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炎症性関節炎患者の疲労に対するジンシーハーブティー液体パケットの効果

2023年7月25日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital

炎症性関節炎患者の疲労に対するジンシーハーブティー液体パケットの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

疲労はリウマチ患者に共通の特徴です。 疲労は身体機能、自信、認知状態、仕事のパフォーマンスの低下につながり、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 関節炎の痛みと炎症は、抗リウマチ薬の進歩により、今日では十分に制御できるようになりましたが、疲労は依然として課題です。 関節炎に対して適切な治療を行ったとしても、重度の疲労の有病率は 30% 以上であり、医師と患者の両方にとって大きな負担となっています。 しかし、炎症性関節炎患者の疲労を軽減する治療法はありません。 疲労に対処する方法を見つけることは、患者の身体的および精神的状態と家族社会の改善に大きく役立ちます。

炎症性関節炎患者の疲労に対するジンシーハーブティーリキッドパケットの有効性を調査するために、研究者らは関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎などの疲労と炎症性関節炎を患う約150人の患者を募集する2年間の研究プロジェクトを提案している。 このプロジェクトは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。 募集された患者は、背景の通常の抗リウマチ療法と組み合わせて、ジンシーハーブティー液体パケットまたは対応するプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 疲労度はアンケートにより把握します。 人口統計データや疾患活動性などの臨床パラメーターは、各訪問中に収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 炎症性関節炎、以下の診断のいずれか

    1. 関節リウマチ、ACR (米国リウマチ学会) 分類基準に基づく
    2. 強直性脊椎炎、修正ニューヨーク基準に基づく
    3. 乾癬性関節炎、2006 CASPAR (乾癬性関節炎の分類基準) 基準に基づく

除外基準:

  1. 活動性感染症または慢性感染症
  2. 炎症性関節炎の制御されていない病状
  3. ハーブティーを飲みたくない
  4. 再訪問が困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Jing Si ハーブティー リキッドパケット
1パケットを1日2回、3か月間経口投与
Jing Si Herbal Tea LIQUID PACKETを1日2回、3か月間摂取してください
プラセボコンパレーター:プラセボ
1パケットを1日2回、3か月間経口投与
プラセボを1日2回、3か月間摂取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労レベルの変化 [期間: Jing Si Herbal Tea Liquid Packets後 4、8、12 週間]
時間枠:Jing Si Herbal Tea Liquid Packs 後 12 週間まで、4 週間ごとの疲労レベルの変化
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) によって測定される疲労評価 (0-52; スコアが高い = 疲労が少ない)
Jing Si Herbal Tea Liquid Packs 後 12 週間まで、4 週間ごとの疲労レベルの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性関節炎の疾患活動性の変化[期間: Jing Si Herbal Tea Liquid Packetsの4、8、12週間後]
時間枠:Jing Si Herbal Tea Liquid Packs の投与後 12 週間まで、4 週間ごとの疾患活動性の変化
28 関節 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアによって測定された炎症性関節炎の疾患活動性 (0-9.55; 関節リウマチについてはスコアが高い=活動性が高い)、強直性脊椎炎についてはバス強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI) (0-10; スコアが高い=活動性が高い)、乾癬性関節炎における疾患活動性(DAPSA) (0~204; スコアが高い) =より効果的) 乾癬性関節炎に。
Jing Si Herbal Tea Liquid Packs の投与後 12 週間まで、4 週間ごとの疾患活動性の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kuei-Ying Su, MD,PhD、Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、炎症性関節炎患者の疲労に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI (保護された健康情報) は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Jing Si ハーブティー リキッドパケットの臨床試験

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