- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257174
Effekten av Jing Si urtete væskepakker på tretthet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Jing Si-urte-te-væskepakker på tretthet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt
Tretthet er et vanlig trekk hos pasienter med revmatiske tilstander. Tretthet kan føre til en nedgang i fysisk funksjon, selvtillit, kognitiv status og arbeidsytelse og påvirke livskvaliteten betydelig. Mens smerte og betennelse av leddgikt kan kontrolleres godt i dag, tilskrevet fremskritt innen antirevmatiske medisiner, er tretthet fortsatt en utfordring. Selv med riktig terapi for leddgikt, er forekomsten av alvorlig tretthet mer enn 30 %, noe som er en betydelig belastning for både leger og pasienter. Imidlertid er det ingen kur for å lindre tretthet blant pasienter med inflammatorisk leddgikt. Å finne en måte å bekjempe tretthet vil i betydelig grad bidra til å forbedre pasientenes fysiske og mentale tilstand og familiesamfunn.
For å undersøke effekten av Jing Si Urte-te-væskepakker på tretthet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt, foreslår etterforskerne et toårig forskningsprosjekt for å rekruttere omtrent 150 pasienter med tretthet og inflammatorisk leddgikt, inkludert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt. Dette prosjektet er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. De rekrutterte pasientene vil bli randomisert til å motta Jing Si Urte-te-væskepakker eller en matchende placebo i kombinasjon med vanlig antireumatisk behandling i bakgrunnen. Alvorlighetsgraden av tretthet vil bli funnet ved spørreskjema. Kliniske parametere, inkludert demografiske data og sykdomsaktiviteter, vil bli samlet inn under hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
inflammatorisk leddgikt, en av følgende diagnoser
- Revmatoid artritt, basert på klassifiseringskriterier for ACR (American College of Rheumatology)
- Ankyloserende spondylitt, basert på modifiserte New York-kriterier
- Psoriasisartritt, basert på 2006 CASPAR (Klassifiseringskriterier for Psoriasisartritt) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon eller kronisk infeksjon
- ukontrollert sykdomsstatus ved inflammatorisk leddgikt
- uvillig til å ta urtete
- med vanskeligheter for gjenbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jing Si Urtete VÆSKE-PAKKER
en pakke oralt to ganger daglig i tre måneder
|
inntak Jing Si Urtete VÆSKEPAKKER to ganger daglig i tre måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
en pakke oralt to ganger daglig i tre måneder
|
inntak av placebo to ganger daglig i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av tretthet [Tidsramme: 4, 8, 12 uker etter Jing Si Urte-te-væskepakker]
Tidsramme: Endring av tretthetsnivå hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker
|
Utmattelsesvurdering målt ved funksjonsvurdering av kronisk sykdom Terapi-Tretthet (FACIT-F) (0-52; høyere score = mindre utmattelse)
|
Endring av tretthetsnivå hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitet av inflammatorisk leddgikt [Tidsramme: 4, 8, 12 uker etter Jing Si Urte-te-væskepakker]
Tidsramme: Endring av sykdomsaktivitet hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker
|
Sykdomsaktivitet av inflammatorisk artritt målt ved sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd (DAS28) (0-9,55;
høyere score=mer aktiv) for revmatoid artritt, Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; høyere score=mer aktiv) for Bekhterevs sykdom, og Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) (0-204; høyere poengsum) =mer aktiv) for psoriasisartritt.
|
Endring av sykdomsaktivitet hver 4. uke inntil 12 uker etter Jing Si urtete væskepakker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Aksial spondyloartritt
- Utmattelse
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- IRB110-301-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .