- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05257174
Os efeitos dos pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si na fadiga em pacientes com artrite inflamatória
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos dos pacotes de chá de ervas Jing Si sobre a fadiga em pacientes com artrite inflamatória
A fadiga é uma característica comum em pacientes com doenças reumáticas. A fadiga pode levar a um declínio na função física, autoconfiança, estado cognitivo e desempenho no trabalho e afetar significativamente a qualidade de vida. Embora a dor e a inflamação da artrite possam ser bem controladas hoje em dia, atribuídas aos avanços dos medicamentos anti-reumáticos, a fadiga continua sendo um desafio. Mesmo com terapias adequadas para artrite, a prevalência de fadiga severa é superior a 30%, o que é um fardo significativo para médicos e pacientes. No entanto, não existe um regime para aliviar a fadiga entre os pacientes com artrite inflamatória. Encontrar uma maneira de combater a fadiga ajudará significativamente a melhorar o estado físico e mental dos pacientes e a sociedade familiar.
Para investigar a eficácia dos pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si na fadiga em pacientes com artrite inflamatória, os pesquisadores propõem um projeto de pesquisa de dois anos para recrutar aproximadamente 150 pacientes com fadiga e artrite inflamatória, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática. Este projeto foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes recrutados serão randomizados para receber pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si ou um placebo correspondente em combinação com a terapia anti-reumática regular de base. A severidade da fadiga será obtida por meio de questionário. Parâmetros clínicos, incluindo dados demográficos e atividades da doença, serão coletados durante cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
artrite inflamatória, qualquer um dos seguintes diagnósticos
- Artrite reumatóide, com base nos critérios de classificação do ACR (American College of Rheumatology)
- Espondilite anquilosante, com base nos Critérios de Nova York modificados
- Artrite psoriática, com base nos critérios CASPAR (critérios de classificação para artrite psoriática) de 2006
Critério de exclusão:
- infecção ativa ou infecção crônica
- estado de doença descontrolado de artrite inflamatória
- sem vontade de tomar chá de ervas
- com dificuldade para visitas de retorno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chá de Ervas Jing Si PACOTES LÍQUIDOS
um pacote oral duas vezes ao dia por três meses
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ingestão de chá de ervas Jing Si PACOTES LÍQUIDOS duas vezes ao dia por três meses
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Comparador de Placebo: Placebo
um pacote oral duas vezes ao dia por três meses
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ingestão Placebo duas vezes ao dia por três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de fadiga [Período de tempo: 4, 8, 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si]
Prazo: Alteração do nível de fadiga a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si
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Avaliação da fadiga medida pela avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-F) (0-52; pontuação mais alta = menos fadiga)
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Alteração do nível de fadiga a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade da doença da artrite inflamatória [Período de tempo: 4, 8, 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si]
Prazo: Mudança da atividade da doença a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
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Atividade da doença da artrite inflamatória medida pelo escore de atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28) (0-9,55;
pontuação mais alta = mais ativa) para artrite reumatoide, Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (0-10; pontuação mais alta = mais ativa) para espondilite anquilosante e Atividade da Doença na Artrite PSoriática (DAPSA) (0-204; pontuação mais alta =mais ativo) para artrite psoriática.
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Mudança da atividade da doença a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Fadiga
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- IRB110-301-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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