- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257174
Virkningerne af Jing Si-urtete-væskepakker på træthed hos patienter med inflammatorisk arthritis
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Jing Si-urtete-væskepakker på træthed hos patienter med inflammatorisk arthritis
Træthed er et almindeligt træk hos patienter med gigtlidelser. Træthed kan føre til et fald i fysisk funktion, selvtillid, kognitiv status og arbejdspræstation og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Mens smerter og betændelse af gigt kan kontrolleres godt i dag tilskrives fremskridt inden for anti-gigt medicin, er træthed fortsat en udfordring. Selv med korrekte terapier for gigt er forekomsten af alvorlig træthed mere end 30 %, hvilket er en betydelig belastning for både læger og patienter. Der er dog ingen kur til at lindre træthed blandt patienter med inflammatorisk arthritis. At finde en måde at bekæmpe træthed på vil bidrage væsentligt til at forbedre patienternes fysiske og mentale tilstand og familiesamfund.
For at undersøge effektiviteten af Jing Si Urte-te-væskepakker på træthed hos patienter med inflammatorisk arthritis, foreslår efterforskerne et to-årigt forskningsprojekt for at rekruttere cirka 150 patienter med træthed og inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt. Dette projekt er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. De rekrutterede patienter vil blive randomiseret til at modtage Jing Si-urtete-væskepakker eller en matchende placebo i kombination med den almindelige anti-reumatiske behandling i baggrunden. Sværhedsgraden af træthed vil fremgå af spørgeskema. Kliniske parametre, herunder demografiske data og sygdomsaktiviteter, vil blive indsamlet under hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
inflammatorisk arthritis, en af følgende diagnoser
- Reumatoid arthritis, baseret på ACR (American College of Rheumatology) klassifikationskriterier
- Ankyloserende spondylitis, baseret på modificerede New York-kriterier
- Psoriasisgigt, baseret på 2006 CASPAR (Klassificeringskriterier for Psoriasisarthritis) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion eller kronisk infektion
- ukontrolleret sygdomsstatus af inflammatorisk arthritis
- uvillig til at tage urtete
- med besvær for genbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jing Si Urtete VÆSKE PAKKER
en pakke oralt to gange dagligt i tre måneder
|
indtag Jing Si Urtete VÆSKEPAKKER to gange dagligt i tre måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
en pakke oralt to gange dagligt i tre måneder
|
placebo to gange dagligt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedsniveau [Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter Jing Si-urtete-væskepakker]
Tidsramme: Ændring af træthedsniveau hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker
|
Træthedsvurdering målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi- Træthed (FACIT-F) (0-52; højere score=mindre træthed)
|
Ændring af træthedsniveau hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsaktivitet af inflammatorisk arthritis [Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter Jing Si-urtete-væskepakker]
Tidsramme: Ændring af sygdomsaktivitet hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker
|
Sygdomsaktivitet af inflammatorisk arthritis målt ved Disease Activity Score baseret på 28 led (DAS28) (0-9,55;
højere score=mere aktiv) for reumatoid arthritis, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; højere score=mere aktiv) for ankyloserende spondylitis og sygdomsaktivitet ved Psoriasisgigt (DAPSA) (0-204; højere score =mere aktiv) for psoriasisgigt.
|
Ændring af sygdomsaktivitet hver 4. uge indtil 12. uger efter Jing Si-urtete-væskepakker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB110-301-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .