Kliininen tutkimus bentsokaiinikondomien tehokkuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Kaksinkertainen, satunnaistettu, 3-suuntainen ristikkäinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus kahden bentsokaiinipastaa sisältävän NRL-kondomin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen NRL-kontrolliin ejakulaatioajan pidentämisessä terveillä aikuisilla miehillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden bentsokaiinipastaa sisältävän NRL-kondomin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen NRL-kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kahta bentsokaiinipastaa sisältävää NRL-kondomia (testikondomi A ja testikondomi B) arvioidaan normaaliin NRL-mieskondomiin (kontrollikondomi) verrattuna terveiden aikuisten miesten siemensyöksyön kuluvan ajan pidentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ja heidän naispuoliset kumppaninsa iältään >=18-vuotiaat ja =<60-vuotiaat.
- Tutkittavien ja heidän naispuolisten kumppaniensa sairaushistoriassa ei saa olla mitään sairautta.
- Tutkittavan on oltava seksuaalisesti aktiivinen ja säännöllisessä yhdynnässä (vähintään kerran viikossa).
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet vakaassa, monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa saman naiskumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta.
- Tutkittavan naispuolisen kumppanin tulee jo käyttää vakiintunutta muuta erittäin tehokasta esteetöntä ehkäisyä, paitsi jos se ei ole vaihdevuosien jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde tai hänen naiskumppaninsa, joka käyttää alkoholia tai huumeita.
- Koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa, joilla on anemia, sepelvaltimotauti, sydämen johtumishäiriö, keuhkosairaus, diabetes ja munuais- tai maksasairaus.
- Koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa, joilla on riski saada methemoglobinemia / esterianestesia-aineisiin liittyvät komplikaatiot, jotka voivat laukaista methemoglobinemian.
- Kohde ja/tai hänen naispuolinen kumppaninsa, jolla on urologinen sairaus tai urogenitaalinen leikkaus; meneillään oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä; lantion leikkaus tai vaurio, retroperitoneaalinen leikkaus, sädehoito, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, krooninen eturauhasen tai virtsaputken tulehdus; asiaankuuluva sukuelinten leikkaus; naispuolinen kumppani, jolla on emättimen vaivoja; särkynyt iho tai haavat sukuelinten alueella.
- Potilaat, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa erektioon.
- Kohdeella ja/tai hänen naispuolisella kumppanillaan on mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bentsokaiinilääkevuorovaikutukset, kuten sulfonamidit ja koliiniesteraasi-inhibiittorit.
- Potilas, jolla on ennenaikainen siemensyöksy, erektiohäiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, hypogonadismi, hyperprolaktinemia, siemensyöksyhäiriö, verenvuotohäiriö, hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai jolle on tehty peniksen implanttileikkaus.
- Koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa, joilla on aiemmin ollut allergioita, mukaan lukien paikallispuudutteet, parabeenit, PABA, kaupalliset hiusvärit, parafenyleenidiamiini, voiteluaineet ja lateksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa kondomi A (NRL-kondomi, jossa on 5 % bentsokaiinitahnaa)
Satunnaistamisen jälkeen jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi 8 kondomin sarja satunnaistamisen aikataulun mukaisesti.
Ilmoitettuaan vähintään 4 kestotietoa (emättimen sisääntulosta ejakulaatioon), koehenkilöt palaavat kliiniseen paikkaan keräämään seuraavat kondomisarjansa.
|
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Testaa kondomi B (NRL-kondomi, jossa on 3 % bentsokaiinitahnaa)
Satunnaistamisen jälkeen jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi 8 kondomin sarja satunnaistamisen aikataulun mukaisesti.
Ilmoitettuaan vähintään 4 kestotietoa (emättimen sisääntulosta ejakulaatioon), koehenkilöt palaavat kliiniseen paikkaan keräämään seuraavat kondomisarjansa.
|
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Control NRL kondomi
Satunnaistamisen jälkeen jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi 8 kondomin sarja satunnaistamisen aikataulun mukaisesti.
Ilmoitettuaan vähintään 4 kestotietoa (emättimen sisääntulosta ejakulaatioon), koehenkilöt palaavat kliiniseen paikkaan keräämään seuraavat kondomisarjansa.
|
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
Kullakin arviointijaksolla (intervention kesto) koehenkilöille tarjotaan kondomityyppinen käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana, ja heidän tulee raportoida vähintään 4 kestotietoa (emättimestä ejakulaatioon) 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testikondomi A:n tehokkuuden määrittäminen NRL-kontrollikondomiin verrattuna siemensyöksyä edeltävän ajan pidentämisessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
Koehenkilöt tallentavat jokaisen kondomin käytön keston (aika minuutteina:sekunteina) emättimestä ejakulaatioon.
Tulos arvioidaan muutoksella lähtötasosta testikondomi A:lla verrattuna kontrollikondomiin NRL:n 4 viikon arviointijakson aikana.
|
4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testikondomi B:n tehokkuuden määrittäminen NRL-kontrollikondomiin verrattuna siemensyöksyä edeltävän ajan pidentämisessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
Koehenkilöt tallentavat jokaisen kondomin käytön keston (aika minuutteina:sekunteina) emättimestä ejakulaatioon.
Tulos arvioidaan 4 viikon arviointijakson muutoksella lähtötasosta testikondomi B:llä verrattuna NRL-kontrollikondomiin.
|
4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
|
Testikondomi A:n ja testikondomi B:n tehokkuuden määrittäminen NRL-kontrollikondomiin verrattuna pidentämällä siemensyöksyä 2, 3 ja 4 minuuttia.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
Koehenkilöt tallentavat jokaisen kondomin käytön keston (aika minuutteina:sekunteina) emättimestä ejakulaatioon.
Tulos arvioidaan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat 2, 3 ja 4 minuutin lisäyksen lähtötasosta kummassakin testikondomi A:ssa ja testikondomi B:ssä verrattuna NRL-kontrollikondomiin.
|
4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
|
Arvioida seksuaalista nautintoa käytettäessä Test Condom A tai Test Condom B verrattuna Control NRL -kondomiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
Tulos arvioidaan EMSEX (Event-level Male Sexual) -miellytysasteikon kyselylomakkeella, koehenkilöiden kokeman kyselyn avulla, 4 viikon arviointijakson lopussa käytettäessä Test Condom A tai Test Condom B verrattuna Control NRL Condomiin. .
|
4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
|
Arvioida koehenkilön paranemista "pidempään kestävyydessä" sekä testikondomi A:lla että testikondomi B:llä verrattuna Control NRL -kondomiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
Tulos arvioidaan Patient Global Impression of Change (PGIC) -mittauksella, koehenkilöiden havaitsemalla kyselylomakkeella, 4 viikon arviointijakson lopussa käytettäessä testikondomi A tai testikondomi B verrattuna NRL-kontrollikondomiin.
|
4 viikkoa kutakin arviointijaksoa kohden (intervention kesto)
|
|
Tutkittavan kokemus kunkin tyyppisten kondomien käytöstä [hyväksyttävyys ja käytön siedettävyys]
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Hyväksyttävyys ja käytön siedettävyys arvioituna koehenkilöiden kokemilla kyselylomakkeilla.
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5061901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .