Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten op vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire artritis

25 juli 2023 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten op vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire artritis te evalueren

Vermoeidheid is een veel voorkomend kenmerk bij patiënten met reumatische aandoeningen. Vermoeidheid kan leiden tot een afname van de fysieke functie, het zelfvertrouwen, de cognitieve status en de werkprestaties en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. Hoewel pijn en ontsteking van artritis tegenwoordig goed onder controle kunnen worden gehouden dankzij de vooruitgang in antireumatische medicijnen, blijft vermoeidheid een uitdaging. Zelfs met de juiste therapieën voor artritis, is de prevalentie van ernstige vermoeidheid meer dan 30%, wat een aanzienlijke last is voor zowel artsen als patiënten. Er is echter geen regime om vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire artritis te verlichten. Het vinden van een manier om vermoeidheid tegen te gaan, zal de fysieke en mentale toestand van patiënten en de gezinssamenleving aanzienlijk helpen verbeteren.

Om de werkzaamheid van Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten op vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire artritis te onderzoeken, stellen de onderzoekers een tweejarig onderzoeksproject voor om ongeveer 150 patiënten met vermoeidheid en inflammatoire artritis te rekruteren, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica. Dit project is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De aangeworven patiënten zullen gerandomiseerd worden om Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten of een bijpassende placebo te ontvangen in combinatie met de reguliere antireumatische achtergrondtherapie. De ernst van de vermoeidheid wordt verkregen door middel van een vragenlijst. Klinische parameters, waaronder demografische gegevens en ziekteactiviteiten, zullen tijdens elk bezoek worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inflammatoire artritis, een van de volgende diagnoses

    1. Reumatoïde artritis, gebaseerd op ACR (American College of Rheumatology) classificatiecriteria
    2. Spondylitis ankylopoetica, gebaseerd op gewijzigde New York Criteria
    3. Arthritis psoriatica, gebaseerd op CASPAR-criteria (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis) uit 2006

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve infectie of chronische infectie
  2. ongecontroleerde ziektestatus van inflammatoire artritis
  3. niet bereid om kruidenthee te nemen
  4. met moeite voor nabezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jing Si Kruidenthee VLOEIBARE PAKKETTEN
één pakket oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Voedingssupplement: Jing Si Kruidenthee VLOEIBARE PAKKETTEN
inname Jing Si Kruidenthee VLOEIBARE PAKKETTEN tweemaal daags gedurende drie maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
één pakket oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Voedingssupplement: Placebo
inname Placebo tweemaal daags gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate van vermoeidheid [Tijdsbestek: 4, 8, 12 weken na Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten]
Tijdsspanne: Verandering van vermoeidheidsniveau elke 4 weken tot 12 weken na Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten
Vermoeidheidsbeoordeling gemeten door de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie- Vermoeidheid (FACIT-F) (0-52; hogere score=minder vermoeidheid)
Verandering van vermoeidheidsniveau elke 4 weken tot 12 weken na Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit van inflammatoire artritis [Tijdsbestek: 4, 8, 12 weken na Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten]
Tijdsspanne: Verandering van ziekteactiviteit elke 4 weken tot 12 weken na Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten
Ziekteactiviteit van inflammatoire artritis gemeten door de Disease Activity Score op basis van 28 gewrichten (DAS28) (0-9,55; hogere score = actiever) voor reumatoïde artritis, Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; hogere score = actiever) voor spondylitis ankylopoetica, en Disease Activity bij artritis psoriatica (DAPSA) (0-204; hogere score = actiever) voor artritis psoriatica.
Verandering van ziekteactiviteit elke 4 weken tot 12 weken na Jing Si Herbal Tea Liquid-pakketten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB110-301-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via deze studie zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire artritis. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI (beschermde gezondheidsinformatie). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren