Tablettitietokonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen vaikutukset potilailla, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REM-unikäyttäytymishäiriö on parasomnia, jolle on tunnusomaista epänormaalit liikkeet toistaakseen unia ja luustolihasten jännityksen menetys REM-unen aikana. Idiopaattinen RBD (iRBD) tarkoittaa altistavien tekijöiden tai samanaikaisten neurologisten häiriöiden puuttumista. iRBD:tä pidetään alfa-synukleinopatian prodromaalisena vaiheena.
Aiemmissa tutkimuksissa on vahvistettu, että kognitiivisten toimintojen heikkeneminen on jo tapahtunut merkittävällä määrällä iRBD-potilaita. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa hoitoa, joka voisi tukahduttaa tai viivyttää hermoston rappeutumissairauksien puhkeamista.
Tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun kognitiivisia toimintoja parantava vaikutus vanhuksilla ja potilailla, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö, tunnetaan. Kognitiivisen harjoittelun vaikutusta kognitiivisten toimintojen parantamiseen iRBD-potilailla ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tutkijat kehittivät ohjelman, jonka avulla potilaat voivat kouluttaa kognitiivisia toimintoja useilla eri aloilla suorittamalla toistuvasti päivittäiseen elämään liittyviä tehtäviä. Lisäksi lataamalla ohjelman tablettitietokoneelle on mahdollista osallistua koulutukseen helposti kotona kosketusnäytön avulla ilman sairaalassa käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–80-vuotiaat potilaat, joille on diagnosoitu iRBD yöpolysomnografian avulla kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICSD-3) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Ne, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, mukaan lukien Parkinsonin tauti, dementia ja monisysteeminen surkastuminen
- Potilaat, joilla on toissijaisia RBD-syitä
- Potilaat, joilla on vaikea kuulo-, näkö- tai motorinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat saaneet kognitiivista koulutusta viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tablettiryhmä
Yhteensä 36 harjoituskertaa viikossa 12 viikon ajan tablettitietokoneella tehtävää kognitiivista harjoittelua.
|
Tutkimuksen kohde suorittaa tablet-tietokoneeseen (PC) asennetun ohjelman (Samsung Galaxy Tab S6 Lite) ja suorittaa kognitiivisen harjoitustehtävän koskettamalla näyttöä etusormella. Se koostuu 10 päivittäiseen toimintaan liittyvästä tehtävästä: 1) lääkkeiden ottaminen, 2) puhelu, 3) suihkussa käynti, 4) pyykinpesu, 5) reittiohjeiden etsiminen, 6) bussilla ajaminen, 7) ostaminen tavarat, 8) Rahanhallinta, 9) ainesosien lajittelu, 10) aterioiden valmistus. Se osallistuu kognitiivisiin toimintoihin eri aloilla, kuten huomio, työmuisti, käsittelynopeus, ongelmanratkaisu, visuospatiaalinen kyky, sanallinen ja visuospatiaalinen muisti. Jokaisessa tehtävässä on kolme vaikeustasoa, korkea, keskitaso ja matala, ja vaikeusaste vaikeutuu istunnon 1–36 edetessä. Yksi kognitiivinen harjoituskerta kestää noin 30 minuuttia. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut koehenkilöt eivät saaneet erillistä kognitiivista koulutusta 12 viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koreankielisessä versiossa konsortiosta perustaa rekisteri Alzheimerin taudin arviointipaketille (CERAD-K) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos CERAD-K-kokonaispistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Z-pisteet yhteensä 5 verkkotunnuksesta (tarkkailu, muisti, kieli, visuaaliset ja toimeenpanotoiminnot)
|
Muutos CERAD-K-kokonaispistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CERAD-K:n huomiopisteissä
Aikaikkuna: Muutos CERAD-K:n tarkkaavaisuuspisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Pisteet jokaisesta viidestä verkkotunnuksesta 1. Huomio
|
Muutos CERAD-K:n tarkkaavaisuuspisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos CERAD-K-muistipisteissä
Aikaikkuna: Muutos CERAD-K-muistipisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Pisteet jokaisesta viidestä verkkotunnuksesta 2. Muisti
|
Muutos CERAD-K-muistipisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos CERAD-K-kielipisteissä
Aikaikkuna: Muutos CERAD-K-kielipisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Pisteet jokaisesta viidestä verkkotunnuksesta 3. Kieli - Bostonin nimeämistesti (0–15): korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta |
Muutos CERAD-K-kielipisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos CERAD-K:n visuaalisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos CERAD-K:n visuaalisen spatiaalisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Pisteet jokaiselle viidestä verkkotunnuksesta 4.Visuospatiaalinen toiminto - Rakenteellinen käyttäytyminen (0-11): korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
Muutos CERAD-K:n visuaalisen spatiaalisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos CERAD-K:n toimeenpanofunktion pisteissä
Aikaikkuna: Muutos CERAD-K:n johtamistoimintojen pistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Pisteet jokaisesta viidestä verkkotunnuksesta 5.Suorituskyky
|
Muutos CERAD-K:n johtamistoimintojen pistemäärän lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos henkisen tilan minitutkimuksessa korealaisen version (MMSE-K) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MMSE-K-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo: 30 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Muutos lähtötason MMSE-K-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) -pisteiden koreankielisessä versiossa
Aikaikkuna: Muutos MoCA-K-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo: 30 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Muutos MoCA-K-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lepoelektroenkefalografian (EEG) tehospektrissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EEG-tehospektristä 12 viikon kohdalla
|
tehon jakautuminen signaalin muodostaviin taajuuskomponentteihin (delta, theta, alfa, beta)
|
Muutos lähtötason EEG-tehospektristä 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lepoelektroenkefalografian (EEG) painotetun vaiheen viiveindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen EEG-painotetusta vaiheviiveindeksistä 12 viikon kohdalla
|
toiminnallinen liitettävyysmitta, joka kvantifioi kuinka tasaisesti 90° (tai 270°) vaiheen "jäykkyys" yhtä EEG-signaalia verrattiin toiseen (0:sta 1:een, jos se on lähellä 1:tä, liitettävyys on korkea)
|
Muutos lähtötilanteen EEG-painotetusta vaiheviiveindeksistä 12 viikon kohdalla
|
|
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) reaktioajan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ERP-reaktioajasta 12 viikon kohdalla
|
aika (ms) kohteen esittelystä painikkeen painallukseen
|
Muutos lähtötilanteen ERP-reaktioajasta 12 viikon kohdalla
|
|
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) osumaprosentin muutos
Aikaikkuna: Muutos ERP-osumaprosenttiin verrattuna 12 viikon kohdalla
|
todennäköisyys, että vanha kohde tunnistetaan oikein tai ei
|
Muutos ERP-osumaprosenttiin verrattuna 12 viikon kohdalla
|
|
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) N2-amplitudin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ERP N2 -amplitudista 12 viikon kohdalla
|
N2-huippu (μV) on fronto-keskinen maksimaalinen negatiivisuus, joka havaitaan noin 150-400 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ERP N2 -amplitudista 12 viikon kohdalla
|
|
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) aika-taajuus-analyysin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ERP-aika-taajuus-analyysistä 12 viikon kohdalla
|
Ilmaisee EEG-taajuuden tehon tiettynä aikana
|
Muutos lähtötilanteen ERP-aika-taajuus-analyysistä 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2105-117-1220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .