Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Jing Si-urtete-væskepakker på træthed hos patienter med inflammatorisk arthritis

25. juli 2023 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Jing Si-urtete-væskepakker på træthed hos patienter med inflammatorisk arthritis

Træthed er et almindeligt træk hos patienter med gigtlidelser. Træthed kan føre til et fald i fysisk funktion, selvtillid, kognitiv status og arbejdspræstation og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Mens smerter og betændelse af gigt kan kontrolleres godt i dag tilskrives fremskridt inden for anti-gigt medicin, er træthed fortsat en udfordring. Selv med korrekte terapier for gigt er forekomsten af ​​alvorlig træthed mere end 30 %, hvilket er en betydelig belastning for både læger og patienter. Der er dog ingen kur til at lindre træthed blandt patienter med inflammatorisk arthritis. At finde en måde at bekæmpe træthed på vil bidrage væsentligt til at forbedre patienternes fysiske og mentale tilstand og familiesamfund.

For at undersøge effektiviteten af ​​Jing Si Urte-te-væskepakker på træthed hos patienter med inflammatorisk arthritis, foreslår efterforskerne et to-årigt forskningsprojekt for at rekruttere cirka 150 patienter med træthed og inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt. Dette projekt er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. De rekrutterede patienter vil blive randomiseret til at modtage Jing Si-urtete-væskepakker eller en matchende placebo i kombination med den almindelige anti-reumatiske behandling i baggrunden. Sværhedsgraden af ​​træthed vil fremgå af spørgeskema. Kliniske parametre, herunder demografiske data og sygdomsaktiviteter, vil blive indsamlet under hvert besøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inflammatorisk arthritis, en af ​​følgende diagnoser

    1. Reumatoid arthritis, baseret på ACR (American College of Rheumatology) klassifikationskriterier
    2. Ankyloserende spondylitis, baseret på modificerede New York-kriterier
    3. Psoriasisgigt, baseret på 2006 CASPAR (Klassificeringskriterier for Psoriasisarthritis) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv infektion eller kronisk infektion
  2. ukontrolleret sygdomsstatus af inflammatorisk arthritis
  3. uvillig til at tage urtete
  4. med besvær for genbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jing Si Urtete VÆSKE PAKKER
en pakke oralt to gange dagligt i tre måneder
indtag Jing Si Urtete VÆSKEPAKKER to gange dagligt i tre måneder
Placebo komparator: Placebo
en pakke oralt to gange dagligt i tre måneder
placebo to gange dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsniveau [Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter Jing Si-urtete-væskepakker]
Tidsramme: Ændring af træthedsniveau hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker
Træthedsvurdering målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi- Træthed (FACIT-F) (0-52; højere score=mindre træthed)
Ændring af træthedsniveau hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet af inflammatorisk arthritis [Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter Jing Si-urtete-væskepakker]
Tidsramme: Ændring af sygdomsaktivitet hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker
Sygdomsaktivitet af inflammatorisk arthritis målt ved Disease Activity Score baseret på 28 led (DAS28) (0-9,55; højere score=mere aktiv) for reumatoid arthritis, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; højere score=mere aktiv) for ankyloserende spondylitis og sygdomsaktivitet ved Psoriasisgigt (DAPSA) (0-204; højere score =mere aktiv) for psoriasisgigt.
Ændring af sygdomsaktivitet hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i træthed blandt patienter med inflammatorisk arthritis. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI (beskyttet sundhedsinformation) inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner