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Effetti dell'allenamento cognitivo basato su tablet in pazienti con disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico

19 aprile 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Valutare l'efficacia dell'allenamento cognitivo basato su tablet in pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) è una parasonnia caratterizzata da movimenti anomali per riprodurre i sogni e perdita di tensione dei muscoli scheletrici durante il sonno REM. L'RBD idiopatico (iRBD) si riferisce all'assenza di qualsiasi fattore predisponente o disturbi neurologici concomitanti. iRBD è considerato lo stadio prodromico dell'alfa-sinucleinopatia.

Attraverso studi precedenti, è stato confermato che il declino della funzione cognitiva si è già verificato in un numero significativo di pazienti con iRBD. Tuttavia, non esiste ancora alcun trattamento in grado di sopprimere o ritardare l'insorgenza delle malattie neurodegenerative.

È noto l'effetto di miglioramento della funzione cognitiva dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani e nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. Tuttavia, l'effetto dell'allenamento cognitivo sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con iRBD non è stato studiato.

I ricercatori hanno sviluppato un programma che consente ai pazienti di allenare le funzioni cognitive in vari domini eseguendo ripetutamente compiti relativi alle attività della vita quotidiana. Inoltre, caricando il programma sul tablet, è possibile partecipare alla formazione comodamente a casa utilizzando il touch screen senza recarsi in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni a cui è stata diagnosticata l'iRBD mediante polisonnografia notturna secondo i criteri diagnostici della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3a edizione (ICSD-3)
  • Coloro che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurodegenerative tra cui morbo di Parkinson, demenza e atrofia multisistemica
  • Pazienti con cause secondarie di RBD
  • Pazienti con gravi disturbi dell'udito, della vista o motori
  • Pazienti che hanno ricevuto training cognitivo nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tablet
Vengono eseguite un totale di 36 sessioni a settimana per 12 settimane di programma di allenamento cognitivo utilizzando un computer tablet.
Altro: Programma di allenamento cognitivo basato su tablet

Il soggetto dello studio esegue un programma montato su un personal computer tablet (PC) (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) ed esegue un compito di training cognitivo toccando lo schermo con il dito indice.

Consiste in 10 compiti legati all'attività della vita quotidiana: 1) prendere medicine, 2) fare una telefonata, 3) fare la doccia, 4) fare il bucato, 5) trovare indicazioni stradali, 6) andare in autobus, 7) comprare merci, 8) gestione del denaro, 9) smistamento degli ingredienti, 10) preparazione dei pasti.

È coinvolto nelle funzioni cognitive in vari domini come l'attenzione, la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione, la risoluzione dei problemi, l'abilità visuospaziale, la memoria verbale e visuospaziale.

Ci sono tre livelli di difficoltà per ogni compito, alto, medio e basso, e la difficoltà diventa più difficile con il progredire della sessione da 1 a 36.

Una sessione di allenamento cognitivo dura circa 30 minuti.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun training cognitivo separato per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella versione coreana del punteggio totale del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease Assessment Packet (CERAD-K)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale CERAD-K al basale a 12 settimane
Punteggio Z di un totale di 5 domini (attenzione, memoria, linguaggio, funzioni visuospaziali ed esecutive)
Variazione dal punteggio totale CERAD-K al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attenzione CERAD-K
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di attenzione CERAD-K al basale a 12 settimane

Punteggi per ciascuno dei 5 domini

1.Attenzione

  • Trail making test A (0~360): punteggi più alti significano un risultato peggiore
  • Stroop test (parola) (0~): punteggi più alti significano un risultato migliore
Variazione dal punteggio di attenzione CERAD-K al basale a 12 settimane
Modifica del punteggio di memoria CERAD-K
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di memoria CERAD-K al basale a 12 settimane

Punteggi per ciascuno dei 5 domini 2.Memory

  • Registrazione delle parole (0~30): punteggi più alti significano un risultato migliore
  • Richiamo di parole (0~10): punteggi più alti significano un risultato migliore
  • Riconoscimento delle parole (0~10): punteggi più alti significano un risultato migliore
  • Richiamo costruttivo (0~11): punteggi più alti significano un risultato migliore
Variazione dal punteggio di memoria CERAD-K al basale a 12 settimane
Modifica del punteggio linguistico CERAD-K
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del linguaggio CERAD-K al basale a 12 settimane

Punteggi per ciascuno dei 5 domini 3.Lingua

- Test di denominazione di Boston (0~15): punteggi più alti significano un risultato migliore
Variazione dal punteggio del linguaggio CERAD-K al basale a 12 settimane
Variazione del punteggio della funzione visuospaziale CERAD-K
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della funzione visuospaziale CERAD-K al basale a 12 settimane

Punteggi per ciascuno dei 5 domini 4.Funzione visuospaziale

- Comportamento costruttivo (0~11): punteggi più alti significano un risultato migliore
Variazione dal punteggio della funzione visuospaziale CERAD-K al basale a 12 settimane
Variazione del punteggio della funzione esecutiva CERAD-K
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della funzione esecutiva CERAD-K al basale a 12 settimane

Punteggi per ciascuno dei 5 domini 5.Funzione esecutiva

  • Trail making test B (0~300): punteggi più alti significano un risultato peggiore
  • Fluidità linguistica (0~): punteggi più alti significano un risultato migliore
  • Stroop test (parola/colore) (0~): punteggi più alti indicano un risultato migliore
Variazione dal punteggio della funzione esecutiva CERAD-K al basale a 12 settimane
Modifica del punteggio del mini-esame dello stato mentale nella versione coreana (MMSE-K).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MMSE-K basale a 12 settimane
valore minimo: 0, valore massimo: 30 (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Variazione rispetto al punteggio MMSE-K basale a 12 settimane
Modifica nella versione coreana del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MoCA-K basale a 12 settimane
valore minimo: 0, valore massimo: 30 (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Variazione rispetto al punteggio MoCA-K basale a 12 settimane
Variazione dello spettro di potenza dell'elettroencefalografia a riposo (EEG).
Lasso di tempo: Variazione dallo spettro di potenza EEG basale a 12 settimane
distribuzione della potenza nelle componenti di frequenza che compongono il segnale (delta, theta, alpha, beta)
Variazione dallo spettro di potenza EEG basale a 12 settimane
Variazione dell'indice di ritardo di fase ponderato dell'elettroencefalografia a riposo (EEG).
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di ritardo di fase ponderato EEG al basale a 12 settimane
una misura di connettività funzionale che ha quantificato quanto costantemente 90 ° (o 270 °) fase "in ritardo" un segnale EEG è stato confrontato con un altro (da 0 a 1, se è vicino a 1, la connettività è alta)
Variazione dall'indice di ritardo di fase ponderato EEG al basale a 12 settimane
Variazione del tempo di reazione del potenziale correlato all'evento (ERP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo di reazione ERP basale a 12 settimane
tempo (ms) dalla presentazione del bersaglio alla pressione del pulsante
Variazione rispetto al tempo di reazione ERP basale a 12 settimane
Variazione del tasso di successo del potenziale correlato all'evento (ERP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di successo ERP di riferimento a 12 settimane
la probabilità che un vecchio oggetto sia riconosciuto correttamente o meno
Variazione rispetto al tasso di successo ERP di riferimento a 12 settimane
Variazione dell'ampiezza del potenziale correlato all'evento (ERP) N2
Lasso di tempo: Variazione dall'ampiezza ERP N2 al basale a 12 settimane
Il picco N2 (μV) è una massima negatività fronto-centrale osservata circa 150-400 ms dopo l'inizio dello stimolo
Variazione dall'ampiezza ERP N2 al basale a 12 settimane
Variazione dell'analisi tempo-frequenza del potenziale correlato all'evento (ERP).
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi tempo-frequenza ERP al basale a 12 settimane
Indica la potenza della frequenza EEG in un momento specifico
Variazione dall'analisi tempo-frequenza ERP al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2105-117-1220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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