamot (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig), az alanyok visszatérnek a klinikai helyszínre, hogy átvegyék a következő óvszerkészletüket.
|
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
Minden értékelési időszakban (a beavatkozás időtartama) az alanyok óvszert kapnak, amelyet a hüvelyi közösülés során használhatnak, és legalább 4 időtartamról kell beszámolniuk (a hüvelyi belépéstől az ejakulációig) egy 4 hetes időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A tesztóvszer hatékonyságának meghatározása a Control NRL óvszerrel összehasonlítva az ejakulációig eltelt idő meghosszabbításában.
Időkeret: 4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
Az alanyok minden egyes óvszerhasználatnál rögzítik az időtartamot (idő percben:másodpercben) a hüvelybe való belépéstől az ejakulációig.
Az eredményt az A teszt óvszerrel végzett kiindulási értékhez képest a kontroll NRL óvszerhez viszonyított változás alapján értékelik, egy 4 hetes értékelési időszak alatt.
|
4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Test Condom B hatékonyságának meghatározása a Control NRL óvszerrel összehasonlítva az ejakulációig eltelt idő meghosszabbításában.
Időkeret: 4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
Az alanyok minden egyes óvszerhasználatnál rögzítik az időtartamot (idő percben:másodpercben) a hüvelybe való belépéstől az ejakulációig.
Az eredményt a B tesztóvszerrel végzett kiindulási értékhez képest a kontroll NRL óvszerrel összehasonlítva, egy 4 hetes értékelési időszak alatt értékelik.
|
4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
|
Az A tesztóvszer és a B tesztóvszer hatékonyságának meghatározása a Control NRL óvszerrel összehasonlítva az ejakulációig eltelt idő 2, 3 és 4 perccel történő meghosszabbításában.
Időkeret: 4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
Az alanyok minden egyes óvszerhasználatnál rögzítik az időtartamot (idő percben:másodpercben) a hüvelybe való belépéstől az ejakulációig.
Az eredményt azon alanyok aránya alapján értékelik, akik 2, 3 és 4 perces növekedést értek el a kiindulási értékhez képest az A tesztóvszer és a B tesztóvszer esetében a kontroll NRL óvszerhez képest.
|
4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
|
A szexuális élvezet értékelése az A tesztóvszer vagy a B tesztóvszer használatakor a Control NRL óvszerrel összehasonlítva.
Időkeret: 4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
Az eredményt az EMSEX (Event-level Male Sexual) öröm skála kérdőívével értékelik, amely egy alany észlelt kérdőíve, egy 4 hetes értékelési időszak végén, amikor A tesztóvszert vagy B tesztóvszert használnak a kontroll NRL óvszerrel összehasonlítva. .
|
4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
|
Annak értékelésére, hogy az alany javult-e a „hosszabb élettartam” mind az A, mind a B tesztóvszer esetében, összehasonlítva a Control NRL óvszerrel.
Időkeret: 4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
Az eredményt a Patient Global Impression of Change (PGIC) mérésével, egy alany által észlelt kérdőívvel értékelik egy 4 hetes értékelési időszak végén, amikor A tesztóvszert vagy B tesztóvszert használnak a kontroll NRL óvszerrel összehasonlítva.
|
4 hét minden értékelési időszakra (a beavatkozás időtartama)
|
|
Az alany tapasztalata az egyes típusú óvszerek használatával kapcsolatban [Elfogadhatóság és használat közbeni tolerálhatóság]
Időkeret: 19 hét
|
Elfogadhatóság és használat közbeni tolerálhatóság az alany által észlelt kérdőívek alapján.
|
19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5061901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-t a helyi előírások szerint osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .