- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257174
Die Auswirkungen von Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspaketen auf Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspaketen auf Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis
Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Müdigkeit kann zu einer Verschlechterung der körperlichen Funktion, des Selbstvertrauens, des kognitiven Status und der Arbeitsleistung führen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Während Schmerzen und Entzündungen bei Arthritis dank der Fortschritte bei antirheumatischen Medikamenten heutzutage gut kontrolliert werden können, bleibt Müdigkeit eine Herausforderung. Selbst bei richtiger Therapie von Arthritis liegt die Prävalenz schwerer Müdigkeit bei über 30 %, was sowohl für Ärzte als auch für Patienten eine erhebliche Belastung darstellt. Es gibt jedoch keine Therapie zur Linderung der Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis. Die Suche nach einem Weg zur Bekämpfung von Müdigkeit wird erheblich dazu beitragen, den körperlichen und geistigen Zustand der Patienten sowie das Familienleben zu verbessern.
Um die Wirksamkeit von Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen bei Müdigkeit bei Patienten mit entzündlicher Arthritis zu untersuchen, schlagen die Forscher ein zweijähriges Forschungsprojekt zur Rekrutierung von etwa 150 Patienten mit Müdigkeit und entzündlicher Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis, vor. Dieses Projekt ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Die rekrutierten Patienten werden randomisiert und erhalten Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspakete oder ein passendes Placebo in Kombination mit der regelmäßigen antirheumatischen Hintergrundtherapie. Der Schweregrad der Müdigkeit wird per Fragebogen ermittelt. Klinische Parameter, einschließlich demografischer Daten und Krankheitsaktivitäten, werden bei jedem Besuch erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
entzündliche Arthritis, eine der folgenden Diagnosen
- Rheumatoide Arthritis, basierend auf den Klassifizierungskriterien des ACR (American College of Rheumatology).
- Spondylitis ankylosans, basierend auf modifizierten New Yorker Kriterien
- Psoriasis-Arthritis, basierend auf den CASPAR-Kriterien (Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis) von 2006
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion oder chronische Infektion
- unkontrollierter Krankheitsstatus der entzündlichen Arthritis
- nicht bereit, Kräutertee zu nehmen
- mit Schwierigkeiten für Rückbesuche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jing Si Kräutertee FLÜSSIGE PAKETE
Drei Monate lang zweimal täglich eine Packung oral einnehmen
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Nehmen Sie drei Monate lang zweimal täglich Jing Si Kräutertee in flüssigen Päckchen ein
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Placebo-Komparator: Placebo
Drei Monate lang zweimal täglich eine Packung oral einnehmen
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Einnahme von Placebo zweimal täglich über drei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ermüdungsgrads [Zeitrahmen: 4, 8, 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen]
Zeitfenster: Änderung des Müdigkeitsgrads alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen
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Beurteilung der Ermüdung, gemessen anhand der funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie – Ermüdung (FACIT-F) (0–52; höhere Punktzahl = weniger Ermüdung)
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Änderung des Müdigkeitsgrads alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Krankheitsaktivität bei entzündlicher Arthritis [Zeitrahmen: 4, 8, 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen]
Zeitfenster: Änderung der Krankheitsaktivität alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen
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Krankheitsaktivität entzündlicher Arthritis, gemessen anhand des Disease Activity Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28) (0-9,55;
höhere Punktzahl = aktiver) für rheumatoide Arthritis, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0–10; höhere Punktzahl = aktiver) für Spondylitis ankylosans und Krankheitsaktivität bei PSoriatic Arthritis (DAPSA) (0–204; höhere Punktzahl). = aktiver) bei Psoriasis-Arthritis.
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Änderung der Krankheitsaktivität alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Schuppenflechte
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Axiale Spondyloarthritis
- Ermüdung
- Arthritis
- Arthritis, Psoriasis
- Spondylitis
- Spondylitis, Ankylosans
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB110-301-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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