Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пакетиков жидкого травяного чая Jing Si на утомляемость у пациентов с воспалительным артритом

25 июля 2023 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пакетиков жидкого травяного чая Jing Si на утомляемость у пациентов с воспалительным артритом

Усталость является общим признаком у пациентов с ревматическими заболеваниями. Усталость может привести к снижению физической функции, уверенности в себе, когнитивного статуса и производительности труда и значительно повлиять на качество жизни. В то время как боль и воспаление при артрите в настоящее время можно хорошо контролировать благодаря достижениям в области противоревматических препаратов, утомляемость остается проблемой. Даже при правильном лечении артрита распространенность сильной усталости составляет более 30%, что является значительным бременем как для врачей, так и для пациентов. Однако не существует режима для облегчения усталости у пациентов с воспалительным артритом. Поиск способа борьбы с утомлением значительно поможет улучшить физическое и психическое состояние пациентов и семейного общества.

Чтобы изучить эффективность жидких пакетиков с травяным чаем Jing Si при усталости у пациентов с воспалительным артритом, исследователи предлагают двухлетний исследовательский проект, в котором примут участие около 150 пациентов с усталостью и воспалительным артритом, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит. Этот проект разработан как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Набранные пациенты будут рандомизированы для получения пакетов с жидким травяным чаем Jing Si или соответствующего плацебо в сочетании с регулярной противоревматической терапией. Тяжесть усталости будет получена с помощью анкеты. Клинические параметры, включая демографические данные и активность заболевания, будут собираться во время каждого визита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • воспалительный артрит, любой из следующих диагнозов

    1. Ревматоидный артрит, основанный на критериях классификации ACR (Американского колледжа ревматологов).
    2. Анкилозирующий спондилит на основе модифицированных Нью-Йоркских критериев
    3. Псориатический артрит, на основе критериев CASPAR 2006 г. (критерии классификации псориатического артрита)

Критерий исключения:

  1. активная инфекция или хроническая инфекция
  2. неконтролируемый статус заболевания воспалительного артрита
  3. не хочет пить травяной чай
  4. с трудом для повторных посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Jing Si Herbal Tea ЖИДКИЕ ПАКЕТЫ
один пакет перорально два раза в день в течение трех месяцев
принимать ЖИДКИЕ ПАКЕТЫ травяного чая Jing Si два раза в день в течение трех месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
один пакет перорально два раза в день в течение трех месяцев
прием плацебо два раза в день в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня усталости [Временные рамки: 4, 8, 12 недель после приема жидких пакетиков Jing Si Herbal Tea]
Временное ограничение: Изменение уровня усталости каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes
Оценка утомляемости, измеренная с помощью функциональной оценки хронического заболевания Терапия-усталость (FACIT-F) (0–52; более высокий балл = меньшая утомляемость)
Изменение уровня усталости каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности заболевания при воспалительном артрите [Временные рамки: 4, 8, 12 недель после приема жидких пакетов Jing Si Herbal Tea]
Временное ограничение: Изменение активности заболевания каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes
Активность заболевания воспалительным артритом, измеренная по шкале активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28) (0–9,55; более высокий балл = более активный) для ревматоидного артрита, индекс активности заболевания при анкилозирующем спондилите Бата (BASDAI) (0-10; более высокий балл = более активный) для анкилозирующего спондилита и активность заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) (0-204; более высокий балл =более активно) при псориатическом артрите.
Изменение активности заболевания каждые 4 недели до 12 недель после приема Jing Si Herbal Tea Liquid Packes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к усталости у пациентов с воспалительным артритом. Предоставленные данные или образцы будут закодированы без включения PHI (защищенной медицинской информации). Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться