Účinky kognitivního tréninku založeného na tabletovém počítači u pacientů s idiopatickou poruchou REM spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) je parasomnie charakterizovaná abnormálním pohybem při reprodukci snů a ztrátou napětí kosterního svalstva během REM spánku. Idiopatická RBD (iRBD) označuje nepřítomnost jakýchkoli predisponujících faktorů nebo komorbidních neurologických poruch. iRBD je považováno za prodromální stadium alfa-synukleinopatie.
Prostřednictvím minulých studií bylo potvrzeno, že pokles kognitivních funkcí již nastal u významného počtu pacientů s iRBD. Stále však neexistuje léčba, která by dokázala potlačit nebo oddálit nástup neurodegenerativních onemocnění.
Je znám účinek počítačového kognitivního tréninku na zlepšení kognitivních funkcí u starších osob a pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Vliv kognitivního tréninku na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s iRBD však nebyl studován.
Vyšetřovatelé vyvinuli program, který pacientům umožňuje trénovat kognitivní funkce v různých oblastech opakovaným prováděním úkolů souvisejících s každodenními činnostmi. Navíc po nahrání programu do tabletu je možné se tréninku zúčastnit snadno doma pomocí dotykové obrazovky bez návštěvy nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60–80 let, u kterých byla diagnostikována iRBD pomocí noční polysomnografie podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3. vydání (ICSD-3)
- Ti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními včetně Parkinsonovy choroby, demence a mnohočetné systémové atrofie
- Pacienti se sekundárními příčinami RBD
- Pacienti s těžkým sluchovým, zrakovým nebo motorickým postižením
- Pacienti, kteří v posledním roce absolvovali kognitivní trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina tabletů
Celkem se provádí 36 sezení týdně po dobu 12 týdnů kognitivního tréninkového programu pomocí tabletového počítače.
|
Předmět studie provádí program nainstalovaný na tabletovém osobním počítači (PC) (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) a provádí úkol kognitivního tréninku dotykem ukazováčku na obrazovku. Skládá se z 10 úkolů souvisejících s činností každodenního života: 1) užívání léků, 2) telefonování, 3) sprchování, 4) praní prádla, 5) hledání trasy, 6) jízda autobusem, 7) nákup zboží, 8) Money management, 9) třídění surovin, 10) příprava jídel. Podílí se na kognitivních funkcích v různých oblastech, jako je pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování, řešení problémů, vizuoprostorová schopnost, verbální a vizuoprostorová paměť. Pro každý úkol existují tři úrovně obtížnosti, vysoká, střední a nízká, a obtížnost se s postupem 1 až 36 stává obtížnější. Jeden kognitivní trénink trvá asi 30 minut. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny neabsolvovaly žádný samostatný kognitivní trénink po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v korejské verzi konsorcia za účelem zřízení registru pro celkové skóre balíčku hodnocení Alzheimerovy choroby (CERAD-K)
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre CERAD-K ve 12. týdnu
|
Z skóre celkem 5 domén (pozornost, paměť, jazyk, vizuoprostorové a exekutivní funkce)
|
Změna od výchozího celkového skóre CERAD-K ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pozornosti CERAD-K
Časové okno: Změna od výchozího skóre pozornosti CERAD-K ve 12. týdnu
|
Skóre pro každou z 5 domén 1.Pozor
|
Změna od výchozího skóre pozornosti CERAD-K ve 12. týdnu
|
|
Změna skóre paměti CERAD-K
Časové okno: Změna od výchozího skóre paměti CERAD-K po 12 týdnech
|
Skóre pro každou z 5 domén 2.Paměť
|
Změna od výchozího skóre paměti CERAD-K po 12 týdnech
|
|
Změna jazykového skóre CERAD-K
Časové okno: Změna od výchozího jazykového skóre CERAD-K po 12 týdnech
|
Skóre pro každou z 5 domén 3.Jazyk - Bostonský test pojmenování (0~15): vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Změna od výchozího jazykového skóre CERAD-K po 12 týdnech
|
|
Změna skóre visuoprostorové funkce CERAD-K
Časové okno: Změna od výchozího skóre zrakové prostorové funkce CERAD-K ve 12. týdnu
|
Skóre pro každou z 5 domén 4. Vizuoprostorová funkce - Konstrukční chování (0~11): vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Změna od výchozího skóre zrakové prostorové funkce CERAD-K ve 12. týdnu
|
|
Změna skóre výkonné funkce CERAD-K
Časové okno: Změna od výchozího skóre výkonné funkce CERAD-K po 12 týdnech
|
Skóre pro každou z 5 domén 5. Výkonná funkce
|
Změna od výchozího skóre výkonné funkce CERAD-K po 12 týdnech
|
|
Změna v mini-psychologickém vyšetření ve skóre korejské verze (MMSE-K).
Časové okno: Změna od výchozího skóre MMSE-K ve 12. týdnu
|
minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 30 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozího skóre MMSE-K ve 12. týdnu
|
|
Změna v korejské verzi skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Časové okno: Změna od výchozího skóre MoCA-K ve 12. týdnu
|
minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 30 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozího skóre MoCA-K ve 12. týdnu
|
|
Změna výkonového spektra klidové elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Změna od výchozího energetického spektra EEG po 12 týdnech
|
rozdělení výkonu na frekvenční složky tvořící signál (delta, theta, alfa, beta)
|
Změna od výchozího energetického spektra EEG po 12 týdnech
|
|
Změna váženého indexu fázového zpoždění v klidové elektroencefalografii (EEG).
Časové okno: Změna oproti výchozímu EEG váženému indexu fázového zpoždění ve 12. týdnu
|
měření funkční konektivity, které kvantifikovalo, jak konzistentně 90° (nebo 270°) fáze „zpoždění“ byl jeden EEG signál srovnáván s druhým (od 0 do 1, pokud se blíží 1, konektivita je vysoká)
|
Změna oproti výchozímu EEG váženému indexu fázového zpoždění ve 12. týdnu
|
|
Změna reakční doby potenciálu souvisejícího s událostí (ERP).
Časové okno: Změna od výchozího reakčního času ERP po 12 týdnech
|
čas (ms) od cílové prezentace do stisknutí tlačítka
|
Změna od výchozího reakčního času ERP po 12 týdnech
|
|
Změna v četnosti zásahů potenciálu souvisejícího s událostí (ERP).
Časové okno: Změna oproti základnímu počtu úspěšnosti ERP po 12 týdnech
|
pravděpodobnost, že stará položka je buď správně rozpoznána, nebo ne
|
Změna oproti základnímu počtu úspěšnosti ERP po 12 týdnech
|
|
Změna amplitudy N2 potenciálu souvisejícího s událostí (ERP).
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy ERP N2 po 12 týdnech
|
Vrchol N2 (μV) je fronto-centrální maximální negativita pozorovaná přibližně 150-400 ms po začátku stimulu
|
Změna od výchozí amplitudy ERP N2 po 12 týdnech
|
|
Změna v časově-frekvenční analýze potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
Časové okno: Změna od výchozí časo-frekvenční analýzy ERP po 12 týdnech
|
Označuje sílu frekvence EEG v konkrétním čase
|
Změna od výchozí časo-frekvenční analýzy ERP po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2105-117-1220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .