Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu poznawczego opartego na komputerze typu Tablet u pacjentów z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Ocena skuteczności treningu poznawczego opartego na komputerze typu tablet u pacjentów z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (RBD) to parasomnia charakteryzująca się nieprawidłowym ruchem odtwarzającym sny i utratą napięcia mięśni szkieletowych podczas snu REM. Idiopatyczny RBD (iRBD) odnosi się do braku jakichkolwiek czynników predysponujących lub współistniejących zaburzeń neurologicznych. iRBD jest uważane za prodromalne stadium alfa-synukleinopatii.

W poprzednich badaniach potwierdzono, że spadek funkcji poznawczych wystąpił już u znacznej liczby pacjentów z iRBD. Jednak nadal nie ma leczenia, które mogłoby zahamować lub opóźnić wystąpienie chorób neurodegeneracyjnych.

Znany jest wpływ komputerowego treningu poznawczego na poprawę funkcji poznawczych u osób starszych i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Nie badano jednak wpływu treningu poznawczego na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z iRBD.

Badacze opracowali program, który pozwala pacjentom trenować funkcje poznawcze w różnych domenach poprzez wielokrotne wykonywanie zadań związanych z codziennymi czynnościami. Dodatkowo, wgrywając program na tablet, można w łatwy sposób uczestniczyć w treningu w domu za pomocą ekranu dotykowego, bez wizyty w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60-80 lat, u których rozpoznano iRBD za pomocą nocnej polisomnografii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu 3rd Edition (ICSD-3)
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym chorobą Parkinsona, otępieniem i zanikiem wielonarządowym
  • Pacjenci z wtórnymi przyczynami RBD
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami słuchu, wzroku lub motorycznymi
  • Pacjenci, którzy przeszli trening poznawczy w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tabletów
Wykonuje się łącznie 36 sesji tygodniowo przez 12 tygodni programu treningu poznawczego z wykorzystaniem tabletu.
Inny: Program treningu poznawczego oparty na komputerze typu tablet

Osoba badana wykonuje program zamontowany na tablecie komputera osobistego (PC) (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) i wykonuje zadanie treningu poznawczego poprzez dotykanie ekranu palcem wskazującym.

Składa się z 10 zadań związanych z czynnościami życia codziennego: 1) zażycie lekarstwa, 2) wykonanie telefonu, 3) wzięcie prysznica, 4) zrobienie prania, 5) znalezienie wskazówek, 6) jazda autobusem, 7) zakup towarów, 8) zarządzanie pieniędzmi, 9) sortowanie składników, 10) przygotowywanie posiłków.

Bierze udział w funkcjach poznawczych w różnych dziedzinach, takich jak uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania, rozwiązywanie problemów, zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć werbalna i wzrokowo-przestrzenna.

Istnieją trzy poziomy trudności dla każdego zadania, wysoki, średni i niski, a trudność staje się trudniejsza w miarę postępu sesji od 1 do 36.

Jedna sesja treningu poznawczego trwa około 30 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie przechodziły żadnego odrębnego treningu poznawczego przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w koreańskiej wersji Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru dla pakietu oceny choroby Alzheimera (CERAD-K)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku CERAD-K w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wynik Z łącznie 5 domen (uważność, pamięć, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze)
Zmiana całkowitego wyniku CERAD-K w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku uwagi CERAD-K
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CERAD-K w stosunku do wartości wyjściowej uwagi po 12 tygodniach

Punkty dla każdej z 5 domen

1. Uwaga

  • Test tworzenia śladów A (0~360): wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
  • Test Stroopa (słowo) (0~): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana wyniku CERAD-K w stosunku do wartości wyjściowej uwagi po 12 tygodniach
Zmiana wyniku pamięci CERAD-K
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pamięci CERAD-K po 12 tygodniach

Wyniki dla każdej z 5 domen 2.Pamięć

  • Rejestracja słów (0~30): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
  • Zapamiętywanie słów (0~10): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
  • Rozpoznawanie słów (0~10): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
  • Przypominanie konstrukcyjne (0~11): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pamięci CERAD-K po 12 tygodniach
Zmiana wyniku językowego CERAD-K
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji językowej CERAD-K po 12 tygodniach

Wyniki dla każdej z 5 domen 3.Język

- Bostoński test nazewnictwa (0~15): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana od początkowej punktacji językowej CERAD-K po 12 tygodniach
Zmiana wyniku funkcji wzrokowo-przestrzennej CERAD-K
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji wzrokowo-przestrzennej CERAD-K po 12 tygodniach

Wyniki dla każdej z 5 domen 4. Funkcja wzrokowo-przestrzenna

- Zachowanie konstrukcyjne (0~11): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji wzrokowo-przestrzennej CERAD-K po 12 tygodniach
Zmiana wyniku funkcji wykonawczych CERAD-K
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji wykonawczych CERAD-K po 12 tygodniach

Punktacja dla każdej z 5 domen 5.Funkcja wykonawcza

  • Test tworzenia śladów B (0~300): wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
  • Płynność językowa (0~): wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
  • Test Stroopa (słowo/kolor) (0~): wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji wykonawczych CERAD-K po 12 tygodniach
Zmiana w minibadaniu stanu psychicznego w skali koreańskiej (MMSE-K).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE-K po 12 tygodniach
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 30 (wyższa punktacja oznacza lepszy wynik)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE-K po 12 tygodniach
Zmiana w koreańskiej wersji wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MoCA-K po 12 tygodniach
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 30 (wyższa punktacja oznacza lepszy wynik)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MoCA-K po 12 tygodniach
Zmiana widma mocy spoczynkowej elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego spektrum mocy EEG po 12 tygodniach
rozkład mocy na składowe częstotliwościowe składające się na sygnał (delta, theta, alpha, beta)
Zmiana od wyjściowego spektrum mocy EEG po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika opóźnienia fazowego ważonego w elektroencefalografii spoczynkowej (EEG).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego EEG po 12 tygodniach
funkcjonalna miara łączności, która określała ilościowo, jak konsekwentnie 90° (lub 270°) faza „opóźnienia” jednego sygnału EEG została porównana z innym (od 0 do 1, jeśli jest blisko 1, łączność jest wysoka)
Zmiana od początkowego ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego EEG po 12 tygodniach
Zmiana czasu reakcji potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP).
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji ERP w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
czas (ms) od docelowej prezentacji do naciśnięcia przycisku
Zmiana czasu reakcji ERP w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Zmiana współczynnika trafień potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP).
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika trafień ERP po 12 tygodniach
prawdopodobieństwo, że stary przedmiot zostanie poprawnie rozpoznany lub nie
Zmiana od podstawowego wskaźnika trafień ERP po 12 tygodniach
Zmiana amplitudy potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) N2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy ERP N2 po 12 tygodniach
Szczyt N2 (μV) to czołowo-środkowa maksymalna negatywność obserwowana około 150-400 ms po wystąpieniu bodźca
Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy ERP N2 po 12 tygodniach
Zmiana w analizie czasowo-częstotliwościowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową analizą czasowo-częstotliwościową ERP po 12 tygodniach
Wskazuje moc częstotliwości EEG w określonym czasie
Zmiana w porównaniu z wyjściową analizą czasowo-częstotliwościową ERP po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105-117-1220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj