- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257174
Los efectos de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si sobre la fatiga en pacientes con artritis inflamatoria
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si sobre la fatiga en pacientes con artritis inflamatoria
La fatiga es una característica común en pacientes con condiciones reumáticas. La fatiga puede conducir a una disminución de la función física, la confianza en uno mismo, el estado cognitivo y el rendimiento laboral y afectar significativamente la calidad de vida. Si bien el dolor y la inflamación de la artritis se pueden controlar bien hoy en día gracias a los avances en los medicamentos antirreumáticos, la fatiga sigue siendo un desafío. Incluso con las terapias adecuadas para la artritis, la prevalencia de fatiga severa es superior al 30 %, lo que representa una carga importante tanto para los médicos como para los pacientes. Sin embargo, no existe un régimen para aliviar la fatiga entre los pacientes con artritis inflamatoria. Encontrar una forma de combatir la fatiga ayudará significativamente a mejorar el estado físico y mental de los pacientes y la sociedad familiar.
Para investigar la eficacia de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si sobre la fatiga en pacientes con artritis inflamatoria, los investigadores proponen un proyecto de investigación de dos años para reclutar aproximadamente a 150 pacientes con fatiga y artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica. Este proyecto está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes reclutados serán aleatorizados para recibir paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si o un placebo equivalente en combinación con la terapia antirreumática regular de fondo. La severidad de la fatiga se obtendrá mediante cuestionario. Los parámetros clínicos, incluidos los datos demográficos y las actividades de la enfermedad, se recopilarán durante cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hualien City, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
artritis inflamatoria, cualquiera de los siguientes diagnósticos
- Artritis reumatoide, según los criterios de clasificación del ACR (American College of Rheumatology)
- Espondilitis anquilosante, según los criterios de Nueva York modificados
- Artritis psoriásica, según los criterios CASPAR (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis) de 2006
Criterio de exclusión:
- infección activa o infección crónica
- estado de la enfermedad no controlada de la artritis inflamatoria
- no dispuesto a tomar té de hierbas
- con dificultad para revisitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Té de hierbas Jing Si PAQUETES LÍQUIDOS
un paquete oral dos veces al día durante tres meses
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ingesta Jing Si Herbal Tea PAQUETES LÍQUIDOS dos veces al día durante tres meses
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Comparador de placebos: Placebo
un paquete oral dos veces al día durante tres meses
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ingesta Placebo dos veces al día durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de fatiga [Marco de tiempo: 4, 8, 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si]
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de fatiga cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si
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Evaluación de la fatiga medida por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-F) (0-52; puntuación más alta = menos fatiga)
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Cambio del nivel de fatiga cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad de la artritis inflamatoria [Marco de tiempo: 4, 8, 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si]
Periodo de tiempo: Cambio de actividad de la enfermedad cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si
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Actividad de la enfermedad de la artritis inflamatoria medida por la Puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28) (0-9,55;
puntuación más alta = más activo) para la artritis reumatoide, índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (0-10; puntuación más alta = más activo) para la espondilitis anquilosante y actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) (0-204; puntuación más alta = más activo) para la artritis psoriásica.
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Cambio de actividad de la enfermedad cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Fatiga
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- IRB110-301-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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