Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si sobre la fatiga en pacientes con artritis inflamatoria

25 de julio de 2023 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si sobre la fatiga en pacientes con artritis inflamatoria

La fatiga es una característica común en pacientes con condiciones reumáticas. La fatiga puede conducir a una disminución de la función física, la confianza en uno mismo, el estado cognitivo y el rendimiento laboral y afectar significativamente la calidad de vida. Si bien el dolor y la inflamación de la artritis se pueden controlar bien hoy en día gracias a los avances en los medicamentos antirreumáticos, la fatiga sigue siendo un desafío. Incluso con las terapias adecuadas para la artritis, la prevalencia de fatiga severa es superior al 30 %, lo que representa una carga importante tanto para los médicos como para los pacientes. Sin embargo, no existe un régimen para aliviar la fatiga entre los pacientes con artritis inflamatoria. Encontrar una forma de combatir la fatiga ayudará significativamente a mejorar el estado físico y mental de los pacientes y la sociedad familiar.

Para investigar la eficacia de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si sobre la fatiga en pacientes con artritis inflamatoria, los investigadores proponen un proyecto de investigación de dos años para reclutar aproximadamente a 150 pacientes con fatiga y artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica. Este proyecto está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes reclutados serán aleatorizados para recibir paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si o un placebo equivalente en combinación con la terapia antirreumática regular de fondo. La severidad de la fatiga se obtendrá mediante cuestionario. Los parámetros clínicos, incluidos los datos demográficos y las actividades de la enfermedad, se recopilarán durante cada visita.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artritis inflamatoria, cualquiera de los siguientes diagnósticos

    1. Artritis reumatoide, según los criterios de clasificación del ACR (American College of Rheumatology)
    2. Espondilitis anquilosante, según los criterios de Nueva York modificados
    3. Artritis psoriásica, según los criterios CASPAR (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis) de 2006

Criterio de exclusión:

  1. infección activa o infección crónica
  2. estado de la enfermedad no controlada de la artritis inflamatoria
  3. no dispuesto a tomar té de hierbas
  4. con dificultad para revisitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té de hierbas Jing Si PAQUETES LÍQUIDOS
un paquete oral dos veces al día durante tres meses
ingesta Jing Si Herbal Tea PAQUETES LÍQUIDOS dos veces al día durante tres meses
Comparador de placebos: Placebo
un paquete oral dos veces al día durante tres meses
ingesta Placebo dos veces al día durante tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de fatiga [Marco de tiempo: 4, 8, 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si]
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de fatiga cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si
Evaluación de la fatiga medida por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-F) (0-52; puntuación más alta = menos fatiga)
Cambio del nivel de fatiga cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la enfermedad de la artritis inflamatoria [Marco de tiempo: 4, 8, 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si]
Periodo de tiempo: Cambio de actividad de la enfermedad cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si
Actividad de la enfermedad de la artritis inflamatoria medida por la Puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28) (0-9,55; puntuación más alta = más activo) para la artritis reumatoide, índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (0-10; puntuación más alta = más activo) para la espondilitis anquilosante y actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) (0-204; puntuación más alta = más activo) para la artritis psoriásica.
Cambio de actividad de la enfermedad cada 4 semanas hasta 12 semanas después de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la fatiga entre pacientes con artritis inflamatoria. Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin PHI (información de salud protegida) incluida. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir