Účinky tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si na únavu u pacientů se zánětlivou artritidou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků tekutých balíčků bylinného čaje Jing Si na únavu u pacientů se zánětlivou artritidou
Častým jevem pacientů s revmatickými stavy je únava. Únava může vést k poklesu fyzických funkcí, sebevědomí, kognitivního stavu a pracovního výkonu a významně ovlivnit kvalitu života. Zatímco bolest a zánět artritidy lze v dnešní době dobře kontrolovat díky pokroku v antirevmatických lécích, únava zůstává výzvou. Dokonce i při správné terapii artritidy je prevalence těžké únavy více než 30 %, což představuje významnou zátěž pro lékaře i pacienty. Neexistuje však žádný režim ke zmírnění únavy u pacientů se zánětlivou artritidou. Hledání způsobu, jak bojovat s únavou, výrazně pomůže zlepšit fyzický i psychický stav pacientů a rodinnou společnost.
Aby se prozkoumala účinnost balíčků tekutého čaje Jing Si na únavu u pacientů se zánětlivou artritidou, navrhují výzkumníci dvouletý výzkumný projekt s cílem získat přibližně 150 pacientů s únavou a zánětlivou artritidou, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy. Tento projekt je navržen jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Rekrutovaní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tekuté balíčky Jing Si Herbal Tea nebo odpovídající placebo v kombinaci se základní běžnou antirevmatickou terapií. Závažnost únavy bude zjišťována dotazníkem. Během každé návštěvy budou shromažďovány klinické parametry, včetně demografických údajů a aktivit souvisejících s onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
zánětlivá artritida, kterákoli z následujících diagnóz
- Revmatoidní artritida, na základě klasifikačních kritérií ACR (American College of Rheumatology)
- Ankylozující spondylitida na základě modifikovaných kritérií New York
- Psoriatická artritida na základě kritérií CASPAR z roku 2006 (Klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu)
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce nebo chronická infekce
- nekontrolovaný stav onemocnění zánětlivé artritidy
- neochotný pít bylinkový čaj
- s obtížemi při zpátečních návštěvách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jing Si Bylinný čaj TEKUTÉ PACKETY
jeden sáček perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
příjem Jing Si Herbal Tea TEKUTÉ PACKETY dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jeden sáček perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
užívání placeba dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně únavy [Časový rámec: 4, 8, 12 týdnů po balení tekutého čaje Jing Si]
Časové okno: Změna úrovně únavy každé 4 týdny až do 12 týdnů po balení tekutého čaje Jing Si
|
Hodnocení únavy měřené funkčním hodnocením chronické nemoci Therapy-Fatigue (FACIT-F) (0-52; vyšší skóre = menší únava)
|
Změna úrovně únavy každé 4 týdny až do 12 týdnů po balení tekutého čaje Jing Si
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity onemocnění u zánětlivé artritidy [Časový rámec: 4, 8, 12 týdnů po balení tekutého čaje Jing Si]
Časové okno: Změna aktivity onemocnění každé 4 týdny až do 12 týdnů po balení tekutého čaje Jing Si
|
Aktivita onemocnění zánětlivé artritidy měřená skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS28) (0-9,55;
vyšší skóre = aktivnější) pro revmatoidní artritidu, index aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) (0–10; vyšší skóre = aktivnější) u ankylozující spondylitidy a aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) (0–204; vyšší skóre =aktivnější) pro psoriatickou artritidu.
|
Změna aktivity onemocnění každé 4 týdny až do 12 týdnů po balení tekutého čaje Jing Si
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Únava
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- IRB110-301-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .