A Jing Si gyógytea folyékony csomagjainak hatása a gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek fáradtságára
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a folyékony Jing Si gyógytea-csomagok gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek fáradtságára gyakorolt hatásának értékelésére
A fáradtság gyakori jelenség a reumás betegeknél. A fáradtság a fizikai funkciók, az önbizalom, a kognitív állapot és a munkateljesítmény romlásához vezethet, és jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. Míg az ízületi gyulladás fájdalma és gyulladása manapság a reumaellenes gyógyszerek fejlődésének köszönhetően jól kontrollálható, a fáradtság továbbra is kihívást jelent. Még az ízületi gyulladás megfelelő terápiája mellett is több mint 30%-os a súlyos fáradtság előfordulása, ami jelentős terhet jelent mind az orvosoknak, mind a betegeknek. A gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek fáradtságát azonban nem lehet enyhíteni. A fáradtság elleni küzdelem módjának megtalálása jelentősen javítja a betegek fizikai és mentális állapotát, valamint a családi társadalmat.
A Jing Si Herbal Tea Liquid Packets hatásosságának vizsgálata a gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek fáradtságában, a kutatók egy kétéves kutatási projektet javasolnak körülbelül 150 fáradtságban és gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő beteg felvételére, beleértve a rheumatoid arthritist, a spondylitis ankylopoetikát és az ízületi psoriaticát. Ezt a projektet randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték. A felvett betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy Jing Si gyógytea folyékony csomagokat vagy megfelelő placebót kapjanak a háttérben alkalmazott rendszeres reumaellenes kezeléssel kombinálva. A fáradtság súlyosságát kérdőív segítségével állapítjuk meg. Minden egyes látogatás során összegyűjtik a klinikai paramétereket, beleértve a demográfiai adatokat és a betegségtevékenységeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuei-Ying Su, MD,PhD
- Telefonszám: 12211 886-38561825
- E-mail: kueiying.su@tzuchi.com.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ming-Fen Wu
- Telefonszám: 17602 886-38561825
- E-mail: mfwu@tzuchi.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
gyulladásos ízületi gyulladás, az alábbi diagnózisok bármelyike esetén
- Rheumatoid arthritis, az ACR (American College of Rheumatology) osztályozási kritériumai alapján
- Spondylitis ankylopoetica, módosított New York-i kritériumok alapján
- Arthritis psoriatica, a 2006-os CASPAR (Psoriatic ARthritis osztályozási kritériumai) kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés vagy krónikus fertőzés
- gyulladásos ízületi gyulladás kontrollálatlan betegségi állapota
- nem hajlandó gyógyteát inni
- nehézségekbe ütközik a visszatérő látogatások miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jing Si gyógytea FOLYÉKONY CSOMAGOK
egy csomag szájon át naponta kétszer három hónapig
|
Jing Si gyógytea FOLYÉKONY CSOMAGOK bevitele naponta kétszer három hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egy csomag szájon át naponta kétszer három hónapig
|
placebót naponta kétszer három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság szintjének változása [Időkeret: 4, 8, 12 héttel a Jing Si gyógytea folyékony csomagok után]
Időkeret: A fáradtság mértékének változása 4 hetente a Jing Si gyógytea folyékony csomagok után 12 hétig
|
Fáradtság felmérése a krónikus betegség funkcionális értékelésével Terápia-fáradtság (FACIT-F) (0-52; magasabb pontszám = kevesebb fáradtság)
|
A fáradtság mértékének változása 4 hetente a Jing Si gyógytea folyékony csomagok után 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos ízületi gyulladás betegségaktivitásának változása [Időkeret: 4, 8, 12 héttel a Jing Si gyógytea folyékony csomagok után]
Időkeret: A betegség aktivitásának változása 4 hetente egészen 12 hétig a Jing Si gyógytea folyékony csomagok után
|
A gyulladásos ízületi gyulladás betegségaktivitása a Disease Activity Score-val mérve, 28 ízület alapján (DAS28) (0-9,55;
magasabb pontszám = aktívabb) a rheumatoid arthritis esetében, a fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) (0-10; magasabb pontszám = aktívabb) a spondylitis ankylopoetica esetében és a betegség aktivitása a psoriaticus arthritisben (DAPSA) (0-204; magasabb pontszám) =aktívabb) arthritis psoriatica esetén.
|
A betegség aktivitásának változása 4 hetente egészen 12 hétig a Jing Si gyógytea folyékony csomagok után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Axiális spondyloarthritis
- Fáradtság
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB110-301-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .