- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257174
Gli effetti dei pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si sull'affaticamento nei pazienti con artrite infiammatoria
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dei pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si sull'affaticamento nei pazienti con artrite infiammatoria
La fatica è una caratteristica comune nei pazienti con condizioni reumatiche. La fatica può portare a un declino della funzione fisica, della fiducia in se stessi, dello stato cognitivo e delle prestazioni lavorative e avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Mentre il dolore e l'infiammazione dell'artrite possono essere ben controllati al giorno d'oggi grazie ai progressi nei farmaci antireumatici, la fatica rimane una sfida. Anche con terapie adeguate per l'artrite, la prevalenza di affaticamento grave è superiore al 30%, il che rappresenta un onere significativo sia per i medici che per i pazienti. Tuttavia, non esiste un regime per alleviare la fatica tra i pazienti con artrite infiammatoria. Trovare un modo per combattere la stanchezza contribuirà in modo significativo a migliorare lo stato fisico e mentale dei pazienti e la società familiare.
Per studiare l'efficacia dei pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si sull'affaticamento nei pazienti con artrite infiammatoria, i ricercatori propongono un progetto di ricerca di due anni per reclutare circa 150 pazienti con affaticamento e artrite infiammatoria, tra cui artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica. Questo progetto è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti reclutati saranno randomizzati per ricevere pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si o un placebo corrispondente in combinazione con la normale terapia antireumatica di base. La gravità della fatica sarà ottenuta tramite questionario. I parametri clinici, compresi i dati demografici e le attività della malattia, saranno raccolti durante ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
artrite infiammatoria, una delle seguenti diagnosi
- Artrite reumatoide, in base ai criteri di classificazione ACR (American College of Rheumatology).
- Spondilite anchilosante, basata sui criteri di New York modificati
- Artrite psoriasica, basata sui criteri 2006 CASPAR (criteri di classificazione per l'artrite psoriasica)
Criteri di esclusione:
- infezione attiva o infezione cronica
- stato di malattia incontrollata di artrite infiammatoria
- riluttante a prendere tisane
- con difficoltà per le visite successive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Jing Si Herbal Tea PACCHETTI LIQUIDI
un pacchetto per via orale due volte al giorno per tre mesi
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assunzione Jing Si Herbal Tea PACCHETTI LIQUIDI due volte al giorno per tre mesi
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Comparatore placebo: Placebo
un pacchetto per via orale due volte al giorno per tre mesi
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assunzione Placebo due volte al giorno per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello di affaticamento [Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si]
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di affaticamento ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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Valutazione della fatica misurata dalla valutazione funzionale della malattia cronica Therapy-Fatigue (FACIT-F) (0-52; punteggio più alto=meno fatica)
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Cambiamento del livello di affaticamento ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività della malattia dell'artrite infiammatoria [Tempo: 4, 8, 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si]
Lasso di tempo: Cambio di attività della malattia ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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Attività della malattia dell'artrite infiammatoria misurata dal punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) (0-9,55;
punteggio più alto=più attivo) per l'artrite reumatoide, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (0-10; punteggio più alto=più attivo) per la spondilite anchilosante e Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA) (0-204; punteggio più alto = più attivo) per l'artrite psoriasica.
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Cambio di attività della malattia ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuei-Ying Su, MD,PhD, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Overman CL, Kool MB, Da Silva JA, Geenen R. The prevalence of severe fatigue in rheumatic diseases: an international study. Clin Rheumatol. 2016 Feb;35(2):409-15. doi: 10.1007/s10067-015-3035-6. Epub 2015 Aug 15.
- Esbensen BA, Stallknecht SE, Madsen ME, Hagelund L, Pilgaard T. Correlations of fatigue in Danish patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and spondyloarthritis. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237117. doi: 10.1371/journal.pone.0237117. eCollection 2020.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondiloartrite assiale
- Fatica
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB110-301-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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