Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności prezerwatyw benzokainowych u zdrowych dorosłych mężczyzn
14 września 2022 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, trójdrożne krzyżowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dwóch prezerwatyw NRL z pastą benzokainową w porównaniu ze standardową kontrolą NRL w wydłużeniu czasu do wytrysku u zdrowych dorosłych mężczyzn
To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch prezerwatyw NRL z pastą benzokainową w porównaniu ze standardową kontrolą NRL.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym dwie prezerwatywy NRL z pastą benzokainową (prezerwatywa testowa A i prezerwatywa testowa B) zostaną porównane ze standardową prezerwatywą męską NRL (prezerwatywa kontrolna) pod kątem wydłużenia czasu do wytrysku u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci i ich partnerki w wieku od >=18 lat do =<60 lat.
- Pacjenci i ich partnerki nie mogą mieć żadnych schorzeń w historii medycznej.
- Uczestnik musi być aktywny seksualnie i regularnie odbywać stosunki płciowe (minimalna częstotliwość raz w tygodniu).
- Osoby pozostające w stałym, monogamicznym związku seksualnym z tą samą partnerką przez co najmniej 3 miesiące.
- Partnerka podmiotu powinna już stosować inną ustaloną wysoce skuteczną formę antykoncepcji bez barier, chyba że jest po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Badany lub jego partnerka nadużywają alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci i ich partnerki z niedokrwistością, chorobą wieńcową, zaburzeniami przewodzenia w sercu, chorobami płuc, cukrzycą oraz chorobami nerek lub wątroby.
- Pacjenci i ich partnerki z ryzykiem methemoglobinemii / powikłaniami związanymi z estrowymi środkami znieczulającymi, które mogą wywołać methemoglobinemię.
- Pacjent i/lub jego partnerka z chorobą urologiczną lub operacją układu moczowo-płciowego; trwające poważne zaburzenie psychiczne niekontrolowane lekami; historia operacji lub urazu miednicy, operacja zaotrzewnowa, radioterapia, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub cewki moczowej; odpowiednia operacja narządów płciowych; partnerka z dolegliwościami pochwowymi; wszelkie pęknięcia skóry lub rany w okolicy narządów płciowych.
- Osoby przyjmujące leki przeciwwskazane, które mogą wpływać na erekcję.
- Uczestnik i/lub jego partnerka przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu, w tym między innymi interakcje benzokainy z lekami, takie jak sulfonamidy i inhibitory cholinoesterazy.
- Pacjent z przedwczesnym wytryskiem, zaburzeniami erekcji, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, hipogonadyzmem, hiperprolaktynemią, zaburzeniami wytrysku, zaburzeniami krwotocznymi, zapaleniem wątroby typu B lub C, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub po operacji wszczepienia implantu prącia.
- Pacjenci i ich partnerki, u których w przeszłości występowały alergie, w tym miejscowe środki znieczulające, parabeny, PABA, komercyjne farby do włosów, parafenylenodiamina, lubrykanty i lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test prezerwatywy A (prezerwatywa NRL z 5% pastą benzokainową)
Po randomizacji każdy pacjent otrzyma jeden zestaw 8 prezerwatyw zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Po zgłoszeniu co najmniej 4 zapisów czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku), pacjentki powrócą do placówki klinicznej w celu odebrania kolejnego zestawu prezerwatyw.
|
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Test prezerwatywy B (prezerwatywy NRL z 3% pastą benzokainową)
Po randomizacji każdy pacjent otrzyma jeden zestaw 8 prezerwatyw zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Po zgłoszeniu co najmniej 4 zapisów czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku), pacjentki powrócą do placówki klinicznej w celu odebrania kolejnego zestawu prezerwatyw.
|
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj prezerwatywę NRL
Po randomizacji każdy pacjent otrzyma jeden zestaw 8 prezerwatyw zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Po zgłoszeniu co najmniej 4 zapisów czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku), pacjentki powrócą do placówki klinicznej w celu odebrania kolejnego zestawu prezerwatyw.
|
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
W każdym okresie oceny (czas trwania interwencji) pacjentki otrzymają rodzaj prezerwatywy do użycia podczas stosunku pochwowego i zgłoszą co najmniej 4 zapisy czasu trwania (od wejścia do pochwy do wytrysku) w okresie 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności prezerwatywy testowej A w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL w wydłużaniu czasu do wytrysku.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
Badani będą rejestrować czas trwania (czas w minutach:sekundach) od wejścia do pochwy do wytrysku dla każdego użycia prezerwatywy.
Wynik ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do linii bazowej z prezerwatywą testową A w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL w ciągu 4-tygodniowego okresu oceny.
|
4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności prezerwatywy testowej B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL w wydłużaniu czasu do wytrysku.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
Badani będą rejestrować czas trwania (czas w minutach:sekundach) od wejścia do pochwy do wytrysku dla każdego użycia prezerwatywy.
Wynik ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do linii bazowej z prezerwatywą testową B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL w ciągu 4-tygodniowego okresu oceny.
|
4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
|
Aby określić skuteczność prezerwatywy testowej A i prezerwatywy testowej B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL w wydłużeniu czasu do wytrysku o 2, 3 i 4 minuty.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
Badani będą rejestrować czas trwania (czas w minutach:sekundach) od wejścia do pochwy do wytrysku dla każdego użycia prezerwatywy.
Wynik jest oceniany na podstawie odsetka osób, które osiągnęły wzrost o 2, 3 i 4 minuty od wartości początkowej w przypadku każdej z prezerwatyw testowych A i prezerwatyw testowych B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL.
|
4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
|
Ocena przyjemności seksualnej podczas używania prezerwatywy testowej A lub prezerwatywy testowej B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
Wynik jest oceniany za pomocą kwestionariusza skali przyjemności EMSEX (Event-level Male Sexual), kwestionariusza postrzegania przez badanego, na koniec 4-tygodniowego okresu oceny przy użyciu testowej prezerwatywy A lub testowej prezerwatywy B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL .
|
4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
|
Aby ocenić poprawę podmiotu w zakresie „dłuższego utrzymywania się” zarówno prezerwatywy testowej A, jak i prezerwatywy testowej B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
Wynik jest oceniany za pomocą pomiaru Ogólnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta, kwestionariusza postrzeganego przez pacjenta, na koniec 4-tygodniowego okresu oceny, kiedy używano prezerwatywy testowej A lub prezerwatywy testowej B w porównaniu z prezerwatywą kontrolną NRL.
|
4 tygodnie na każdy okres oceny (czas trwania interwencji)
|
|
Doświadczenie podmiotu w stosowaniu każdego rodzaju prezerwatyw [Dopuszczalność i tolerancja podczas używania]
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Akceptowalność i tolerancja podczas użytkowania oceniana za pomocą kwestionariuszy postrzeganych przez pacjentów.
|
19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5061901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD będą udostępniane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .