Auswirkungen von Tablet-Computer-basiertem kognitivem Training bei Patienten mit idiopathischer REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rapid Eye Movement (REM) Schlafverhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch anormale Bewegungen zur Reproduktion von Träumen und Verlust der Skelettmuskelspannung während des REM-Schlafs gekennzeichnet ist. Idiopathische RBD (iRBD) bezieht sich auf das Fehlen prädisponierender Faktoren oder komorbider neurologischer Störungen. iRBD gilt als Prodromalstadium der Alpha-Synucleinopathie.
Durch frühere Studien wurde bestätigt, dass eine Abnahme der kognitiven Funktion bereits bei einer signifikanten Anzahl von iRBD-Patienten aufgetreten ist. Allerdings gibt es noch keine Behandlung, die den Ausbruch neurodegenerativer Erkrankungen unterdrücken oder verzögern kann.
Die Verbesserung der kognitiven Funktion durch computergestütztes kognitives Training bei älteren Menschen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ist bekannt. Die Wirkung von kognitivem Training auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei iRBD-Patienten wurde jedoch nicht untersucht.
Die Forscher entwickelten ein Programm, das es Patienten ermöglicht, kognitive Funktionen in verschiedenen Bereichen zu trainieren, indem sie wiederholt Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen. Durch das Laden des Programms auf den Tablet-Computer ist es zudem möglich, bequem zu Hause über den Touchscreen am Training teilzunehmen, ohne das Krankenhaus aufzusuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren, bei denen mittels nächtlicher Polysomnographie gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3), iRBD diagnostiziert wurde
- Diejenigen, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Demenz und Multisystematrophie
- Patienten mit sekundären Ursachen von RBD
- Patienten mit schwerer Hör-, Seh- oder motorischer Beeinträchtigung
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ein kognitives Training erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tablet-Gruppe
Insgesamt 36 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen kognitives Trainingsprogramm mit einem Tablet-Computer werden durchgeführt.
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Der Proband der Studie führt ein Programm aus, das auf einem Tablet-Personalcomputer (PC) (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) installiert ist, und führt eine kognitive Trainingsaufgabe aus, indem er den Bildschirm mit dem Zeigefinger berührt. Es besteht aus 10 Aufgaben, die sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen: 1) Medikamente einnehmen, 2) Telefonieren, 3) Duschen, 4) Wäsche waschen, 5) Wegbeschreibungen finden, 6) Bus fahren, 7) Einkaufen Waren, 8) Geldverwaltung, 9) Zutatensortierung, 10) Essenszubereitung. Es ist an kognitiven Funktionen in verschiedenen Bereichen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Problemlösung, visuell-räumlichen Fähigkeiten, verbalem und visuell-räumlichem Gedächtnis beteiligt. Es gibt drei Schwierigkeitsgrade für jede Aufgabe, hoch, mittel und niedrig, und der Schwierigkeitsgrad wird mit fortschreitender Sitzung 1 bis 36 schwieriger. Eine kognitive Trainingseinheit dauert etwa 30 Minuten. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden erhielten 12 Wochen lang kein separates kognitives Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der koreanischen Version des Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease Assessment Packet (CERAD-K) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem CERAD-K-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Z-Score von insgesamt 5 Domänen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche und exekutive Funktionen)
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Veränderung gegenüber dem CERAD-K-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des CERAD-K-Aufmerksamkeitswerts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem CERAD-K-Aufmerksamkeitsscore zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Punkte für jede der 5 Domänen 1.Achtung
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Veränderung gegenüber dem CERAD-K-Aufmerksamkeitsscore zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Änderung des CERAD-K-Gedächtnis-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CERAD-K-Gedächtnis-Score nach 12 Wochen
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Ergebnisse für jede der 5 Domänen 2.Memory
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CERAD-K-Gedächtnis-Score nach 12 Wochen
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Änderung der CERAD-K-Sprachbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CERAD-K-Sprachwert nach 12 Wochen
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Ergebnisse für jede der 5 Domänen 3.Sprache - Benennungstest in Boston (0~15): Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis |
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CERAD-K-Sprachwert nach 12 Wochen
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Änderung des visuell-räumlichen CERAD-K-Funktionswerts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem visuell-räumlichen CERAD-K-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Ergebnisse für jede der 5 Domänen 4.Visuospatial-Funktion - Konstruktionsverhalten (0~11): Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
Veränderung gegenüber dem visuell-räumlichen CERAD-K-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Änderung des CERAD-K-Exekutivfunktions-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem CERAD-K-Exekutivfunktionsscore zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Ergebnisse für jede der 5 Domänen 5.Executive-Funktion
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Veränderung gegenüber dem CERAD-K-Exekutivfunktionsscore zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Änderung der Mini-Mental-Status-Prüfung in der koreanischen Version (MMSE-K)-Punktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MMSE-K-Score nach 12 Wochen
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Minimalwert: 0, Maximalwert: 30 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MMSE-K-Score nach 12 Wochen
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Änderung der koreanischen Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MoCA-K-Score nach 12 Wochen
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Minimalwert: 0, Maximalwert: 30 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MoCA-K-Score nach 12 Wochen
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Änderung des Leistungsspektrums der Ruhe-Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-EEG-Leistungsspektrum nach 12 Wochen
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Verteilung der Leistung in Frequenzkomponenten, aus denen das Signal besteht (Delta, Theta, Alpha, Beta)
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-EEG-Leistungsspektrum nach 12 Wochen
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Änderung des ruhenden Elektroenzephalographie (EEG)-gewichteten Phase-Lag-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem EEG-gewichteten Phase-Lag-Index zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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ein Maß für die funktionelle Konnektivität, das quantifizierte, wie konsistent die 90° (oder 270°) Phase, in der ein EEG-Signal mit einem anderen „hinterherhinkt“, verglichen wurde (von 0 bis 1, wenn es nahe bei 1 liegt, ist die Konnektivität hoch)
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Veränderung gegenüber dem EEG-gewichteten Phase-Lag-Index zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Änderung der Reaktionszeit des ereignisbezogenen Potenzials (ERP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der anfänglichen ERP-Reaktionszeit nach 12 Wochen
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Zeit (ms) von der Präsentation des Ziels bis zum Drücken der Schaltfläche
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Veränderung gegenüber der anfänglichen ERP-Reaktionszeit nach 12 Wochen
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Änderung der Trefferquote des ereignisbezogenen Potenzials (ERP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen ERP-Trefferquote nach 12 Wochen
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die Wahrscheinlichkeit, dass ein altes Element entweder korrekt erkannt wird oder nicht
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Veränderung gegenüber der ursprünglichen ERP-Trefferquote nach 12 Wochen
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Änderung der N2-Amplitude des ereignisbezogenen Potenzials (ERP).
Zeitfenster: Veränderung der ERP-N2-Amplitude zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Der N2-Peak (μV) ist eine fronto-zentrale maximale Negativität, die etwa 150–400 ms nach Beginn des Stimulus beobachtet wird
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Veränderung der ERP-N2-Amplitude zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Änderung der Zeit-Frequenz-Analyse des ereignisbezogenen Potenzials (ERP).
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-ERP-Zeit-Frequenz-Analyse nach 12 Wochen
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Zeigt die Leistung der EEG-Frequenz zu einem bestimmten Zeitpunkt an
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Änderung gegenüber der Basis-ERP-Zeit-Frequenz-Analyse nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2105-117-1220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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