염증성 관절염 환자의 피로에 대한 Jing Si Herbal Tea 액포의 효과
염증성 관절염 환자의 피로에 대한 Jing Si Herbal Tea 액상 패킷의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
피로는 류마티스 질환 환자의 공통적인 특징입니다. 피로는 신체 기능, 자신감, 인지 상태 및 업무 수행 능력 저하로 이어질 수 있으며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 관절염의 통증과 염증은 요즘 항류마티스 약물의 발전으로 잘 조절될 수 있지만 피로는 여전히 문제로 남아 있습니다. 관절염에 대한 적절한 치료에도 불구하고 중증 피로의 유병률은 30% 이상으로 의사와 환자 모두에게 상당한 부담이 되고 있습니다. 그러나 염증성 관절염 환자의 피로를 완화시키는 요법은 없다. 피로를 퇴치하는 방법을 찾는 것은 환자의 신체적, 정신적 상태와 가족 사회를 개선하는 데 크게 도움이 될 것입니다.
염증성 관절염 환자의 피로에 대한 Jing Si Herbal Tea Liquid Packets의 효능을 조사하기 위해 조사관은 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염을 포함하여 피로 및 염증성 관절염 환자 약 150명을 모집하는 2년 연구 프로젝트를 제안합니다. 이 프로젝트는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 모집된 환자는 Jing Si Herbal Tea Liquid Packets 또는 배경 정규 항류마티스 요법과 함께 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 피로의 정도는 설문지를 통해 알 수 있습니다. 인구 통계학적 데이터 및 질병 활동을 포함한 임상 매개변수는 각 방문 중에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
염증성 관절염, 다음 진단 중 하나
- ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준에 따른 류마티스 관절염
- 수정된 뉴욕 기준에 근거한 강직성 척추염
- 건선성 관절염, 2006 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준에 근거
제외 기준:
- 활성 감염 또는 만성 감염
- 염증성 관절염의 조절되지 않는 질병 상태
- 허브티를 마시기 싫다
- 재방문에 어려움이 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jing Si 허브 티 액체 패킷
3개월 동안 하루에 두 번 한 패킷 경구
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Jing Si Herbal Tea LIQUID PACKETS를 3개월 동안 매일 두 번 섭취하십시오.
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위약 비교기: 위약
3개월 동안 하루에 두 번 한 패킷 경구
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3개월 동안 하루에 두 번 플라시보 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 정도의 변화 [기간: 징시 약초차 액봉 후 4주, 8주, 12주]
기간: 징시한방차 액봉제 사용 후 12주까지 4주마다 피로도 변화
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만성 질환 치료- 피로(FACIT-F)의 기능적 평가에 의해 측정된 피로 평가(0-52; 높은 점수=낮은 피로)
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징시한방차 액봉제 사용 후 12주까지 4주마다 피로도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 관절염의 질병 활성 변화 [시간 프레임: 징시 한약차 액봉 후 4주, 8주, 12주]
기간: Jing Si Herbal Tea Liquid Packets 후 12주까지 4주마다 질병 활동의 변화
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28개 관절(DAS28)(0-9.55;
류마티스 관절염의 경우 더 높은 점수=더 활동적임) 강직성 척추염의 경우 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)(0-10; 더 높은 점수=더 활동적임) 건선성 관절염(DAPSA)의 질병 활성도(0-204; 더 높은 점수) = 더 활동적임) 건선성 관절염의 경우.
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Jing Si Herbal Tea Liquid Packets 후 12주까지 4주마다 질병 활동의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB110-301-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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