Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ herbat ziołowych Jing Si w płynnych opakowaniach na zmęczenie u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ herbat ziołowych Jing Si w płynnych saszetkach na zmęczenie u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów

Zmęczenie jest częstą cechą pacjentów z chorobami reumatycznymi. Zmęczenie może prowadzić do pogorszenia sprawności fizycznej, pewności siebie, stanu poznawczego i wydajności pracy oraz znacząco wpłynąć na jakość życia. Podczas gdy ból i zapalenie stawów można obecnie dobrze kontrolować dzięki postępowi w lekach przeciwreumatycznych, zmęczenie pozostaje wyzwaniem. Nawet przy odpowiednich terapiach zapalenia stawów częstość występowania ciężkiego zmęczenia przekracza 30%, co stanowi znaczne obciążenie zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów. Jednak nie ma schematu zmniejszania zmęczenia u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów. Znalezienie sposobu na walkę ze zmęczeniem znacząco wpłynie na poprawę stanu fizycznego i psychicznego pacjentów oraz społeczeństwa rodzinnego.

Aby zbadać skuteczność Jing Si Herbal Tea Liquid Packets na zmęczenie u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów, badacze proponują dwuletni projekt badawczy, w którym weźmie udział około 150 pacjentów ze zmęczeniem i zapalnym zapaleniem stawów, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów. Ten projekt został zaprojektowany jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Jing Si Herbal Tea Liquid Packets lub odpowiedniego placebo w połączeniu z podstawową terapią przeciwreumatyczną. Stopień zmęczenia zostanie określony za pomocą kwestionariusza. Parametry kliniczne, w tym dane demograficzne i aktywność choroby, będą zbierane podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapalenie stawów, którekolwiek z poniższych rozpoznań

    1. Reumatoidalne zapalenie stawów w oparciu o kryteria klasyfikacyjne ACR (American College of Rheumatology).
    2. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
    3. Łuszczycowe zapalenie stawów na podstawie kryteriów CASPAR (Kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów) z 2006 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywna infekcja lub przewlekła infekcja
  2. niekontrolowany stan zapalny zapalenia stawów
  3. niechęć do herbaty ziołowej
  4. z trudem o ponowne odwiedziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbata Ziołowa Jing Si W PŁYNNYCH OPAKOWANIACH
jedno opakowanie doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Suplement diety: Herbata Ziołowa Jing Si W PŁYNNYCH OPAKOWANIACH
spożycie Jing Si Herbal Tea PŁYNNE PAKIETY dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Komparator placebo: Placebo
jedno opakowanie doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Suplement diety: Placebo
przyjmowanie placebo dwa razy dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zmęczenia [Przedział czasowy: 4, 8, 12 tygodni po Jing Si Herbal Tea Liquid Packs]
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zmęczenia co 4 tygodnie do 12 tygodni po Jing Si Herbal Tea Liquid Packets
Ocena zmęczenia mierzona na podstawie funkcjonalnej oceny choroby przewlekłej Terapia – Zmęczenie (FACIT-F) (0-52; wyższy wynik = mniejsze zmęczenie)
Zmiana poziomu zmęczenia co 4 tygodnie do 12 tygodni po Jing Si Herbal Tea Liquid Packets

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby zapalnego zapalenia stawów [Przedział czasowy: 4, 8, 12 tygodni po Jing Si Herbal Tea Liquid Packs]
Ramy czasowe: Zmiana aktywności choroby co 4 tygodnie do 12 tygodni po Jing Si Herbal Tea Liquid Packets
Aktywność choroby zapalnego zapalenia stawów mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby w oparciu o 28 stawów (DAS28) (0-9,55; wyższy wynik = bardziej aktywny) dla reumatoidalnego zapalenia stawów, wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) (0-10; wyższy wynik = bardziej aktywny) dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) (0-204; wyższy wynik =bardziej aktywny) w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Zmiana aktywności choroby co 4 tygodnie do 12 tygodni po Jing Si Herbal Tea Liquid Packets

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB110-301-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo zmęczeniem wśród pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI (chronionych informacji zdrowotnych). Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj