En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af benzocainkondomer hos raske voksne mænd
14. september 2022 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
En dobbeltmaskeret, randomiseret, 3-vejs cross-over, enkeltcenter, klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af to NRL-kondomer med benzocainpasta sammenlignet med en standard NRL-kontrol i forlængelse af tid til ejakulation hos raske voksne mænd
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af to NRL-kondomer med Benzocaine-pasta sammenlignet med en standard NRL-kontrol.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne kliniske undersøgelse vil to NRL-kondomer med benzocainpasta (Testkondom A og Testkondom B) blive evalueret mod et standard NRL-kondom for mænd (Kontrolkondom) for at forlænge tiden til ejakulation hos raske voksne mænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i alderen >=18 år og =<60 år.
- Forsøgspersoner og deres kvindelige partnere må ikke have nogen helbredstilstand i deres sygehistorie.
- Forsøgspersonen skal være seksuelt aktiv og have regelmæssigt samleje (minimumshyppighed en gang om ugen).
- Forsøgspersoner i et stabilt, monogamt, seksuelt forhold med den samme kvindelige partner i mere end eller lig med 3 måneder.
- Forsøgspersonens kvindelige partner bør allerede være på en etableret anden yderst effektiv form for non-barriere prævention, medmindre postmenopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Person eller hans kvindelige partner med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner og deres kvindelige partnere med anæmi, koronararteriesygdom, nedsat hjerteledning, lungesygdom, diabetes og nyre- eller leversygdom.
- Forsøgspersoner og deres kvindelige partnere med risiko for methæmoglobinæmi / komplikationer relateret til esterbedøvelsesmidler, som kan udløse methæmoglobinæmi.
- Person og/eller dennes kvindelige partner med urologisk sygdom eller genitourinær kirurgi; igangværende betydelig psykiatrisk lidelse, der ikke kontrolleres af medicin; historie med operation eller skade på bækkenet, retroperitoneal kirurgi, strålebehandling, multipel sklerose, rygmarvsskade, kronisk betændelse i prostata eller urinrør; relevant genital kirurgi; en kvindelig partner med vaginale plager; enhver brudt hud eller sår i kønsområdet.
- Forsøgspersoner på medicin, der er kontraindiceret, hvilket kan påvirke erektionen.
- Individet og/eller hans kvindelige partner har nogen form for medicin, som kan påvirke patientens sikkerhed, herunder, men ikke begrænset til, benzocain-lægemiddelinteraktioner, såsom sulfonamider og kolinesterasehæmmere.
- Person med for tidlig sædafgang, erektil dysfunktion, hypo- eller hyperthyroidisme, hypogonadisme, hyperprolaktinæmi, ejakulatorisk dysfunktion, hæmoragisk lidelse, hepatitis B eller C, infektion med human immundefektvirus (HIV) eller har fået foretaget en penisimplantatoperation.
- Forsøgspersoner og deres kvindelige partnere, som har en relevant historie med allergi, herunder lokalbedøvelsesmidler, parabener, PABA, kommercielle hårfarver, paraphenylendiamin, smøremidler og latex.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testkondom A (NRL-kondom med 5 % benzocain-pasta)
Efter randomisering vil hver forsøgsperson få udleveret et sæt af 8 kondomer i henhold til randomiseringsskemaet.
Efter rapportering af mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation), vil forsøgspersoner vende tilbage til det kliniske sted for at hente deres næste sæt kondomer.
|
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
|
|
Eksperimentel: Testkondom B (NRL-kondom med 3 % benzocain-pasta)
Efter randomisering vil hver forsøgsperson få udleveret et sæt af 8 kondomer i henhold til randomiseringsskemaet.
Efter rapportering af mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation), vil forsøgspersoner vende tilbage til det kliniske sted for at hente deres næste sæt kondomer.
|
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol NRL kondom
Efter randomisering vil hver forsøgsperson få udleveret et sæt af 8 kondomer i henhold til randomiseringsskemaet.
Efter rapportering af mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation), vil forsøgspersoner vende tilbage til det kliniske sted for at hente deres næste sæt kondomer.
|
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
I hver vurderingsperiode (interventionsvarighed) vil forsøgspersonerne blive forsynet med en kondomtype til brug under vaginalt samleje og vil rapportere mindst 4 varighedsregistre (fra vaginal indtræden til ejakulation) over en 4-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effektiviteten af testkondomet A sammenlignet med kontrol-NRL-kondomet ved forlængelse af tid til ejakulation.
Tidsramme: 4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
Forsøgspersonerne vil registrere varigheden (tid i minutter:sekunder) fra vaginal indtræden til ejakulation for hver kondombrug.
Resultatet evalueres ved ændringen fra baseline med testkondom A sammenlignet med kontrol-NRL-kondomet over en 4-ugers vurderingsperiode.
|
4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effektiviteten af testkondomet B sammenlignet med kontrolkondomet NRL ved forlængelse af tid til ejakulation.
Tidsramme: 4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
Forsøgspersonerne vil registrere varigheden (tid i minutter:sekunder) fra vaginal indtræden til ejakulation for hver kondombrug.
Resultatet evalueres ved ændringen fra baseline med testkondom B sammenlignet med kontrol-NRL-kondomet over en 4-ugers vurderingsperiode.
|
4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
|
For at bestemme effektiviteten af testkondom A og testkondom B sammenlignet med kontrol-NRL-kondomet ved at forlænge tiden til ejakulation med en stigning på 2, 3 og 4 minutter.
Tidsramme: 4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
Forsøgspersonerne vil registrere varigheden (tid i minutter:sekunder) fra vaginal indtræden til ejakulation for hver kondombrug.
Resultatet evalueres ud fra andelen af forsøgspersoner, der opnår en stigning på 2, 3 og 4 minutter fra baseline i hvert af testkondom A og testkondom B sammenlignet med kontrol-NRL-kondomet.
|
4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
|
For at evaluere den seksuelle nydelse ved brug af testkondom A eller testkondom B sammenlignet med kontrol NRL-kondomet.
Tidsramme: 4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
Resultatet vurderes ved målingen af EMSEX (Event-level Male Sexual) lystskala-spørgeskema, et emneopfattet spørgeskema, i slutningen af en 4-ugers vurderingsperiode ved brug af testkondom A eller testkondom B sammenlignet med kontrol-NRL-kondomet. .
|
4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
|
At evaluere forsøgspersonens forbedring ved at "holde længere" for både testkondomet A og testkondomet B sammenlignet med kontrolkondomet NRL.
Tidsramme: 4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
Resultatet vurderes ved målingen af Patient Global Impression of Change (PGIC), et emneopfattet spørgeskema, ved afslutningen af en 4-ugers vurderingsperiode ved brug af testkondom A eller testkondom B sammenlignet med kontrol-NRL-kondomet.
|
4 uger for hver vurderingsperiode (interventionsvarighed)
|
|
Forsøgspersonens erfaring med brugen af hver type kondomer [Acceptabilitet og tolerabilitet under brug]
Tidsramme: 19 uger
|
Acceptabilitet og tolerabilitet under brug vurderet af emneopfattede spørgeskemaer.
|
19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5061901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt i henhold til lokale regler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .