재활원에서 CAUTI를 예방하는 BIP 폴리 (CDOC)
2021년 1월 20일 업데이트: Bactiguard AB
척수 손상 환자의 카테터 관련 요로 감염 예방에서 치골상 귀금속 합금 BIP 폴리 카테터의 평가
이것은 라텍스와 실리콘 모두의 귀금속 합금 요로 카테터(BIP Foley, Bactiguard AB)의 안전성과 성능을 평가하는 전향적, 교차, 무작위, 통제, 부분 맹검 연구입니다. 포함된 환자는 스웨덴 스톡홀름의 Rehab 스테이션에 있는 Spinalis 클리닉에서 영구적으로 카테터를 삽입한 척수 손상 환자입니다.
주요 결과 측정:
• 1차 목적은 재발성 증상이 있는 카테터 관련 요로 감염(CAUTI)에 대해 동일한 기간 동안 표준 카테터를 사용하는 것과 비교하여 장기간 BIP Foley 카테터를 치골 상부에서 사용하는 것의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 결과 측정:
• 카테터의 안전성/성능 평가(즉, 항생제 사용, 세균뇨, 균혈증, 요로패혈증 및 ICU 체류).
탐색 결과 측정:
• 소변의 면역학적 지표 수준, 소변 세균 유형 및 내성 패턴, 카테터의 편안함, 코팅의 안정성, 사용 후 카테터 표면의 세균 생물막 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Solna
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Stockholm, Solna, 스웨덴, 169 89
- Rehab Station Stockholm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 라텍스 또는 실리콘 재질의 영구적인 치골 상부 요도 카테터(Foley catheter)를 장착한 환자
- 작년 동안 최소 3건의 CAUTI 감염 문서화
- 척수 손상, 10주마다(+/- 2주) 재활 스테이션에서 카테터 교체
제외 기준:
- 어린이(18세 이상)
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 노출/치료가 있는 다른 임상 시험에 참여
- 요로의 결석(결석)(결석을 제거한 후 이러한 환자를 포함할 수 있음)
- 항생제 치료를 받고 있는 환자(이러한 환자는 치료 완료 후 포함 가능(+10일 예상))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(그룹 A라고도 함)
그룹 1/A는 처음 ~6개월 동안 표준 카테터를 사용합니다(관찰 기간 1).
그런 다음 이 그룹의 환자는 귀금속 합금 요로 카테터(Bactiguard AB에서 생산한 라텍스 또는 실리콘의 BIP Foley 카테터)로 전환하고 ~6개월 더 관찰합니다(두 번째 관찰 기간).
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(그룹 B라고도 함)
그룹 2/B는 처음 ~6개월(관찰 기간 1) 동안 BIP Foley(라텍스 또는 실리콘)를 사용합니다.
그런 다음 이 그룹의 환자는 표준 카테터로 전환하고 또 다른 ~6개월 동안 관찰합니다(두 번째 관찰 기간).
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAUTI의 발생률
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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CAUTI의 빈도를 기록하고 표준 요도 카테터와 BIP Foley(귀금속 코팅 포함)의 사용을 비교합니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Advese 사건의 부각 그리고 유형
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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이상 반응의 빈도와 유형 및 두 치료군에서 카테터 관련 이상 반응을 평가하고 비교하기 위해
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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간호사의 카테터 사용 용이성을 비교합니다. 만족도는 각 카테터 교체 후 "쉬움" 또는 "쉽지 않음"에 표시하여 평가합니다.
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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코팅된 카테터와 코팅되지 않은 카테터는 쉬운 카테터 삽입 횟수와 관련하여 비교됩니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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항생제 종류
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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두 팔에서 CAUTI에 사용되는 항생제 유형의 차이를 평가하고 비교합니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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항생제 용량
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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두 팔에서 CAUTI에 사용된 항생제 용량의 차이를 평가하고 비교합니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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항생제, 치료 일수
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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두 팔에서 CAUTI에 사용된 항생제 치료 일수의 차이를 평가하고 비교합니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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자발적인 비뇨기 및 혈액 배양 및 CRP 혈액의 발생률
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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두 팔의 자발적인 비뇨기 및 혈액 배양과 CRP 혈액을 평가하고 비교하기 위해
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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균뇨, 균혈증, 요로패혈증 및 무증상 균혈증의 발생률
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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두 팔에서 세균뇨, 세균혈증, 요로패혈증 및 무증상 세균혈증의 발생률을 평가하고 비교하기 위해
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 사용 중 코팅의 안정성을 평가하기 위해 소변과 혈액 및 사용된 카테터에서 (즉, Ag, Au 및 Pd) 농도를 측정하여
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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연구 방문 중에 소변 및 혈액 샘플과 사용된 BIP Foley 카테터를 수집하고 샘플을 금속 농도(Ag, Au 및 Pd)와 관련하여 분석합니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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BIP 폴리 카테터의 편안함을 평가합니다. 편안함은 환자가 작성한 설문지로 측정됩니다.
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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설문지의 결과는 그룹 간에 비교됩니다(표준 대 코팅된 카테터).
질문은 소변 냄새, 소변 모양(예:
색상), 카테터로 인한 불편함, 카테터 막힘, 삽입/제거 시 불편함을 3단계(전혀 없음, 약간, 많이)로 평가합니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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환자의 소변에서 염증 마커를 평가하고 그룹 간 수준을 비교합니다.
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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연구 방문 동안 소변 샘플을 수집하고 염증 마커와 관련하여 분석할 것입니다.
염증 수준(예:
사이토카인 IL-8 및 마이크로입자)를 결정하고 그룹 간에 비교할 것입니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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박테리아 유형을 평가하기 위해
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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두 그룹에서 박테리아 균주의 발생은 각 연구 방문에서 수집된 소변 샘플에서 비교될 것입니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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박테리아 내성 패턴을 평가하기 위해.
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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두 그룹의 현재 요로 세균의 저항 패턴은 각 연구 방문에서 수집된 소변 샘플에서 비교됩니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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카테터 표면의 생물막 양을 평가하고 비교합니다.
기간: ~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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코팅되지 않은 카테터와 코팅된 카테터의 카테터 표면의 생물막 양은 SEM을 사용하여 평가 및 비교됩니다.
양은 표면적을 덮는 % 생물막으로 주어질 것입니다.
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~4년의 관찰 기간, 연구는 끝이 없고 연장될 수 있음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIP Foley(라텍스) 또는 BIP Foley -실리콘에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana종료됨