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Les effets des sachets liquides de tisane Jing Si sur la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire

25 juillet 2023 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets des sachets liquides de tisane Jing Si sur la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire

La fatigue est une caractéristique courante chez les patients souffrant de maladies rhumatismales. La fatigue peut entraîner une baisse de la fonction physique, de la confiance en soi, de l'état cognitif et des performances au travail et avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Alors que la douleur et l'inflammation de l'arthrite peuvent être bien contrôlées de nos jours grâce aux progrès des médicaments anti-rhumatismaux, la fatigue reste un défi. Même avec des thérapies appropriées pour l'arthrite, la prévalence de la fatigue sévère est supérieure à 30 %, ce qui représente un fardeau important pour les médecins et les patients. Cependant, il n'existe aucun régime pour soulager la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire. Trouver un moyen de lutter contre la fatigue contribuera considérablement à améliorer l'état physique et mental des patients et la société familiale.

Pour étudier l'efficacité de Jing Si Herbal Tea Liquid Packets sur la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire, les chercheurs proposent un projet de recherche de deux ans pour recruter environ 150 patients souffrant de fatigue et d'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique. Ce projet est conçu comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients recrutés seront randomisés pour recevoir des sachets liquides de thé aux herbes Jing Si ou un placebo correspondant en combinaison avec la thérapie antirhumatismale régulière de fond. La sévérité de la fatigue sera obtenue par questionnaire. Les paramètres cliniques, y compris les données démographiques et les activités de la maladie, seront recueillis lors de chaque visite.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • arthrite inflammatoire, l'un des diagnostics suivants

    1. Polyarthrite rhumatoïde, selon les critères de classification ACR (American College of Rheumatology)
    2. Spondylarthrite ankylosante, basée sur les critères de New York modifiés
    3. Rhumatisme psoriasique, basé sur les critères CASPAR 2006 (Critères de classification pour le rhumatisme psoriasique)

Critère d'exclusion:

  1. infection active ou infection chronique
  2. état de la maladie non contrôlée de l'arthrite inflammatoire
  3. ne veut pas prendre de tisane
  4. avec difficulté pour les visites de retour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sachets liquides de tisane Jing Si
un paquet par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
apport Jing Si Herbal Tea SACHETS LIQUIDES deux fois par jour pendant trois mois
Comparateur placebo: Placebo
un paquet par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Placebo deux fois par jour pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de fatigue
Délai: Changement du niveau de fatigue toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si
Évaluation de la fatigue mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-F) (0-52 ; score plus élevé = moins de fatigue)
Changement du niveau de fatigue toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'activité de la maladie de l'arthrite inflammatoire
Délai: Changement d'activité de la maladie toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si
Activité de la maladie de l'arthrite inflammatoire mesurée par le score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28) (0-9,55 ; score plus élevé = plus actif) pour la polyarthrite rhumatoïde, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0-10 ; score plus élevé = plus actif) pour la spondylarthrite ankylosante et Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA) (0-204 ; score plus élevé = plus actif) pour le rhumatisme psoriasique.
Changement d'activité de la maladie toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après les paquets de liquide de tisane Jing Si

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la fatigue chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI (informations de santé protégées) incluses. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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