Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Jing Si urtete væskepakker på tretthet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt

25. juli 2023 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Jing Si-urte-te-væskepakker på tretthet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt

Tretthet er et vanlig trekk hos pasienter med revmatiske tilstander. Tretthet kan føre til en nedgang i fysisk funksjon, selvtillit, kognitiv status og arbeidsytelse og påvirke livskvaliteten betydelig. Mens smerte og betennelse av leddgikt kan kontrolleres godt i dag, tilskrevet fremskritt innen antirevmatiske medisiner, er tretthet fortsatt en utfordring. Selv med riktig terapi for leddgikt, er forekomsten av alvorlig tretthet mer enn 30 %, noe som er en betydelig belastning for både leger og pasienter. Imidlertid er det ingen kur for å lindre tretthet blant pasienter med inflammatorisk leddgikt. Å finne en måte å bekjempe tretthet vil i betydelig grad bidra til å forbedre pasientenes fysiske og mentale tilstand og familiesamfunn.

For å undersøke effekten av Jing Si Urte-te-væskepakker på tretthet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt, foreslår etterforskerne et toårig forskningsprosjekt for å rekruttere omtrent 150 pasienter med tretthet og inflammatorisk leddgikt, inkludert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt. Dette prosjektet er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. De rekrutterte pasientene vil bli randomisert til å motta Jing Si Urte-te-væskepakker eller en matchende placebo i kombinasjon med vanlig antireumatisk behandling i bakgrunnen. Alvorlighetsgraden av tretthet vil bli funnet ved spørreskjema. Kliniske parametere, inkludert demografiske data og sykdomsaktiviteter, vil bli samlet inn under hvert besøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inflammatorisk leddgikt, en av følgende diagnoser

    1. Revmatoid artritt, basert på klassifiseringskriterier for ACR (American College of Rheumatology)
    2. Ankyloserende spondylitt, basert på modifiserte New York-kriterier
    3. Psoriasisartritt, basert på 2006 CASPAR (Klassifiseringskriterier for Psoriasisartritt) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv infeksjon eller kronisk infeksjon
  2. ukontrollert sykdomsstatus ved inflammatorisk leddgikt
  3. uvillig til å ta urtete
  4. med vanskeligheter for gjenbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jing Si Urtete VÆSKE-PAKKER
en pakke oralt to ganger daglig i tre måneder
inntak Jing Si Urtete VÆSKEPAKKER to ganger daglig i tre måneder
Placebo komparator: Placebo
en pakke oralt to ganger daglig i tre måneder
inntak av placebo to ganger daglig i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av tretthet [Tidsramme: 4, 8, 12 uker etter Jing Si Urte-te-væskepakker]
Tidsramme: Endring av tretthetsnivå hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker
Utmattelsesvurdering målt ved funksjonsvurdering av kronisk sykdom Terapi-Tretthet (FACIT-F) (0-52; høyere score = mindre utmattelse)
Endring av tretthetsnivå hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet av inflammatorisk leddgikt [Tidsramme: 4, 8, 12 uker etter Jing Si Urte-te-væskepakker]
Tidsramme: Endring av sykdomsaktivitet hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker
Sykdomsaktivitet av inflammatorisk artritt målt ved sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd (DAS28) (0-9,55; høyere score=mer aktiv) for revmatoid artritt, Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; høyere score=mer aktiv) for Bekhterevs sykdom, og Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) (0-204; høyere poengsum) =mer aktiv) for psoriasisartritt.
Endring av sykdomsaktivitet hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for tretthet blant pasienter med inflammatorisk leddgikt. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI (beskyttet helseinformasjon) inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere