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MIPAE 연구 - 멜라토닌과 본태성 동맥 고혈압 (MIPAE)

2022년 2월 16일 업데이트: Rita Rezzani, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

멜라토닌과 본태성 동맥 고혈압

연구 MIPAE - 멜라토닌 및 본태성 동맥 고혈압.

식이 보충제, 전향적 및 단일 중심 연구(무작위 대조 시험). 본태성 고혈압(최소 1년 이상)을 앓고 있고 이미 항고혈압 치료를 받고 있는 환자 그룹에 1년 동안 멜라토닌 1mg/일을 투여했습니다. 이 그룹은 멜라토닌이 투여되지 않은 항고혈압 요법을 받는 많은 고혈압 환자와 비교되었습니다. 각 참가자는 연구 시작과 1년 후 다음을 고려하여 평가되었습니다.

  • 수축기 및 확장기 혈압;
  • 심초음파 값(Vivid Q, GE Healthcare);
  • 압평 안압계(SphygmoCor, AtCor Medical);
  • 말초 동맥 안압계(EndoPAT-2000, Itamar);
  • 말초 정맥혈 샘플링 후 멜라토닌 수치 및 총 순환 항산화 용량.

이 연구의 목적은 멜라토닌의 항산화 및 혈관 보호 효과를 평가하여 혈장 변화를 평가하고 심장 구조의 실제 리모델링 및 개선 가능성을 직접 연구하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 수축기 및 이완기 혈압 값이 일정하고 가끔 증가하지 않는 병리학적 상태입니다. 이 병리학은 성인 인구의 25-30% 이상에 영향을 미치고 심각하고 심지어 치명적인 합병증을 유발할 수 있기 때문에 선진국에서 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나를 나타냅니다. 실제로 심혈관, 뇌 및 신장 수준에서 사망 및 병리학적 영향의 주요 위험 요인으로 간주됩니다.

ESC/ESH 가이드라인에서 제안하는 고혈압의 분류는 건강한 성인의 확장기 혈압(PAD) 값이 80-84mmHg이고 수축기 혈압(PAS) 값이 120-129mmHg인 경우를 "정상"으로 정의합니다. 90-99mmHg(PAD)와 140-159mmHg(PAS) 사이의 혈압 값은 1등급 고혈압을 정의합니다. 100-109mmHg(PAD)와 160-179mmHg(PAS) 사이는 2등급 고혈압을 정의합니다. 110mmHg(PAD) 및 180mmHg(PAS)를 초과하는 값의 경우 3등급 고혈압을 결정합니다(60세 이후에는 약간 더 높은 값이 허용됨). 오늘날 많은 항고혈압 약물 요법이 존재하지만 환자는 종종 임상상을 결정하는 데 기여하는 유전적 및 환경적 특성의 수많은 요인과 설정된 치료 요법에 대한 불량한 반응으로 인해 약리학적 치료에 대한 반응이 부족합니다. 저항성 고혈압의 병태생리학을 밝히기 위한 최근의 연구는 이 임상적 상태의 기원에 잠재적으로 관련된 새로운 병태생리학적 메커니즘을 강조하고 있습니다. 본태성 고혈압과 혈관 및 심장 기능 장애는 밀접하게 관련되어 있는 것으로 보이기 때문에 적어도 본태성 고혈압의 병리학적 과정에 의해 유발된 변화를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 분자/물질을 식별하는 것이 우선입니다. 최근 몇 년 동안 멜라토닌은 중요하고 흥미로운 항고혈압 치료 가능성을 보여주었습니다. 또한 이 프로젝트의 일부 저자들에 의해 동맥 고혈압의 동물 모델에서 멜라토닌의 항산화 특성 덕분에 동맥의 동물 모델에서 대동맥과 작은 장간막 저항 동맥 모두의 구조적 변화를 퇴행시킬 수 있음이 입증되었습니다. 고혈압.

따라서 인간에서도 본태성 동맥 고혈압, 순환 멜라토닌 수치 및 심혈관 사건의 발병 사이의 상관관계를 조사할 필요가 있습니다.

또한, 현재까지 멜라토닌 치료 후 고용량에서도 주간 졸음, 현기증 및 두통을 포함하여 드물고 최소한의 부작용만 나타남을 기억하는 것이 근본적으로 중요합니다.

따라서 이 연구의 목적은 적어도 1년 이상 본태성 고혈압을 앓고 있는 성인 환자와 항고혈압 요법을 받는 멜라토닌의 항고혈압, 항산화 및 혈관 보호 효과를 평가하는 것이었습니다. 넓은 의미에서 목표는 효과적인 치료와 고혈압과 관련된 심혈관 변화의 영향 감소 측면에서 현재 지식에 기여하는 것입니다.

이를 위해 Spedali Civili di Brescia(이탈리아)의 심장과에 본태성 동맥성 고혈압을 앓고 있고 동시에 항고혈압 치료를 받고 있는 총 23명의 성인 환자(평균 연령 54세)를 등록했습니다. 참가자들은 무작위로 멜라토닌을 경구 투여하는 그룹으로 나누었습니다(1년 동안 1mg/일 - "멜라토닌" 그룹). 그런 다음 이 환자 그룹을 멜라토닌을 복용하지 않고 항고혈압 요법을 받는 고혈압 환자 그룹("대조" 그룹)과 비교했습니다. 특히 본태성 고혈압이 1년 이상 지속된 환자를 선별하여 등록하였다.

시료수는 본 연구소에서 실시한 최근 ​​연구를 참고하였다. 상행 대동맥의 2 조직 변형 수정을 포착하는 데 필요한 샘플 크기(알파 0.05, 전력 80%)는 좌심실 21의 세로 2D 변형의 6.2%, VAC의 0.1은 10, RH-PAT 지수 17의 0.25입니다. , cfPWV에서 0.5m/s는 12입니다. 또한 등록 후 환자는 두 그룹에서 1:1로 무작위 배정되었습니다. 난수 생성에 의한 무작위화는 그룹으로 세분화할 때 선택 편견/오류를 최소화하고 멜라토닌을 복용하지 않은 고혈압 환자(항고혈압제) 요법과 비교하여 고혈압 환자(항고혈압제 요법)에 대한 멜라토닌 치료의 가능한 효과를 더 잘 평가할 수 있게 합니다. 다른 변수와 수행할 분석은 일정하게 유지되었습니다.

본 연구에 등록된 본태성 고혈압(항고혈압 요법에서)을 가진 모든 환자는 연구에 대한 명확하고 이해하기 쉬운 설명/정보와 함께 정보에 입각한 동의 문서 및 정보 문서를 받았습니다. 또한, 조사 의사는 필요한 모든 정보와 후속 질문/호기심에 대해 입대 환자에게 제공될 뿐만 아니라 즉시 알리기로 약속한 부작용을 보고할 수 있습니다.

또한, 30 ± 3일의 치료에 필요한 멜라토닌 정제 공급(1mg 멜라토닌 35정)은 등록 당시 "멜라토닌" 그룹에 등록된 환자에게만 조사 의사가 전달했으며 다음을 위해 전달되었습니다. 재판 11개월.

등록 시 조사자는 멜라토닌 섭취 시간("멜라토닌" 그룹에만 해당), 야간 수면 시간, 수축기 및 이완기 혈압을 기록하는 일기를 모든 등록 피험자에게 제공했습니다. 환자 자신이 매주 측정한 값과 부작용의 시작. 연구가 끝나면 연구자는 이전 병력 평가와 함께 데이터를 분석하고 보관하기 위해 연구에 등록한 모든 환자의 일기를 수집했습니다.

연구 시작 시점과 1년 후 환자는 건강 검진 중에 다음 사항을 고려하여 평가되었습니다.

  • 혈압(환자가 주간 평가를 수행하고 환자와의 면담 중에 조사 의사가 월간 검진을 수행함);
  • 심박수;
  • 내피 매개변수: RHI, LnRHI, 말초 AIx@75;
  • 동맥 경직도 파라미터: 중심 혈압, AIx@75 요골, cfPWV, SEVR;
  • 심초음파 파라미터: 심방 및 심실의 크기, 협착 및 판막 부전, 수축기 기능 VS(FE) 및 VD(TAPSE, FAC, S' TSI), 확장기 기능 VS 및 VD(E/A, DT, E/E', E '/A'), 상행 대동맥의 치수 및 탄성 특성(순응성, 팽창성, 강성 지수, Peterson의 탄성 계수, PWV, M-모드 변형, 조직 변형), 연장된 대동맥(Ea) 및 심실 원격이완동굴(Ees) , 심실-동맥 커플링(VAC=Ea/Ees), VS의 2D 세로/방사형/원주 변형, VD 및 좌심방(LAA 및 LAS)의 세로 변형, VS의 비틀림;
  • 실험실 매개변수: 혈중 멜라토닌 수치 및 총 순환 항산화제 용량.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 23125
        • 모병
        • Anatomy and Physiopathology Division, Department of Experimental and Clinical Sciences, University of Brescia (Italy), Viale Europa 11, 25123 Brescia, Italy
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백인종;
  • 40-50세;
  • 서명된 서면 동의서
  • 정상 체중;
  • 혈압: PAD >90mmHg 및 PAS >140mmHg;
  • 위에서 언급한 범위의 혈압은 최소 1년
  • 공복 혈당 < 100 mg/dL;
  • 총 콜레스테롤 < 200 mg/dL 및 트리글리세리드 < 150 mg/dL;
  • 항고혈압제 복용(질산염, 스타틴 및 β-차단제 제외)
  • 금연;
  • 야간 근무자 없음(적어도 채용 전 최근 3개월 이내),
  • 규칙적인 수면/각성 리듬으로;
  • 임산부/수유부 불가.

제외 기준:

  • 혈압: PAD <90mmHg 및 PAS <140mmHg
  • 모든 종류의 심장병;
  • 본태성 고혈압 이외의 자가면역 또는 류마티스 또는 혈관 질환;
  • 질산염, 스타틴 또는 β-차단제를 사용한 항고혈압 요법;
  • 임신/수유
  • 40세 미만 또는 50세 초과
  • 야간근로자(모집전 3개월 이내)
  • 지속적으로 불규칙한 수면/각성 리듬.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
확립된 치료 계획 외에 추가 요법을 받지 않은 필수 고혈압 환자 그룹(각 환자는 변경되지 않은 특정 항고혈압 요법을 받고 있음).
활성 비교기: 멜라토닌 치료군
기존 치료 계획 외에 1년 동안 멜라토닌 1mg/일로 구성된 추가 요법을 받은 본태성 고혈압 환자 그룹.
의약품: 멜라토닌
1년간 매일 1mg의 멜라토닌 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압.
기간: 기준선.
3가지 다른 오작동의 평균에서 얻은 보행 혈압의 값.
기준선.
심박수.
기간: 기준선.
환자의 심박수의 외래 기록기.
기준선.
내피 매개변수.
기간: 기준선.
PAT 신호는 EndoPAT-2000 장치를 사용하여 얻었으며, 이 장치는 이전에 다른 모집단의 말초 동맥 톤을 평가하기 위해 검증되고 사용되었습니다. 내피 기능은 반응성 충혈(RH) 프로토콜을 통해 측정됩니다. 5분 기준 측정으로 구성되며, 그 후 테스트 팔의 혈압 커프가 기준 수축기 혈압보다 60mmHg 이상 또는 최소 200mmHg로 팽창됩니다. 5분 동안. 5분 후 커프가 수축되고 추가 5분 동안 PAT 추적이 기록됩니다. 계산된 비율을 RH-PAT 지수 또는 RH 지수(RHI)라고 합니다.
기준선.
동맥 경직도 매개변수.
기간: 기준선.
요골 동맥 파형은 SphygmoCor 시스템을 사용하여 기록되었습니다. 안압계 끝을 손목에서 최대 박동 부위의 요골 동맥에 대고 부드럽게 눌렀습니다. 이 마이크로마노미터는 동맥 내의 압력을 정확하게 기록합니다. 증가 압력은 변곡점 위의 후기 수축기 최고점의 높이로 정의됩니다. 증가 지수는 PPAO의 백분율로 표시됩니다. 증가 지수는 동맥벽의 강성, 즉 박동성 부하의 척도입니다. 그것과 심박수(HR) 사이에 선형 관계가 있기 때문에 증강 지수는 75bpm의 HR(AIx@75)로 표준화되었습니다.
기준선.
심초음파 매개변수.
기간: 기준선.
Vivid 9 및 Vivid Q(GE Medical HealthCare, USA)를 3.5MHz 프로브로 사용하여 지침에 따라 좌심실 치수 및 수축기 기능을 평가하기 위해 양방향 경흉부 심초음파 검사를 수행했습니다. 주요 포인트는 다음과 같습니다: 심방 및 심실의 치수, 협착 및 판막 부전, 수축기 및 이완기 기능 VS 및 VD, 상행 대동맥의 치수 및 탄성 특성(순응도, 확장성, 강성 지수, Peterson의 탄성 계수, PWV, M- 모드 스트레인, 조직 스트레인).
기준선.
혈장 멜라토닌 수치.
기간: 기준선.
ELISA 실험실 테스트로 얻었습니다.
기준선.
혈장 내 총 순환 항산화제 용량.
기간: 기준선.
ELISA 실험실 테스트로 얻었습니다.
기준선.
혈압.
기간: 일년.
3가지 다른 측정값의 평균에서 얻은 보행 혈압.
일년.
심박수.
기간: 일년.
환자의 심박수의 외래 기록기.
일년.
내피 매개변수.
기간: 일년.
PAT 신호는 EndoPAT-2000 장치를 사용하여 얻었으며, 이 장치는 이전에 다른 모집단의 말초 동맥 톤을 평가하기 위해 검증되고 사용되었습니다. 내피 기능은 반응성 충혈(RH) 프로토콜을 통해 측정됩니다. 5분 기준 측정으로 구성되며, 그 후 테스트 팔의 혈압 커프가 기준 수축기 혈압보다 60mmHg 이상 또는 최소 200mmHg로 팽창됩니다. 5분 동안. 5분 후 커프가 수축되고 추가 5분 동안 PAT 추적이 기록됩니다. 계산된 비율을 RH-PAT 지수 또는 RH 지수(RHI)라고 합니다.
일년.
동맥 경직도 매개변수.
기간: 일년.
요골 동맥 파형은 SphygmoCor 시스템을 사용하여 기록되었습니다. 안압계 끝을 손목에서 최대 박동 부위의 요골 동맥에 대고 부드럽게 눌렀습니다. 이 마이크로마노미터는 동맥 내의 압력을 정확하게 기록합니다. 증가 압력은 변곡점 위의 후기 수축기 최고점의 높이로 정의됩니다. 증가 지수는 PPAO의 백분율로 표시됩니다. 증가 지수는 동맥벽의 강성, 즉 박동성 부하의 척도입니다. 그것과 심박수(HR) 사이에 선형 관계가 있기 때문에 증강 지수는 75bpm의 HR(AIx@75)로 표준화되었습니다.
일년.
심초음파 매개변수.
기간: 일년.
Vivid 9 및 Vivid Q(GE Medical HealthCare, USA)를 3.5MHz 프로브로 사용하여 지침에 따라 좌심실 치수 및 수축기 기능을 평가하기 위해 양방향 경흉부 심초음파 검사를 수행했습니다. 주요 포인트는 다음과 같습니다: 심방 및 심실의 치수, 협착 및 판막 부전, 수축기 및 이완기 기능 VS 및 VD, 상행 대동맥의 치수 및 탄성 특성(순응도, 확장성, 강성 지수, Peterson의 탄성 계수, PWV, M- 모드 스트레인, 조직 스트레인).
일년.
혈장 멜라토닌 수치.
기간: 일년.
ELISA 실험실 테스트로 얻었습니다.
일년.
혈장 내 총 순환 항산화제 용량.
기간: 일년.
ELISA 실험실 테스트로 얻었습니다.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 2717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

국제 피어 리뷰 저널에 과학 논문 게재

IPD 공유 기간

무제한

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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