Nestemäisten Jing Si -yrttiteepakkausten vaikutukset väsymykseen potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Jing Si -yrttitee-nestepakkausten vaikutuksen arvioimiseksi väsymykseen potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
Väsymys on yleinen piirre potilailla, joilla on reumasairauksia. Väsymys voi johtaa fyysisen toiminnan, itseluottamuksen, kognitiivisen tilan ja työsuorituksen heikkenemiseen ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Vaikka niveltulehduksen kipua ja tulehdusta voidaan nykyään hyvin hallita reumaattisten lääkkeiden kehityksen ansiosta, väsymys on edelleen haaste. Jopa niveltulehduksen asianmukaisilla hoidoilla vakavan väsymyksen esiintyvyys on yli 30 %, mikä on merkittävä taakka sekä lääkäreille että potilaille. Ei kuitenkaan ole olemassa hoito-ohjelmaa, joka lievittää väsymystä potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus. Väsymyksen torjuntakeinojen löytäminen auttaa merkittävästi parantamaan potilaiden fyysistä ja henkistä tilaa sekä perheyhteiskuntaa.
Jing Si Herbal Tea Liquid Packets -valmisteiden tehokkuuden selvittämiseksi tulehduksellista niveltulehdusta sairastavien potilaiden väsymykseen, tutkijat ehdottavat kaksivuotista tutkimusprojektia, jossa rekrytoidaan noin 150 potilasta, joilla on väsymys ja tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma, selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus. Tämä projekti on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan saamaan nestemäisiä Jing Si Herbal Tea -pakkauksia tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä säännöllisen reumalääkkeen taustahoidon kanssa. Väsymyksen vakavuus selviää kyselylomakkeella. Kliiniset parametrit, mukaan lukien demografiset tiedot ja sairaustapahtumat, kerätään jokaisen käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tulehduksellinen niveltulehdus, mikä tahansa seuraavista diagnoosista
- Nivelreuma, joka perustuu ACR:n (American College of Rheumatology) luokituskriteeriin
- Selkärankareuma, perustuen modifioituihin New Yorkin kriteereihin
- Psoriaattinen niveltulehdus, perustuu vuoden 2006 CASPAR-kriteeriin (psoriaattisen niveltulehduksen luokituskriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio tai krooninen infektio
- tulehduksellisen niveltulehduksen hallitsematon sairaustila
- haluton juomaan yrttiteetä
- vaikeuksia uusintakäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jing Si Yrttitee NESTEMÄT PAKETIT
yksi paketti suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
ota Jing Si Herbal Tea LIQUID PACKETS kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi paketti suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
ottaa lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymystason muutos [Aikajakso: 4, 8, 12 viikkoa Jing Si -yrttitee-nestepakkausten jälkeen]
Aikaikkuna: Väsymystason muutos 4 viikon välein 12 viikkoon asti Jing Si -yrttitee-nestepakkausten jälkeen
|
Väsymysarviointi mitattuna kroonisen sairauden toiminnallisella arvioinnilla Hoito-väsymys (FACIT-F) (0-52; korkeampi pistemäärä = vähemmän väsymystä)
|
Väsymystason muutos 4 viikon välein 12 viikkoon asti Jing Si -yrttitee-nestepakkausten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisen niveltulehduksen sairauden aktiivisuudessa [Aikajakso: 4, 8, 12 viikkoa Jing Si -yrttitee-nestepakkausten jälkeen]
Aikaikkuna: Muuta sairauden aktiivisuutta 4 viikon välein 12 viikkoon asti Jing Si -yrttitee-nestepakkausten jälkeen
|
Tulehduksellisen niveltulehduksen tautiaktiivisuus mitattuna Disease Activity Score -pisteellä, joka perustuu 28 niveleen (DAS28) (0-9,55;
korkeampi pistemäärä = aktiivisempi) nivelreumassa, Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; korkeampi pistemäärä = aktiivisempi) selkärankareumassa ja Disease Activity in psoriatic artriit (DAPSA) (0-204; korkeampi pistemäärä) =aktiivisempi) nivelpsoriaasin hoitoon.
|
Muuta sairauden aktiivisuutta 4 viikon välein 12 viikkoon asti Jing Si -yrttitee-nestepakkausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Väsymys
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB110-301-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .