- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05256836
특발성 렘수면행동장애 환자에서 태블릿 컴퓨터 기반 인지훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD)는 꿈을 재현하기 위한 비정상적인 움직임과 REM 수면 동안 골격근 긴장의 상실을 특징으로 하는 사건수면증입니다. 특발성 RBD(iRBD)는 소인 요인이나 동반이환 신경학적 장애가 없음을 의미합니다. iRBD는 알파-시누클레인병증의 전구 단계로 간주됩니다.
과거 연구를 통해 이미 상당수의 iRBD 환자에서 인지 기능 저하가 발생했음을 확인했다. 그러나 신경퇴행성 질환의 발병을 억제하거나 지연시킬 수 있는 치료법은 아직 없다.
노인 및 경도인지장애 환자에서 컴퓨터 인지훈련의 인지기능 향상 효과는 알려져 있다. 그러나 iRBD 환자의 인지 기능 개선에 대한 인지 훈련의 효과는 연구되지 않았습니다.
연구진은 환자가 일상생활 활동과 관련된 과제를 반복 수행해 다양한 영역에서 인지 기능을 훈련할 수 있는 프로그램을 개발했다. 또한 태블릿 컴퓨터에 프로그램을 탑재해 병원에 가지 않고도 집에서 터치스크린을 이용해 간편하게 교육에 참여할 수 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제수면장애분류 3판(ICSD-3) 진단기준에 따라 야간 수면다원검사를 통해 iRBD로 진단된 60~80세 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 자
제외 기준:
- 파킨슨병, 치매, 다계통 위축 등 신경퇴행성 질환 환자
- RBD의 이차 원인이 있는 환자
- 심각한 청각, 시각 장애 또는 운동 장애가 있는 환자
- 최근 1년 이내 인지 훈련을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태블릿 그룹
12주 동안 주당 총 36회기의 태블릿 컴퓨터를 이용한 인지 훈련 프로그램이 진행됩니다.
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연구 대상자는 태블릿 PC(PC)(Samsung Galaxy Tab S6 Lite)에 탑재된 프로그램을 실행하고 검지로 화면을 터치하여 인지 훈련 과제를 수행한다. 1) 약 먹기, 2) 전화 걸기, 3) 샤워하기, 4) 빨래하기, 5) 길 찾기, 6) 버스 타기, 7) 물건 사기 등 일상생활 활동과 관련된 10가지 과제로 구성되어 있습니다. 상품, 8) 돈 관리, 9) 재료 분류, 10) 식사 준비. 주의력, 작업 기억, 처리 속도, 문제 해결, 시공간 능력, 언어 및 시공간 기억과 같은 다양한 영역의 인지 기능에 관여합니다. 과제별로 높음, 중간, 낮음의 세 가지 난이도가 있으며 세션 1~36이 진행될수록 난이도가 높아집니다. 하나의 인지 훈련 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 피실험자들은 12주 동안 별도의 인지 훈련을 받지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 패킷 레지스트리 구축을 위한 컨소시엄 한국어판(CERAD-K) 총 점수 변동
기간: 기준선 CERAD-K 총점에서 12주차까지의 변화
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총 5개 영역의 Z 점수(주의, 기억, 언어, 시공간 및 실행 기능)
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기준선 CERAD-K 총점에서 12주차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CERAD-K 관심도 점수 변화
기간: 기준선 CERAD-K 주의 점수에서 12주차로의 변화
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5개 영역 각각에 대한 점수 1.주의
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기준선 CERAD-K 주의 점수에서 12주차로의 변화
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CERAD-K 메모리 점수의 변화
기간: 기준선 CERAD-K 메모리 점수에서 12주차로의 변화
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5개 영역 각각에 대한 점수 2.기억
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기준선 CERAD-K 메모리 점수에서 12주차로의 변화
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CERAD-K 언어 점수 변경
기간: 12주에 기준선 CERAD-K 언어 점수에서 변경
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5개 영역별 점수 3.Language - 보스턴 네이밍 테스트(0~15): 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미 |
12주에 기준선 CERAD-K 언어 점수에서 변경
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CERAD-K 시공간 기능 점수의 변화
기간: 기준선 CERAD-K 시각 공간 기능 점수에서 12주까지의 변화
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5개 영역별 점수 4.시공간 기능 - 구조적 행동(0~11): 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미 |
기준선 CERAD-K 시각 공간 기능 점수에서 12주까지의 변화
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CERAD-K 실행 기능 점수의 변화
기간: 기준선 CERAD-K 집행 기능 점수에서 12주차로의 변화
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5개 영역별 점수 5.집행기능
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기준선 CERAD-K 집행 기능 점수에서 12주차로의 변화
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한국판(MMSE-K) 점수의 간이정신상태진단 변화
기간: 12주에 기준선 MMSE-K 점수로부터의 변화
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최소값: 0, 최대값: 30(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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12주에 기준선 MMSE-K 점수로부터의 변화
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한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 점수 변화
기간: 12주에 기준 MoCA-K 점수에서 변경
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최소값: 0, 최대값: 30(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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12주에 기준 MoCA-K 점수에서 변경
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휴식 뇌파 검사(EEG) 파워 스펙트럼의 변화
기간: 12주에 기준선 EEG 파워 스펙트럼으로부터의 변화
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신호를 구성하는 주파수 구성 요소(델타, 세타, 알파, 베타)로 전력 분배
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12주에 기준선 EEG 파워 스펙트럼으로부터의 변화
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휴식 뇌파 검사(EEG) 가중 위상 지연 지수의 변화
기간: 12주에 기준선 EEG 가중 위상 지연 지수로부터의 변화
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하나의 EEG 신호가 다른 신호와 얼마나 일관되게 90°(또는 270°) 위상 '지연'인지를 정량화한 기능적 연결성 측정(0에서 1까지, 1에 가까우면 연결성이 높음)
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12주에 기준선 EEG 가중 위상 지연 지수로부터의 변화
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이벤트 관련 잠재력(ERP) 반응 시간의 변화
기간: 기준선 ERP 반응 시간에서 12주로의 변화
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대상 프레젠테이션에서 버튼 누름까지의 시간(ms)
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기준선 ERP 반응 시간에서 12주로의 변화
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이벤트 관련 잠재력(ERP) 적중률 변화
기간: 12주 기준 기준 ERP 적중률과의 변화
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오래된 항목이 올바르게 인식되거나 인식되지 않을 확률
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12주 기준 기준 ERP 적중률과의 변화
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이벤트 관련 전위(ERP) N2 진폭의 변화
기간: 12주에 기준선 ERP N2 진폭에서 변경
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N2 피크(μV)는 자극 개시 후 약 150-400ms에 관찰되는 전두엽-중앙 최대 부정성입니다.
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12주에 기준선 ERP N2 진폭에서 변경
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이벤트 관련 잠재력(ERP) 시간-주파수 분석의 변화
기간: 12주에 기준선 ERP 시간-주파수 분석에서 변경
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특정 시간에 EEG 주파수의 전력을 나타냅니다.
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12주에 기준선 ERP 시간-주파수 분석에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2105-117-1220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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