- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05257187
폴리 카테터 유도
진통 기간 단축: 경자궁 폴리 카테터를 조기에 제거할 수 있습니까?
폴리 카테터(단일 루멘 풍선)는 분만 유도를 시작하기 위한 자궁경부 숙성에 가장 비용 효율적이고 쉽게 사용할 수 있는 방법 중 하나입니다. 수축을 유도하기 위해 투여되는 약물인 옥시토신과 함께 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 폴리 카테터를 언제 제거해야 하는지 또는 폴리 카테터를 안전하게 보관할 수 있는 기간에 대한 명확한 일정은 없습니다.
연구팀의 목표는 무산부 및 다산부 환자를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 전체 진통 시간을 단축하면서 질 분만을 달성하기 위한 진통 유도용 폴리 카테터(단일 풍선)를 유지하는 최적의 시간을 결정하는 것입니다. 전력 분석을 기반으로 연구팀은 18개월 동안 총 356명의 환자(미산부 환자 218명, 다산 환자 138명)를 등록할 계획입니다.
그런 다음 연구팀은 환자를 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: 6시간 후 폴리 카테터 제거 또는 12시간 후 폴리 카테터 제거. 모든 환자는 피토신과 폴리 카테터를 동시에 받고 나머지 유도 과정(즉, 양막 파열 등)은 산부인과 의사의 재량에 맡깁니다. 주요 결과는 분만까지 폴리 카테터 삽입 시간입니다. 이차 결과는 제왕절개율과 산과/신생아 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀의 목표는 전체 분만 시간을 줄이면서 질식 분만을 달성하기 위해 분만 유도를 위한 폴리 카테터(단일 풍선)를 유지하는 최적의 시간을 결정하기 위해 미산부 및 다산부 환자에서 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 1차 가설은 삽입 후 6시간에 단일 풍선 폴리 카테터를 제거하는 것이 12시간에 제거하는 것과 비교하여 분만 시간에 차이가 없고 무산부 환자 또는 다산 환자의 제왕절개율을 증가시키지 않는다는 것입니다.
배경 선진국에서는 만기 출산의 거의 1/4이 노동 유도를 포함합니다. 분만 유도가 시작되면 기본 자궁경부 검사를 수행하여 비숍 점수를 결정하고 자궁경부 성숙이 약물(예: 미소프로스톨) 또는 기계적 방법(폴리 카테터 단일 카테터 또는 요리 카테터 이중 풍선)으로 표시되는지 여부를 결정합니다. 문헌에 따르면 폴리 카테터는 진통 시간의 차이 없이 자발적인 만출을 기다리지 않고 제거할 수 있지만 폴리 카테터를 언제 제거해야 하는지 또는 폴리 카테터를 안전하게 유지할 수 있는 기간에 대한 명확한 일정은 없습니다. 한 RCT는 Cook 카테터 삽입에서 분만까지의 시간이 산모 또는 신생아 결과를 악화시키지 않고 미산부 환자의 경우 5.8시간, 다산 환자의 경우 4.7시간 단축됨을 발견했습니다.
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최근 간행물에서는 단일 풍선 폴리 카테터에 적용할 수 있는 유사한 결과를 발견했습니다. 이 연구에서 6시간에 폴리 풍선 제거에 무작위 배정된 환자는 제왕절개율 증가 없이 12시간 제거 그룹에 비해 삽입에서 전달까지의 시간이 통계적으로 유의하게 5시간 단축되었습니다. 이 연구가 최대 6시간 유지와 12시간 유지를 위한 분만 유도를 위한 폴리 카테터의 사용을 비교한 최초의 무작위 대조 시험이었지만, 이 연구는 다산부 환자에 대해 충분하지 않았습니다. 연구자들은 특히 다산부 환자에서 폴리 카테터를 유지하기 위한 최적의 시간에 대한 지식 격차에 기여하기를 희망하고 있습니다.
진통 시간이 길어지면 2기 연장, 산모 발열, 어깨 난산, 2단계 또는 3단계 보육원 입원 위험이 높아집니다. ARRIVE 시험의 출현으로 더 많은 환자가 이제 분만 유도를 받고 있으므로 산부인과 제공자는 질식 분만을 달성하는 데 효과적인 효율적이고 안전한 분만 유도 방법을 제공하도록 장려됩니다. 연구팀의 목표는 전체 분만 시간을 줄이면서 질식 분만을 달성하기 위해 분만 유도를 위한 폴리 카테터(단일 풍선)를 유지하는 최적의 시간을 결정하기 위해 미산부 및 다산부 여성에서 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
해당 기관(Mount Sinai West)에서는 연구팀이 쿡 카테터 대신 폴리 카테터를 사용할 예정이며 자발적 퇴학을 기다리는 경향이 있습니다. 연구 팀은 환자에 대한 인구 통계 및 임신 데이터를 수집하고 포함 기준을 충족하는지 판단합니다. 그런 다음 연구팀은 환자를 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: 6시간 후 폴리 카테터 제거 또는 12시간 후 폴리 카테터 제거. 모든 환자는 동시 피토신 및 폴리 카테터를 받게 됩니다. 입문 과정의 나머지 부분(예: 양막 파열 등)은 산부인과 의사의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- 비숍 점수 6 이하
- 37주 이상의 단태임신
- 노동력의 부재 또는 양막의 파열.
제외 기준:
- COVID 양성 환자
- 제왕절개 분만의 과거력
- 파열된 막(기관 정책에 따르면 막이 파열되면 여성은 폴리 카테터를 삽입할 수 없습니다.
- 입원 시 문서화된 진통(유도 중인 환자만 포함)
- 입원 시 태아 고통(예: 이러한 환자는 제왕절개 분만의 위험이 증가할 수 있으므로 분만 유도에 대한 적응증은 범주 2 추적입니다.)
- 특정 태아 기형(예: 뇌 이상, 복벽 또는 신경관 결손, 태아 심장 부정맥)
- 질 분만에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리 카테터 유지 6시간
환자는 삽입 시간부터 제거까지 최대 6시간 동안 폴리 카테터를 제자리에 두게 됩니다.
카테터가 6시간 표시보다 일찍 빠지면 환자는 여전히 분석에 포함됩니다.
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폴리 카테터는 산부인과 의사가 자궁 경부를 통해 수동으로 삽입하고 60cc의 식염수로 부풀립니다.
올바른 위치에 있으면 카테터가 팽창하여 자궁경부에 압력을 가하여 자궁경부를 부드럽게 하고 자궁경부가 열리도록 돕는 호르몬을 방출할 수 있습니다.
폴리 카테터는 최대 12시간 동안 제자리에 둘 수 있지만 일반적으로 자궁경부가 3-4센티미터로 확장되면 빠집니다.
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위약 비교기: 12시간 폴리 풍선 유지
환자는 삽입 시간부터 제거까지 최대 12시간 동안 폴리 카테터를 제자리에 두게 됩니다.
카테터가 12시간 표시보다 일찍 빠지면 환자는 여전히 분석에 포함됩니다.
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폴리 카테터는 산부인과 의사가 자궁 경부를 통해 수동으로 삽입하고 60cc의 식염수로 부풀립니다.
올바른 위치에 있으면 카테터가 팽창하여 자궁경부에 압력을 가하여 자궁경부를 부드럽게 하고 자궁경부가 열리도록 돕는 호르몬을 방출할 수 있습니다.
폴리 카테터는 최대 12시간 동안 제자리에 둘 수 있지만 일반적으로 자궁경부가 3-4센티미터로 확장되면 빠집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 시간
기간: 1일차, 영아 분만 시
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영아 분만 시 폴리 카테터 삽입부터 분만까지의 시간(분)
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1일차, 영아 분만 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 분만 횟수
기간: 1일차, 영아 분만 시
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제왕절개 분만 횟수
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1일차, 영아 분만 시
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산모의 산후열 횟수
기간: 1일차, 영아 분만 시
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산후열이 있는 참여자 수
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1일차, 영아 분만 시
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분만 중 항생제 투여가 필요한 참여자 수
기간: 1일차, 영아 분만 시
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분만 중 항생제 투여가 필요한 참여자 수
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1일차, 영아 분만 시
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산후출혈 참여자 수
기간: 산후 6일
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산후 출혈이 있었던 참가자 수
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산후 6일
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NICU 입학 수
기간: 산후 6일
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일정 시간 동안 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 연구에 등록된 환자가 분만한 아기의 수
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산후 6일
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APGAR 점수 <7인 신생아 참가자 수
기간: 1일차, 분만 5분
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5분 APGAR가 있는 신생아 참가자 수 <7.
APGAR 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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1일차, 분만 5분
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6일 이상 입원한 신생아 참가자 수
기간: 산후 6일
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6일 이상 입원한 신생아 참가자 수
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산후 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bleicher I, Dikopoltsev E, Kadour-Ferro E, Sammour R, Gonen R, Sagi S, Eshel A, Nussam L, Vitner D. Double-Balloon Device for 6 Compared With 12 Hours for Cervical Ripening: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1153-1160. doi: 10.1097/AOG.0000000000003804.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-00129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경경부 폴리 카테터에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Ospedale San Donato알려지지 않은