Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op tablets gebaseerde cognitieve training bij patiënten met idiopathische REM-slaapgedragsstoornis

19 april 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Evalueren van de effectiviteit van cognitieve training op tabletcomputers bij patiënten met idiopathische REM-slaapgedragsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis (RBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door abnormale bewegingen om dromen te reproduceren en verlies van skeletspierspanning tijdens de REM-slaap. Idiopathische RBD (iRBD) verwijst naar de afwezigheid van predisponerende factoren of comorbide neurologische aandoeningen. iRBD wordt beschouwd als het prodromale stadium van alfa-synucleinopathie.

Door middel van eerdere onderzoeken is bevestigd dat er al een achteruitgang van de cognitieve functie is opgetreden bij een aanzienlijk aantal iRBD-patiënten. Er is echter nog steeds geen behandeling die het ontstaan ​​van neurodegeneratieve ziekten kan onderdrukken of vertragen.

Het cognitieve functieverbeterende effect van gecomputeriseerde cognitieve training bij ouderen en patiënten met milde cognitieve stoornissen is bekend. Het effect van cognitieve training op het verbeteren van de cognitieve functie bij iRBD-patiënten is echter niet onderzocht.

De onderzoekers ontwikkelden een programma waarmee patiënten cognitieve functies in verschillende domeinen kunnen trainen door herhaaldelijk taken uit te voeren die verband houden met dagelijkse activiteiten. Daarnaast is het door het programma op de tablet-computer te laden mogelijk om eenvoudig thuis via het touchscreen deel te nemen aan de training zonder langs te gaan in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 60-80 jaar oud bij wie iRBD is vastgesteld door middel van nachtelijke polysomnografie volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Sleep Disorders 3rd Edition (ICSD-3)
  • Degenen die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Parkinson, dementie en meervoudige systeematrofie
  • Patiënten met secundaire oorzaken van RBD
  • Patiënten met ernstige gehoor-, visuele of motorische beperkingen
  • Patiënten die het afgelopen jaar cognitieve training hebben gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tablet groep
Er worden in totaal 36 sessies per week gedurende 12 weken van een cognitief trainingsprogramma met behulp van een tabletcomputer uitgevoerd.
Ander: Op tablets gebaseerd cognitief trainingsprogramma

De proefpersoon van het onderzoek voert een programma uit dat is gemonteerd op een tablet personal computer (PC) (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) en voert een cognitieve trainingstaak uit door het scherm met de wijsvinger aan te raken.

Het bestaat uit 10 taken die verband houden met de activiteit van het dagelijks leven: 1) medicijnen innemen, 2) bellen, 3) douchen, 4) de was doen, 5) de weg zoeken, 6) in de bus rijden, 7) kopen goederen, 8) Geldbeheer, 9) sorteren van ingrediënten, 10) maaltijdbereiding.

Het is betrokken bij cognitieve functies in verschillende domeinen zoals aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, probleemoplossing, visueel-ruimtelijk vermogen, verbaal en visueel-ruimtelijk geheugen.

Er zijn drie moeilijkheidsgraden voor elke taak, hoog, gemiddeld en laag, en de moeilijkheidsgraad wordt moeilijker naarmate sessie 1 tot 36 vordert.

Een cognitieve trainingssessie duurt ongeveer 30 minuten.
Geen tussenkomst: controlegroep
Proefpersonen die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen gedurende 12 weken geen afzonderlijke cognitieve training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de Koreaanse versie van het Consortium tot oprichting van een register voor de totale score van het Alzheimer's Disease Assessment Packet (CERAD-K)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-totaalscore na 12 weken
Z-score van in totaal 5 domeinen (attent, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke en executieve functies)
Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-totaalscore na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CERAD-K-aandachtsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-aandachtsscore na 12 weken

Scores voor elk van de 5 domeinen

1. Let op

  • Trail making test A (0~360): hogere scores betekenen een slechter resultaat
  • Strooptest (woord) (0~): hogere scores betekenen een beter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-aandachtsscore na 12 weken
Verandering in CERAD-K-geheugenscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-geheugenscore na 12 weken

Scores voor elk van de 5 domeinen 2.Geheugen

  • Woordregistratie (0~30): hogere scores betekenen een beter resultaat
  • Woordherinnering (0~10): hogere scores betekenen een beter resultaat
  • Woordherkenning (0~10): hogere scores betekenen een beter resultaat
  • Constructieve herinnering (0~11): hogere scores betekenen een beter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-geheugenscore na 12 weken
Verandering in CERAD-K-taalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-taalscore na 12 weken

Scores voor elk van de 5 domeinen 3.Taal

- Boston naamgevingstest (0~15): hogere scores betekenen een beter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K-taalscore na 12 weken
Verandering in CERAD-K visueel-ruimtelijke functiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K visueel-ruimtelijke functiescore na 12 weken

Scores voor elk van de 5 domeinen 4. Visueel-ruimtelijke functie

- Constructief gedrag (0~11): hogere scores betekenen een beter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K visueel-ruimtelijke functiescore na 12 weken
Verandering in CERAD-K executieve functiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K executieve functiescore na 12 weken

Scores voor elk van de 5 domeinen 5. Uitvoerende functie

  • Trail making test B (0~300): hogere scores betekenen een slechter resultaat
  • Taalvaardigheid (0~): hogere scores betekenen een beter resultaat
  • Strooptest (woord/kleur) (0~): hogere scores betekenen een beter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline CERAD-K executieve functiescore na 12 weken
Verandering in mini-mentaal statusonderzoek in de score van de Koreaanse versie (MMSE-K).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMSE-K-score na 12 weken
minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 30 (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline MMSE-K-score na 12 weken
Wijziging in de Koreaanse versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MoCA-K-score na 12 weken
minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 30 (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline MoCA-K-score na 12 weken
Verandering in rust-elektro-encefalografie (EEG) vermogensspectrum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG-vermogensspectrum na 12 weken
verdeling van vermogen in frequentiecomponenten waaruit het signaal bestaat (delta, theta, alfa, bèta)
Verandering ten opzichte van baseline EEG-vermogensspectrum na 12 weken
Verandering in rustende elektro-encefalografie (EEG) gewogen fasevertragingsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG-gewogen fasevertragingindex na 12 weken
een functionele connectiviteitsmeting die kwantificeerde hoe consistent 90 ° (of 270 °) fase 'achterblijvend' het ene EEG-signaal werd vergeleken met het andere (van 0 tot 1, als het dichtbij 1 ligt, is de connectiviteit hoog)
Verandering ten opzichte van baseline EEG-gewogen fasevertragingindex na 12 weken
Verandering in event-related potential (ERP) reactietijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ERP-reactietijd na 12 weken
tijd (ms) van doelpresentatie tot indrukken van knop
Verandering ten opzichte van baseline ERP-reactietijd na 12 weken
Verandering in het hitpercentage van event-related potential (ERP).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ERP hit rate na 12 weken
de waarschijnlijkheid dat een oud item correct wordt herkend of niet
Verandering ten opzichte van baseline ERP hit rate na 12 weken
Verandering in event-related potential (ERP) N2-amplitude
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ERP N2-amplitude na 12 weken
De N2-piek (μV) is een fronto-centrale maximale negativiteit die ongeveer 150-400 ms na het begin van de stimulus wordt waargenomen
Verandering ten opzichte van baseline ERP N2-amplitude na 12 weken
Verandering in event-related potential (ERP) tijd-frequentieanalyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ERP tijd-frequentieanalyse na 12 weken
Geeft het vermogen van de EEG-frequentie op een bepaald tijdstip aan
Verandering ten opzichte van baseline ERP tijd-frequentieanalyse na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2105-117-1220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren