Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos dos pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si na fadiga em pacientes com artrite inflamatória

25 de julho de 2023 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos dos pacotes de chá de ervas Jing Si sobre a fadiga em pacientes com artrite inflamatória

A fadiga é uma característica comum em pacientes com doenças reumáticas. A fadiga pode levar a um declínio na função física, autoconfiança, estado cognitivo e desempenho no trabalho e afetar significativamente a qualidade de vida. Embora a dor e a inflamação da artrite possam ser bem controladas hoje em dia, atribuídas aos avanços dos medicamentos anti-reumáticos, a fadiga continua sendo um desafio. Mesmo com terapias adequadas para artrite, a prevalência de fadiga severa é superior a 30%, o que é um fardo significativo para médicos e pacientes. No entanto, não existe um regime para aliviar a fadiga entre os pacientes com artrite inflamatória. Encontrar uma maneira de combater a fadiga ajudará significativamente a melhorar o estado físico e mental dos pacientes e a sociedade familiar.

Para investigar a eficácia dos pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si na fadiga em pacientes com artrite inflamatória, os pesquisadores propõem um projeto de pesquisa de dois anos para recrutar aproximadamente 150 pacientes com fadiga e artrite inflamatória, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática. Este projeto foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes recrutados serão randomizados para receber pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si ou um placebo correspondente em combinação com a terapia anti-reumática regular de base. A severidade da fadiga será obtida por meio de questionário. Parâmetros clínicos, incluindo dados demográficos e atividades da doença, serão coletados durante cada visita.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • artrite inflamatória, qualquer um dos seguintes diagnósticos

    1. Artrite reumatóide, com base nos critérios de classificação do ACR (American College of Rheumatology)
    2. Espondilite anquilosante, com base nos Critérios de Nova York modificados
    3. Artrite psoriática, com base nos critérios CASPAR (critérios de classificação para artrite psoriática) de 2006

Critério de exclusão:

  1. infecção ativa ou infecção crônica
  2. estado de doença descontrolado de artrite inflamatória
  3. sem vontade de tomar chá de ervas
  4. com dificuldade para visitas de retorno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chá de Ervas Jing Si PACOTES LÍQUIDOS
um pacote oral duas vezes ao dia por três meses
ingestão de chá de ervas Jing Si PACOTES LÍQUIDOS duas vezes ao dia por três meses
Comparador de Placebo: Placebo
um pacote oral duas vezes ao dia por três meses
ingestão Placebo duas vezes ao dia por três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de fadiga [Período de tempo: 4, 8, 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si]
Prazo: Alteração do nível de fadiga a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si
Avaliação da fadiga medida pela avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-F) (0-52; pontuação mais alta = menos fadiga)
Alteração do nível de fadiga a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade da doença da artrite inflamatória [Período de tempo: 4, 8, 12 semanas após os pacotes de chá de ervas Jing Si]
Prazo: Mudança da atividade da doença a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si
Atividade da doença da artrite inflamatória medida pelo escore de atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28) (0-9,55; pontuação mais alta = mais ativa) para artrite reumatoide, Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (0-10; pontuação mais alta = mais ativa) para espondilite anquilosante e Atividade da Doença na Artrite PSoriática (DAPSA) (0-204; pontuação mais alta =mais ativo) para artrite psoriática.
Mudança da atividade da doença a cada 4 semanas até 12 semanas após os pacotes líquidos de chá de ervas Jing Si

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em fadiga entre pacientes com artrite inflamatória. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI (informações de saúde protegidas) incluídas. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever