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Gli effetti dei pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si sull'affaticamento nei pazienti con artrite infiammatoria

25 luglio 2023 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dei pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si sull'affaticamento nei pazienti con artrite infiammatoria

La fatica è una caratteristica comune nei pazienti con condizioni reumatiche. La fatica può portare a un declino della funzione fisica, della fiducia in se stessi, dello stato cognitivo e delle prestazioni lavorative e avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Mentre il dolore e l'infiammazione dell'artrite possono essere ben controllati al giorno d'oggi grazie ai progressi nei farmaci antireumatici, la fatica rimane una sfida. Anche con terapie adeguate per l'artrite, la prevalenza di affaticamento grave è superiore al 30%, il che rappresenta un onere significativo sia per i medici che per i pazienti. Tuttavia, non esiste un regime per alleviare la fatica tra i pazienti con artrite infiammatoria. Trovare un modo per combattere la stanchezza contribuirà in modo significativo a migliorare lo stato fisico e mentale dei pazienti e la società familiare.

Per studiare l'efficacia dei pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si sull'affaticamento nei pazienti con artrite infiammatoria, i ricercatori propongono un progetto di ricerca di due anni per reclutare circa 150 pazienti con affaticamento e artrite infiammatoria, tra cui artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica. Questo progetto è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti reclutati saranno randomizzati per ricevere pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si o un placebo corrispondente in combinazione con la normale terapia antireumatica di base. La gravità della fatica sarà ottenuta tramite questionario. I parametri clinici, compresi i dati demografici e le attività della malattia, saranno raccolti durante ogni visita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite infiammatoria, una delle seguenti diagnosi

    1. Artrite reumatoide, in base ai criteri di classificazione ACR (American College of Rheumatology).
    2. Spondilite anchilosante, basata sui criteri di New York modificati
    3. Artrite psoriasica, basata sui criteri 2006 CASPAR (criteri di classificazione per l'artrite psoriasica)

Criteri di esclusione:

  1. infezione attiva o infezione cronica
  2. stato di malattia incontrollata di artrite infiammatoria
  3. riluttante a prendere tisane
  4. con difficoltà per le visite successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jing Si Herbal Tea PACCHETTI LIQUIDI
un pacchetto per via orale due volte al giorno per tre mesi
assunzione Jing Si Herbal Tea PACCHETTI LIQUIDI due volte al giorno per tre mesi
Comparatore placebo: Placebo
un pacchetto per via orale due volte al giorno per tre mesi
assunzione Placebo due volte al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di affaticamento [Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si]
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di affaticamento ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
Valutazione della fatica misurata dalla valutazione funzionale della malattia cronica Therapy-Fatigue (FACIT-F) (0-52; punteggio più alto=meno fatica)
Cambiamento del livello di affaticamento ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività della malattia dell'artrite infiammatoria [Tempo: 4, 8, 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si]
Lasso di tempo: Cambio di attività della malattia ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
Attività della malattia dell'artrite infiammatoria misurata dal punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) (0-9,55; punteggio più alto=più attivo) per l'artrite reumatoide, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; punteggio più alto=più attivo) per la spondilite anchilosante e Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA) (0-204; punteggio più alto = più attivo) per l'artrite psoriasica.
Cambio di attività della malattia ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella fatica tra i pazienti con artrite infiammatoria. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI (informazioni sanitarie protette) incluse. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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