Effekter av nettbrettbasert kognitiv trening hos pasienter med idiopatisk REM søvnatferdsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask øyebevegelse (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakterisert ved unormal bevegelse for å reprodusere drømmer og tap av skjelettmuskelspenninger under REM-søvn. Idiopatisk RBD (iRBD) refererer til fravær av noen predisponerende faktorer eller komorbide nevrologiske lidelser. iRBD regnes som det prodromale stadiet av alfa-synukleinopati.
Gjennom tidligere studier har det blitt bekreftet at kognitiv funksjonsnedgang allerede har forekommet hos et betydelig antall iRBD-pasienter. Imidlertid er det fortsatt ingen behandling som kan undertrykke eller forsinke utbruddet av nevrodegenerative sykdommer.
Den kognitive funksjonsforbedrende effekten av datastyrt kognitiv trening hos eldre og pasienter med mild kognitiv svikt er kjent. Effekten av kognitiv trening på forbedring av kognitiv funksjon hos iRBD-pasienter er imidlertid ikke studert.
Etterforskerne utviklet et program som lar pasienter trene kognitive funksjoner i ulike domener ved gjentatte ganger å utføre oppgaver relatert til dagliglivets aktiviteter. I tillegg, ved å laste programmet på nettbrettet, er det mulig å delta på treningen enkelt hjemme ved hjelp av berøringsskjermen uten å besøke sykehuset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 60-80 år som har blitt diagnostisert med iRBD gjennom nattlig polysomnografi i henhold til diagnosekriteriene International Classification of Sleep Disorders 3rd Edition (ICSD-3)
- De som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrodegenerative sykdommer inkludert Parkinsons sykdom, demens og multippel systematrofi
- Pasienter med sekundære årsaker til RBD
- Pasienter med alvorlig hørsel, synshemming eller motorisk svekkelse
- Pasienter som har fått kognitiv trening i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nettbrettgruppe
Det gjennomføres totalt 36 økter per uke i 12 uker med kognitivt treningsprogram ved bruk av nettbrett.
|
Emnet for studien utfører et program montert på en nettbrett, personlig datamaskin (PC) (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) og utfører en kognitiv treningsoppgave ved å berøre skjermen med pekefingeren. Den består av 10 oppgaver knyttet til dagliglivets aktivitet: 1) ta medisiner, 2) ringe, 3) ta en dusj, 4) vaske klær, 5) finne veibeskrivelse, 6) kjøre buss, 7) kjøpe varer, 8) Pengehåndtering, 9) ingredienssortering, 10) tilberedning av måltid. Det er involvert i kognitive funksjoner i ulike domener som oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet, problemløsning, visuospatial evne, verbal og visuospatial hukommelse. Det er tre vanskelighetsgrader for hver oppgave, høy, middels og lav, og vanskelighetsgraden blir vanskeligere etter hvert som økt 1 til 36 skrider frem. En kognitiv treningsøkt varer i omtrent 30 minutter. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Forsøkspersoner som ble tildelt kontrollgruppen fikk ingen separat kognitiv trening på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koreansk versjon av konsortiet for å etablere et register for Alzheimer's Disease Assessment Packet (CERAD-K) total poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline CERAD-K totalscore ved 12 uker
|
Z-poengsum på totalt 5 domener (oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatiale og utøvende funksjoner)
|
Endring fra baseline CERAD-K totalscore ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CERAD-K oppmerksomhetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline CERAD-K oppmerksomhetsscore ved 12 uker
|
Poeng for hvert av de 5 domenene 1. Oppmerksomhet
|
Endring fra baseline CERAD-K oppmerksomhetsscore ved 12 uker
|
|
Endring i CERAD-K minnepoengsum
Tidsramme: Endring fra baseline CERAD-K minnescore ved 12 uker
|
Poeng for hvert av de 5 domenene 2.Minne
|
Endring fra baseline CERAD-K minnescore ved 12 uker
|
|
Endring i CERAD-K språkscore
Tidsramme: Endring fra baseline CERAD-K språkscore ved 12 uker
|
Poeng for hvert av de 5 domenene 3.Language - Boston navnetest (0~15): høyere poengsum betyr et bedre resultat |
Endring fra baseline CERAD-K språkscore ved 12 uker
|
|
Endring i CERAD-K visuospatial funksjonscore
Tidsramme: Endring fra baseline CERAD-K visualspatial funksjonsscore etter 12 uker
|
Poeng for hvert av de 5 domenene 4.Visuospatial funksjon - Konstruksjonsmessig atferd (0~11): høyere skår betyr et bedre resultat |
Endring fra baseline CERAD-K visualspatial funksjonsscore etter 12 uker
|
|
Endring i CERAD-K executive funksjon poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline CERAD-K executive function score ved 12 uker
|
Poeng for hvert av de 5 domenene 5.Executive funksjon
|
Endring fra baseline CERAD-K executive function score ved 12 uker
|
|
Endring i mini-mental statusundersøkelse i den koreanske versjonen (MMSE-K) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline MMSE-K score ved 12 uker
|
minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 30 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Endring fra baseline MMSE-K score ved 12 uker
|
|
Endring i koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline MoCA-K-score ved 12 uker
|
minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 30 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Endring fra baseline MoCA-K-score ved 12 uker
|
|
Endring i hvileelektroencefalografi (EEG) kraftspektrum
Tidsramme: Endring fra baseline EEG-kraftspektrum ved 12 uker
|
fordeling av kraft til frekvenskomponenter som utgjør signalet (delta, theta, alfa, beta)
|
Endring fra baseline EEG-kraftspektrum ved 12 uker
|
|
Endring i hvilende elektroencefalografi (EEG) vektet faselagindeks
Tidsramme: Endring fra baseline EEG-veid faselagsindeks ved 12 uker
|
et funksjonelt tilkoblingsmål som kvantifiserte hvor konsekvent 90° (eller 270°) fase "lagging" ett EEG-signal ble sammenlignet med et annet (fra 0 til 1, hvis det er nær 1, er tilkoblingen høy)
|
Endring fra baseline EEG-veid faselagsindeks ved 12 uker
|
|
Endring i hendelsesrelatert potensial (ERP) reaksjonstid
Tidsramme: Endring fra baseline ERP-reaksjonstid ved 12 uker
|
tid (ms) fra målpresentasjon til knappetrykk
|
Endring fra baseline ERP-reaksjonstid ved 12 uker
|
|
Endring i hendelsesrelatert potensial (ERP) hit rate
Tidsramme: Endring fra baseline ERP-trefffrekvens ved 12 uker
|
sannsynligheten for at en gammel gjenstand enten er korrekt gjenkjent eller ikke
|
Endring fra baseline ERP-trefffrekvens ved 12 uker
|
|
Endring i hendelsesrelatert potensial (ERP) N2-amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ERP N2 amplitude ved 12 uker
|
N2-toppen (μV) er en fronto-sentral maksimal negativitet observert omtrent 150-400 ms etter stimulusstart
|
Endring fra baseline ERP N2 amplitude ved 12 uker
|
|
Endring i hendelsesrelatert potensial (ERP) tids-frekvensanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline ERP-tids-frekvensanalyse ved 12 uker
|
Indikerer kraften til EEG-frekvensen på et bestemt tidspunkt
|
Endring fra baseline ERP-tids-frekvensanalyse ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2105-117-1220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .