- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05257174
Les effets des sachets liquides de tisane Jing Si sur la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets des sachets liquides de tisane Jing Si sur la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire
La fatigue est une caractéristique courante chez les patients souffrant de maladies rhumatismales. La fatigue peut entraîner une baisse de la fonction physique, de la confiance en soi, de l'état cognitif et des performances au travail et avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Alors que la douleur et l'inflammation de l'arthrite peuvent être bien contrôlées de nos jours grâce aux progrès des médicaments anti-rhumatismaux, la fatigue reste un défi. Même avec des thérapies appropriées pour l'arthrite, la prévalence de la fatigue sévère est supérieure à 30 %, ce qui représente un fardeau important pour les médecins et les patients. Cependant, il n'existe aucun régime pour soulager la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire. Trouver un moyen de lutter contre la fatigue contribuera considérablement à améliorer l'état physique et mental des patients et la société familiale.
Pour étudier l'efficacité de Jing Si Herbal Tea Liquid Packets sur la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire, les chercheurs proposent un projet de recherche de deux ans pour recruter environ 150 patients souffrant de fatigue et d'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique. Ce projet est conçu comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients recrutés seront randomisés pour recevoir des sachets liquides de thé aux herbes Jing Si ou un placebo correspondant en combinaison avec la thérapie antirhumatismale régulière de fond. La sévérité de la fatigue sera obtenue par questionnaire. Les paramètres cliniques, y compris les données démographiques et les activités de la maladie, seront recueillis lors de chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
arthrite inflammatoire, l'un des diagnostics suivants
- Polyarthrite rhumatoïde, selon les critères de classification ACR (American College of Rheumatology)
- Spondylarthrite ankylosante, basée sur les critères de New York modifiés
- Rhumatisme psoriasique, basé sur les critères CASPAR 2006 (Critères de classification pour le rhumatisme psoriasique)
Critère d'exclusion:
- infection active ou infection chronique
- état de la maladie non contrôlée de l'arthrite inflammatoire
- ne veut pas prendre de tisane
- avec difficulté pour les visites de retour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sachets liquides de tisane Jing Si
un paquet par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
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apport Jing Si Herbal Tea SACHETS LIQUIDES deux fois par jour pendant trois mois
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Comparateur placebo: Placebo
un paquet par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
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Placebo deux fois par jour pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de fatigue
Délai: Changement du niveau de fatigue toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si
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Évaluation de la fatigue mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-F) (0-52 ; score plus élevé = moins de fatigue)
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Changement du niveau de fatigue toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'activité de la maladie de l'arthrite inflammatoire
Délai: Changement d'activité de la maladie toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si
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Activité de la maladie de l'arthrite inflammatoire mesurée par le score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28) (0-9,55 ;
score plus élevé = plus actif) pour la polyarthrite rhumatoïde, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0-10 ; score plus élevé = plus actif) pour la spondylarthrite ankylosante et Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA) (0-204 ; score plus élevé = plus actif) pour le rhumatisme psoriasique.
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Changement d'activité de la maladie toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite axiale
- Fatigue
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB110-301-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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