Foley Bulb 삽입 방법: 맹검 대 직접 (FrIENDly)
블라인드 배치 대 직접 시각화에 의한 Foley Bulb 삽입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 대상 모집단은 예정된 분만 유도를 위해 참석하는 여성입니다. 산부인과 팀에서 자궁 경부 성숙을 위해 경자궁 폴리 확장기를 배치하기로 결정한 경우, 산부인과 팀은 환자가 연구를 위해 선별될 수 있도록 연구팀에 알릴 것입니다. 환자가 참여에 동의하는 경우 일대일 접촉을 통해 서면 동의를 얻습니다. PI, 연구 코디네이터 또는 협력자는 사전 동의에 대한 책임이 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 무작위로 연구 그룹(디지털 배치) 또는 대조군(멸균 검경 배치)으로 배정됩니다.
대조군은 22-French transcervical Foley 카테터의 무균 검경을 통해 배치하여 분만을 유도합니다. 자궁 경부는 멸균 질 검경으로 시각화하고 요오드 또는 클로르헥시딘으로 세척합니다. Foley 카테터를 자궁 경부로 삽입하고 벌룬을 멸균 0.9% NaCl 60ml로 채웁니다. Foley 카테터는 최소 12시간, 최대 24시간 동안 그대로 둡니다. 배치 후 환자의 표준 분만 관리가 이어집니다.
연구 그룹은 22-French trans-cervical Foley 카테터의 디지털 블라인드 배치에 의한 노동 유도를 받게 됩니다. 멸균 장갑을 끼고 손가락과 손을 사용하여 Foley 카테터를 자궁 경부에 삽입하고 풍선을 멸균 0.9% NaCl 60ml로 채웁니다. Foley 카테터는 최소 12시간, 최대 24시간 동안 그대로 둡니다. 배치 후 환자의 표준 분만 관리가 이어집니다.
확장기 추출 후 자궁경부가 좋지 않은 경우(< 3cm 및 최대 60% 소실) 이 경우 최대 12시간 동안 두 번째 Foley 카테터를 사용합니다. 크로스오버는 허용되지 않습니다. 즉, 두 번째 Foley 전구는 첫 번째 할당 암과 동일한 방식으로 배치됩니다.
어떤 시도에서든 Foley 구근을 삽입 기술로 배치할 수 없는 경우 자궁경부 성숙을 위한 프로스타글란딘 제제를 사용할 수 있으며 기계적 확장기의 삽입은 나중에 표준 치료에 따라 다시 시도할 수 있습니다. 우리 기관에서. 교차는 허용되지 않습니다.
이것은 맹검되지 않은 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
기계적 확장을 위해 경자궁 경부 폴리 카테터를 사용할 때 심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 가장 중요한 위험은 자궁 경부 외상으로 인한 질 출혈과 우발적 인 양막 파열뿐만 아니라 배치시 통증이나 불편 함입니다. 환자는 입원 유도 분만을 받게 되므로 이상 반응이 즉시 감지되고 해결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성
- 분만 유도
- 관리 산부인과 팀의 Foley 전구 배치 계획
제외 기준:
- 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자
- 태아 사망 또는 주요 선천성 기형
- 면역억제 환자: 즉, 전신 면역억제제 또는 스테로이드(예: 이식 환자; 폐 성숙을 위한 스테로이드 제외), CD4가 200 미만인 HIV 또는 기타
- 분만 유도를 위한 내원 전 48시간 동안 발열(>38°C)
- 진통 유도를 위해 입원 전 8시간 동안 해열제(예: 아세트아미노펜) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장갑을 낀 손으로 배치
Foley 전구 경자궁 확장기는 장갑을 낀 손으로 맹목적으로 배치됩니다.
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이 시험은 Foley 전구 경자궁 확장기를 배치하는 데 사용되는 두 가지 방법을 평가합니다.
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활성 비교기: 무균 검경으로 배치
자궁경부는 멸균된 검경을 사용하여 직접 시각화되고, Foley 전구 경자궁 확장기를 자궁경부로 전진시키기 위해 기구가 사용됩니다.
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이 시험은 Foley 전구 경자궁 확장기를 배치하는 데 사용되는 두 가지 방법을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 산후 30일까지 진통
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모성 감염 통합
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산후 30일까지 진통
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 열
기간: 진통 시작부터 퇴원까지 최대 7일
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섭씨 38도 이상
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진통 시작부터 퇴원까지 최대 7일
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통증 완화 요청
기간: 배치 절차 후 30분 이내
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IV 진통제 또는 경막외 배치 요청
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배치 절차 후 30분 이내
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질 출혈
기간: 배치 절차 후 30분 이내
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배치 직후 기간에
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배치 절차 후 30분 이내
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막의 인공파열
기간: 폴리 전구 경자궁 확장기 배치 시
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양막 파열
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폴리 전구 경자궁 확장기 배치 시
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융모양막염 또는 "트리플 I"
기간: 분만과정 시작부터 출고까지
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추정 또는 확정 진단
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분만과정 시작부터 출고까지
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자궁내막염
기간: 출산시부터 산후 30일까지
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산후 자궁내 감염
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출산시부터 산후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antonio F Saad, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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