炎症性関節炎患者の疲労に対するジンシーハーブティー液体パケットの効果
炎症性関節炎患者の疲労に対するジンシーハーブティー液体パケットの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
疲労はリウマチ患者に共通の特徴です。 疲労は身体機能、自信、認知状態、仕事のパフォーマンスの低下につながり、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 関節炎の痛みと炎症は、抗リウマチ薬の進歩により、今日では十分に制御できるようになりましたが、疲労は依然として課題です。 関節炎に対して適切な治療を行ったとしても、重度の疲労の有病率は 30% 以上であり、医師と患者の両方にとって大きな負担となっています。 しかし、炎症性関節炎患者の疲労を軽減する治療法はありません。 疲労に対処する方法を見つけることは、患者の身体的および精神的状態と家族社会の改善に大きく役立ちます。
炎症性関節炎患者の疲労に対するジンシーハーブティーリキッドパケットの有効性を調査するために、研究者らは関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎などの疲労と炎症性関節炎を患う約150人の患者を募集する2年間の研究プロジェクトを提案している。 このプロジェクトは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。 募集された患者は、背景の通常の抗リウマチ療法と組み合わせて、ジンシーハーブティー液体パケットまたは対応するプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 疲労度はアンケートにより把握します。 人口統計データや疾患活動性などの臨床パラメーターは、各訪問中に収集されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
炎症性関節炎、以下の診断のいずれか
- 関節リウマチ、ACR (米国リウマチ学会) 分類基準に基づく
- 強直性脊椎炎、修正ニューヨーク基準に基づく
- 乾癬性関節炎、2006 CASPAR (乾癬性関節炎の分類基準) 基準に基づく
除外基準:
- 活動性感染症または慢性感染症
- 炎症性関節炎の制御されていない病状
- ハーブティーを飲みたくない
- 再訪問が困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Jing Si ハーブティー リキッドパケット
1パケットを1日2回、3か月間経口投与
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Jing Si Herbal Tea LIQUID PACKETを1日2回、3か月間摂取してください
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1パケットを1日2回、3か月間経口投与
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プラセボを1日2回、3か月間摂取する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労レベルの変化 [期間: Jing Si Herbal Tea Liquid Packets後 4、8、12 週間]
時間枠:Jing Si Herbal Tea Liquid Packs 後 12 週間まで、4 週間ごとの疲労レベルの変化
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) によって測定される疲労評価 (0-52; スコアが高い = 疲労が少ない)
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Jing Si Herbal Tea Liquid Packs 後 12 週間まで、4 週間ごとの疲労レベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性関節炎の疾患活動性の変化[期間: Jing Si Herbal Tea Liquid Packetsの4、8、12週間後]
時間枠:Jing Si Herbal Tea Liquid Packs の投与後 12 週間まで、4 週間ごとの疾患活動性の変化
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28 関節 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアによって測定された炎症性関節炎の疾患活動性 (0-9.55;
関節リウマチについてはスコアが高い=活動性が高い)、強直性脊椎炎についてはバス強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI) (0-10; スコアが高い=活動性が高い)、乾癬性関節炎における疾患活動性(DAPSA) (0~204; スコアが高い) =より効果的) 乾癬性関節炎に。
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Jing Si Herbal Tea Liquid Packs の投与後 12 週間まで、4 週間ごとの疾患活動性の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kuei-Ying Su, MD,PhD、Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB110-301-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Jing Si ハーブティー リキッドパケットの臨床試験
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