En klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten av benzokainkondomer hos friske voksne menn
14. september 2022 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
En dobbeltmasket, randomisert, 3-veis cross-over, enkeltsenter, klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten av to NRL-kondomer med benzokainpasta sammenlignet med en standard NRL-kontroll for å forlenge tiden til utløsning hos friske voksne menn
Denne undersøkelsen er designet for å evaluere effektiviteten til to NRL-kondomer med benzokainpasta sammenlignet med en standard NRL-kontroll.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske undersøkelsen vil to NRL-kondomer med benzokainpasta (Testkondom A og Testkondom B) bli evaluert mot et standard NRL-kondom for menn (Kontrolkondom) for å forlenge tiden til ejakulasjon hos friske voksne menn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere mellom >=18 år og =<60 år.
- Forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere må ikke ha noen helsetilstand i sin sykehistorie.
- Personen må være seksuelt aktiv og ha regelmessig samleie (minimumsfrekvens en gang i uken).
- Personer i et stabilt, monogamt, seksuelt forhold med samme kvinnelige partner i mer enn eller lik 3 måneder.
- Forsøkspersonens kvinnelige partner bør allerede være på en etablert annen svært effektiv form for prevensjon uten barriere, med mindre postmenopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt eller hans kvinnelige partner med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere med anemi, koronararteriesykdom, nedsatt hjerteledning, lungesykdom, diabetes og nyre- eller leversykdom.
- Forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere med risiko for methemoglobinemi/komplikasjoner relatert til esteranestetika som kan utløse methemoglobinemi.
- Subjekt og/eller hans kvinnelige partner med urologisk sykdom eller genitourinær kirurgi; pågående betydelig psykiatrisk lidelse som ikke kontrolleres av medisiner; historie med kirurgi eller skade på bekkenet, retroperitoneal kirurgi, strålebehandling, multippel sklerose, ryggmargsskade, kronisk betennelse i prostata eller urinrør; relevant genital kirurgi; en kvinnelig partner med vaginale plager; eventuell ødelagt hud eller sår i kjønnsområdet.
- Personer på medisiner som er kontraindisert, noe som kan påvirke ereksjonen.
- Personen og/eller hans kvinnelige partner har noen medisiner som kan påvirke pasientens sikkerhet, inkludert, men ikke begrenset til, benzokain medikamentinteraksjoner som sulfonamider og kolinesterasehemmere.
- Person med for tidlig utløsning, erektil dysfunksjon, hypo- eller hypertyreose, hypogonadisme, hyperprolaktinemi, ejakulatorisk dysfunksjon, blødningsforstyrrelse, hepatitt B eller C, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller har gjennomgått en penisimplantatoperasjon.
- Personer og deres kvinnelige partnere som har en relevant historie med allergi, inkludert lokalbedøvelse, parabener, PABA, kommersielle hårfarger, parafenylendiamin, smøremidler og lateks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testkondom A (NRL-kondom med 5 % benzokainpasta)
Etter randomisering vil hvert forsøksperson få ett sett med 8 kondomer i henhold til randomiseringsplanen.
Etter å ha rapportert minst 4 varighetsregistreringer (fra vaginal inngang til utløsning), vil forsøkspersonene returnere til det kliniske stedet for å hente sitt neste sett med kondomer.
|
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
|
|
Eksperimentell: Testkondom B (NRL-kondom med 3 % benzokainpasta)
Etter randomisering vil hvert forsøksperson få ett sett med 8 kondomer i henhold til randomiseringsplanen.
Etter å ha rapportert minst 4 varighetsregistreringer (fra vaginal inngang til utløsning), vil forsøkspersonene returnere til det kliniske stedet for å hente sitt neste sett med kondomer.
|
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller NRL kondom
Etter randomisering vil hvert forsøksperson få ett sett med 8 kondomer i henhold til randomiseringsplanen.
Etter å ha rapportert minst 4 varighetsregistreringer (fra vaginal inngang til utløsning), vil forsøkspersonene returnere til det kliniske stedet for å hente sitt neste sett med kondomer.
|
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
I hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet) vil forsøkspersonene få en kondomtype som skal brukes under vaginalt samleie og vil rapportere minst 4 varighetsjournaler (fra vaginal inngang til ejakulasjon) over en 4-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten til testkondom A sammenlignet med kontroll NRL-kondom ved å forlenge tiden til utløsning.
Tidsramme: 4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
Forsøkspersonene vil registrere varigheten (tid i minutter:sekunder) fra vaginal inngang til utløsning for hver kondombruk.
Resultatet evalueres ved endring fra baseline med testkondom A sammenlignet med kontroll NRL-kondom, over en 4-ukers vurderingsperiode.
|
4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten til Test Condom B sammenlignet med Control NRL Condom ved å forlenge tiden til utløsning.
Tidsramme: 4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
Forsøkspersonene vil registrere varigheten (tid i minutter:sekunder) fra vaginal inngang til utløsning for hver kondombruk.
Resultatet evalueres ved endring fra baseline med testkondom B sammenlignet med kontroll NRL-kondom, over en 4-ukers vurderingsperiode.
|
4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
|
For å bestemme effektiviteten til testkondom A og testkondom B sammenlignet med kontroll NRL-kondom ved å forlenge tiden til ejakulasjon med en økning på 2, 3 og 4 minutter.
Tidsramme: 4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
Forsøkspersonene vil registrere varigheten (tid i minutter:sekunder) fra vaginal inngang til utløsning for hver kondombruk.
Resultatet er evaluert av andelen av forsøkspersonene som oppnår en økning på 2, 3 og 4 minutter fra baseline i hver av testkondom A og testkondom B sammenlignet med kontroll NRL-kondom.
|
4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
|
For å evaluere den seksuelle nytelsen ved bruk av testkondom A eller testkondom B sammenlignet med kontroll NRL-kondom.
Tidsramme: 4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
Resultatet vurderes ved målingen av EMSEX (Event-level Male Sexual) lystskala-spørreskjema, et spørreskjema som oppfattes av emnet, på slutten av en 4-ukers vurderingsperiode ved bruk av testkondom A eller testkondom B sammenlignet med kontroll-NRL-kondomet. .
|
4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
|
For å evaluere forsøkspersonens forbedring ved å "vare lenger" for både testkondom A og testkondom B sammenlignet med kontroll NRL-kondom.
Tidsramme: 4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
Resultatet vurderes ved å måle Patient Global Impression of Change (PGIC), et spørreskjema som oppfattes av emnet, på slutten av en 4-ukers vurderingsperiode ved bruk av testkondom A eller testkondom B sammenlignet med kontroll NRL-kondom.
|
4 uker for hver vurderingsperiode (intervensjonsvarighet)
|
|
Forsøkspersonens erfaring med bruk av hver type kondomer [akseptabilitet og tålelighet under bruk]
Tidsramme: 19 uker
|
Akseptabilitet og tolerabilitet under bruk som vurderes av emneoppfattede spørreskjemaer.
|
19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5061901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt i henhold til lokale forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ejakulasjon forsinket
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Sohag UniversityRekrutteringInfisert Non Union og Delayed Union i frakturer av både lange og korte beinEgypt