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Die Auswirkungen von Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspaketen auf Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis

25. Juli 2023 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspaketen auf Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis

Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Müdigkeit kann zu einer Verschlechterung der körperlichen Funktion, des Selbstvertrauens, des kognitiven Status und der Arbeitsleistung führen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Während Schmerzen und Entzündungen bei Arthritis dank der Fortschritte bei antirheumatischen Medikamenten heutzutage gut kontrolliert werden können, bleibt Müdigkeit eine Herausforderung. Selbst bei richtiger Therapie von Arthritis liegt die Prävalenz schwerer Müdigkeit bei über 30 %, was sowohl für Ärzte als auch für Patienten eine erhebliche Belastung darstellt. Es gibt jedoch keine Therapie zur Linderung der Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis. Die Suche nach einem Weg zur Bekämpfung von Müdigkeit wird erheblich dazu beitragen, den körperlichen und geistigen Zustand der Patienten sowie das Familienleben zu verbessern.

Um die Wirksamkeit von Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen bei Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis zu untersuchen, schlagen die Forscher ein zweijähriges Forschungsprojekt zur Rekrutierung von etwa 150 Patienten mit Müdigkeit und entzündlicher Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis, vor. Dieses Projekt ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Die rekrutierten Patienten werden randomisiert und erhalten Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspakete oder ein passendes Placebo in Kombination mit der regelmäßigen antirheumatischen Hintergrundtherapie. Der Schweregrad der Müdigkeit wird per Fragebogen ermittelt. Klinische Parameter, einschließlich demografischer Daten und Krankheitsaktivitäten, werden bei jedem Besuch erfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis, eine der folgenden Diagnosen

    1. Rheumatoide Arthritis, basierend auf den Klassifizierungskriterien des ACR (American College of Rheumatology).
    2. Spondylitis ankylosans, basierend auf modifizierten New Yorker Kriterien
    3. Psoriasis-Arthritis, basierend auf den CASPAR-Kriterien (Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis) von 2006

Ausschlusskriterien:

  1. aktive Infektion oder chronische Infektion
  2. unkontrollierter Krankheitsstatus der entzündlichen Arthritis
  3. nicht bereit, Kräutertee zu nehmen
  4. mit Schwierigkeiten für Rückbesuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jing Si Kräutertee FLÜSSIGE PAKETE
Drei Monate lang zweimal täglich eine Packung oral einnehmen
Nehmen Sie drei Monate lang zweimal täglich Jing Si Kräutertee in flüssigen Päckchen ein
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Monate lang zweimal täglich eine Packung oral einnehmen
Einnahme von Placebo zweimal täglich über drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ermüdungsgrads [Zeitrahmen: 4, 8, 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen]
Zeitfenster: Änderung des Müdigkeitsgrads alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen
Beurteilung der Ermüdung, gemessen anhand der funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie – Ermüdung (FACIT-F) (0–52; höhere Punktzahl = weniger Ermüdung)
Änderung des Müdigkeitsgrads alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität bei entzündlicher Arthritis [Zeitrahmen: 4, 8, 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen]
Zeitfenster: Änderung der Krankheitsaktivität alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen
Krankheitsaktivität entzündlicher Arthritis, gemessen anhand des Disease Activity Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28) (0-9,55; höhere Punktzahl = aktiver) für rheumatoide Arthritis, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0–10; höhere Punktzahl = aktiver) für Spondylitis ankylosans und Krankheitsaktivität bei PSoriatic Arthritis (DAPSA) (0–204; höhere Punktzahl). = aktiver) bei Psoriasis-Arthritis.
Änderung der Krankheitsaktivität alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne dass PHI (geschützte Gesundheitsinformationen) enthalten sind. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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