Effekter af tabletcomputerbaseret kognitiv træning hos patienter med idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rapid eye movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved unormal bevægelse for at reproducere drømme og tab af skeletmuskelspændinger under REM-søvn. Idiopatisk RBD (iRBD) refererer til fraværet af disponerende faktorer eller komorbide neurologiske lidelser. iRBD betragtes som det prodromale stadium af alfa-synukleinopati.
Gennem tidligere undersøgelser er det blevet bekræftet, at kognitiv funktionsnedgang allerede er forekommet hos et betydeligt antal iRBD-patienter. Der er dog stadig ingen behandling, der kan undertrykke eller forsinke opståen af neurodegenerative sygdomme.
Den kognitive funktionsforbedrende effekt af computeriseret kognitiv træning hos ældre og patienter med let kognitiv svækkelse er kendt. Effekten af kognitiv træning på at forbedre kognitiv funktion hos iRBD-patienter er dog ikke blevet undersøgt.
Efterforskerne udviklede et program, der gør det muligt for patienter at træne kognitive funktioner i forskellige domæner ved gentagne gange at udføre opgaver relateret til dagligdags aktiviteter. Derudover er det ved at indlæse programmet på tablet-computeren muligt at deltage i træningen nemt hjemme ved hjælp af touchskærmen uden at besøge hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 60-80 år, som er blevet diagnosticeret med iRBD gennem natlig polysomnografi i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser 3rd Edition (ICSD-3) diagnostiske kriterier
- Dem, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurodegenerative sygdomme, herunder Parkinsons sygdom, demens og multipel systematrofi
- Patienter med sekundære årsager til RBD
- Patienter med alvorlig høre-, synsnedsættelse eller motorisk svækkelse
- Patienter, der har modtaget kognitiv træning inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tablet gruppe
Der udføres i alt 36 sessioner om ugen i 12 ugers kognitivt træningsprogram ved hjælp af en tablet-computer.
|
Undersøgelsens emne udfører et program, der er monteret på en tablet-personlig computer (PC) (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) og udfører en kognitiv træningsopgave ved at berøre skærmen med pegefingeren. Den består af 10 opgaver relateret til dagligdagens aktivitet: 1) tage medicin, 2) foretage et telefonopkald, 3) gå i bad, 4) vaske tøj, 5) finde vej, 6) køre i bus, 7) købe varer, 8) Pengehåndtering, 9) ingredienssortering, 10) måltidstilberedning. Det er involveret i kognitive funktioner i forskellige domæner såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, problemløsning, visuospatial evne, verbal og visuospatial hukommelse. Der er tre sværhedsgrader for hver opgave, høj, medium og lav, og sværhedsgraden bliver sværere, efterhånden som session 1 til 36 skrider frem. En kognitiv træningssession varer cirka 30 minutter. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Forsøgspersoner tildelt kontrolgruppen modtog ikke nogen særskilt kognitiv træning i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den koreanske version af konsortiet for at etablere et register for Alzheimers Disease Assessment Packet (CERAD-K) samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline CERAD-K totalscore efter 12 uger
|
Z-score på i alt 5 domæner (opmærksom, hukommelse, sprog, visuospatiale og eksekutive funktioner)
|
Ændring fra baseline CERAD-K totalscore efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CERAD-K opmærksomhedsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline CERAD-K opmærksomhedsscore efter 12 uger
|
Scorer for hvert af de 5 domæner 1.Opmærksomhed
|
Ændring fra baseline CERAD-K opmærksomhedsscore efter 12 uger
|
|
Ændring i CERAD-K hukommelsesscore
Tidsramme: Ændring fra baseline CERAD-K hukommelsesscore efter 12 uger
|
Scorer for hvert af de 5 domæner 2.Hukommelse
|
Ændring fra baseline CERAD-K hukommelsesscore efter 12 uger
|
|
Ændring i CERAD-K sprogscore
Tidsramme: Ændring fra baseline CERAD-K sprogscore efter 12 uger
|
Scorer for hvert af de 5 domæner 3.Sprog - Boston navngivningstest (0~15): højere score betyder et bedre resultat |
Ændring fra baseline CERAD-K sprogscore efter 12 uger
|
|
Ændring i CERAD-K visuospatial funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline CERAD-K visualspatial funktionsscore efter 12 uger
|
Scores for hvert af de 5 domæner 4.Visuospatial funktion - Konstruktionsmæssig adfærd (0~11): højere score betyder et bedre resultat |
Ændring fra baseline CERAD-K visualspatial funktionsscore efter 12 uger
|
|
Ændring i CERAD-K executive funktion score
Tidsramme: Ændring fra baseline CERAD-K executive function score efter 12 uger
|
Scores for hvert af de 5 domæner 5.Executive funktion
|
Ændring fra baseline CERAD-K executive function score efter 12 uger
|
|
Ændring i mini-mental statusundersøgelse i den koreanske version (MMSE-K) score
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE-K score efter 12 uger
|
minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 30 (højere score betyder et bedre resultat)
|
Ændring fra baseline MMSE-K score efter 12 uger
|
|
Ændring i koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) score
Tidsramme: Ændring fra baseline MoCA-K-score efter 12 uger
|
minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 30 (højere score betyder et bedre resultat)
|
Ændring fra baseline MoCA-K-score efter 12 uger
|
|
Ændring i hvileelektroencefalografi (EEG) effektspektrum
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG-effektspektrum efter 12 uger
|
fordeling af strøm til frekvenskomponenter, der udgør signalet (delta, theta, alfa, beta)
|
Ændring fra baseline EEG-effektspektrum efter 12 uger
|
|
Ændring i hvilende elektroencefalografi (EEG) vægtet faselagindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG-vægtet faseforsinkelsesindeks efter 12 uger
|
et funktionelt tilslutningsmål, der kvantificerede, hvor konsekvent 90° (eller 270°) fase-"forsinkelse" et EEG-signal blev sammenlignet med et andet (fra 0 til 1, hvis det er tæt på 1, er forbindelsen høj)
|
Ændring fra baseline EEG-vægtet faseforsinkelsesindeks efter 12 uger
|
|
Ændring i hændelsesrelateret potentiale (ERP) reaktionstid
Tidsramme: Ændring fra baseline ERP-reaktionstid ved 12 uger
|
tid (ms) fra målpræsentation til knaptryk
|
Ændring fra baseline ERP-reaktionstid ved 12 uger
|
|
Ændring i hændelsesrelateret potentiale (ERP) hitrate
Tidsramme: Ændring fra baseline ERP-hitrate ved 12 uger
|
sandsynligheden for, at en gammel vare enten er korrekt genkendt eller ej
|
Ændring fra baseline ERP-hitrate ved 12 uger
|
|
Ændring i hændelsesrelateret potentiale (ERP) N2-amplitude
Tidsramme: Ændring fra baseline ERP N2 amplitude efter 12 uger
|
N2-toppen (μV) er en fronto-central maksimal negativitet observeret ca. 150-400 ms efter stimulusstart
|
Ændring fra baseline ERP N2 amplitude efter 12 uger
|
|
Ændring i hændelsesrelateret potentiale (ERP) tids-frekvensanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ERP-tids-frekvensanalyse efter 12 uger
|
Angiver styrken af EEG-frekvensen på et bestemt tidspunkt
|
Ændring fra baseline ERP-tids-frekvensanalyse efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2105-117-1220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .