- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257174
Влияние пакетиков жидкого травяного чая Jing Si на утомляемость у пациентов с воспалительным артритом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пакетиков жидкого травяного чая Jing Si на утомляемость у пациентов с воспалительным артритом
Усталость является общим признаком у пациентов с ревматическими заболеваниями. Усталость может привести к снижению физической функции, уверенности в себе, когнитивного статуса и производительности труда и значительно повлиять на качество жизни. В то время как боль и воспаление при артрите в настоящее время можно хорошо контролировать благодаря достижениям в области противоревматических препаратов, утомляемость остается проблемой. Даже при правильном лечении артрита распространенность сильной усталости составляет более 30%, что является значительным бременем как для врачей, так и для пациентов. Однако не существует режима для облегчения усталости у пациентов с воспалительным артритом. Поиск способа борьбы с утомлением значительно поможет улучшить физическое и психическое состояние пациентов и семейного общества.
Чтобы изучить эффективность жидких пакетиков с травяным чаем Jing Si при усталости у пациентов с воспалительным артритом, исследователи предлагают двухлетний исследовательский проект, в котором примут участие около 150 пациентов с усталостью и воспалительным артритом, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит. Этот проект разработан как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Набранные пациенты будут рандомизированы для получения пакетов с жидким травяным чаем Jing Si или соответствующего плацебо в сочетании с регулярной противоревматической терапией. Тяжесть усталости будет получена с помощью анкеты. Клинические параметры, включая демографические данные и активность заболевания, будут собираться во время каждого визита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
воспалительный артрит, любой из следующих диагнозов
- Ревматоидный артрит, основанный на критериях классификации ACR (Американского колледжа ревматологов).
- Анкилозирующий спондилит на основе модифицированных Нью-Йоркских критериев
- Псориатический артрит, на основе критериев CASPAR 2006 г. (критерии классификации псориатического артрита)
Критерий исключения:
- активная инфекция или хроническая инфекция
- неконтролируемый статус заболевания воспалительного артрита
- не хочет пить травяной чай
- с трудом для повторных посещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Jing Si Herbal Tea ЖИДКИЕ ПАКЕТЫ
один пакет перорально два раза в день в течение трех месяцев
|
принимать ЖИДКИЕ ПАКЕТЫ травяного чая Jing Si два раза в день в течение трех месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
один пакет перорально два раза в день в течение трех месяцев
|
прием плацебо два раза в день в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня усталости [Временные рамки: 4, 8, 12 недель после приема жидких пакетиков Jing Si Herbal Tea]
Временное ограничение: Изменение уровня усталости каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes
|
Оценка утомляемости, измеренная с помощью функциональной оценки хронического заболевания Терапия-усталость (FACIT-F) (0–52; более высокий балл = меньшая утомляемость)
|
Изменение уровня усталости каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности заболевания при воспалительном артрите [Временные рамки: 4, 8, 12 недель после приема жидких пакетов Jing Si Herbal Tea]
Временное ограничение: Изменение активности заболевания каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes
|
Активность заболевания воспалительным артритом, измеренная по шкале активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28) (0–9,55;
более высокий балл = более активный) для ревматоидного артрита, индекс активности заболевания при анкилозирующем спондилите Бата (BASDAI) (0-10; более высокий балл = более активный) для анкилозирующего спондилита и активность заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) (0-204; более высокий балл =более активно) при псориатическом артрите.
|
Изменение активности заболевания каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Осевой спондилоартрит
- Усталость
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- IRB110-301-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .