NuVasive Simplify Disc의 안전성 및 성능에 대한 장기 평가
2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive
승인 후 연구(NCT04630626)에 등록된 피험자를 대상으로 Simplify Disc의 10년 장기 안전성 및 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 시판 후 임상 후속 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
131
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92686
- Hoag Orthopedics
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Spine Education and Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, 미국, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 IDE 연구(NCT02667067)에서 NuVasive Simplify Disc로 치료를 받고 PAS(NCT04630626)에서 후속 치료를 받은 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여 연구 사이트에서 Simplify Disc 사후 승인 연구(NCT04630626)에 등록되었습니다.
- 피험자는 등록 조건을 이해하고 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 승인 후 연구(NCT04630626) 동안 지수 수준의 SSI를 가졌습니다.
- 피험자가 승인 후 연구(NCT04630626) 참여에 대한 동의를 철회했거나 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
디스크 단순화
IDE G140154 기간 동안 Simplify Disc로 치료받은 피험자의 연장된 추적 조사와 승인 후 연구 NCT04630626에서 추적 조사가 이어졌습니다.
|
Simplify Disc는 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 엔드플레이트와 하나의 반구속 완전 관절형 이동식 지르코니아 강화 알루미나 세라믹(ZTA) 코어로 구성된 체중 부하 경추 인공 디스크 임플란트입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 복합 성공
기간: 10 년
|
1차 종점에 대한 개별 환자의 성공은 120개월에 평가되며 다음과 같이 정의됩니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 연간 시점에서 NDI에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율
기간: 10 년
|
목 장애 지수; 척도는 0-100 범위로 보고되며, 0은 최고의 기능 능력과 일치하고 100은 가장 나쁜 기능 능력과 일치합니다.
|
10 년
|
|
기준선과 비교한 각 연간 시점의 모터 상태
기간: 10 년
|
근력에서 하나 이상의 등급 수준의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
|
10 년
|
|
기준선과 비교한 각 연간 시점의 감각 상태
기간: 10 년
|
감각은 정상 또는 비정상(감소 또는 부재)으로 등급이 매겨집니다.
비정상에서 정상으로 또는 부재에서 감소로의 모든 변화는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
|
10 년
|
|
삼킴곤란 핸디캡 인덱스1(DHI) 기준선과 비교한 각 연간 시점
기간: 10 년
|
DHI는 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 덜 바람직한 결과를 나타냅니다.
|
10 년
|
|
각 연간 시점의 디스크 높이는 기준선과 비교됩니다.
기간: 10 년
|
평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다.
|
10 년
|
|
각 연간 시점의 인접 레벨 디스크 변성(ALDD)을 기준선과 비교합니다.
기간: 10 년
|
ALDD는 Kellgren과 Lawrence의 정의에 따라 등급이 매겨집니다. 없음; 미심쩍음, 최소, 보통, 심각
|
10 년
|
|
각 연간 시점에서 Simplify Disc 또는 추가 NuVasive 기구, 임플란트 또는 기술 사용으로 인한 부작용 비율
기간: 10 년
|
Simplify Disc 또는 추가 NuVasive 제품과 관련된 부작용의 수
|
10 년
|
|
목 및 팔 통증, 목 단독 통증, 왼쪽 팔 통증 및 오른쪽 팔 통증 각각의 통증 위치 및 각 연간 시점에 대한 VAS(Visual Analog Scale)에 대한 MCID를 충족하는 피험자의 백분율
기간: 10 년
|
시각적 아날로그 척도, 척도는 0에서 100까지의 범위로 보고되며, 0은 통증이 없는 경우와 일치하고 100은 대부분의 통증이 있는 경우에 일치합니다.
|
10 년
|
|
연간 시점별 치료 만족도 설문지
기간: 10 년
|
응답은 매우 불만족에서 매우 만족까지 다양합니다.
|
10 년
|
|
기준선과 비교한 각 연간 시점의 SF-12v2® 건강 설문조사
기간: 10 년
|
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다.
정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-15입니다.
|
10 년
|
|
각 연간 시점에서 Simplify Disc의 이동 또는 이동은 IDE 연구(NCT02667067)의 수술 후 시점과 비교됩니다.
기간: 10 년
|
장치 이동은 수술 후 임플란트의 중요한 움직임을 평가합니다.
|
10 년
|
|
기준선과 비교한 각 연간 시점의 동작 범위(ROM)
기간: 10 년
|
>3mm의 변화는 변위 거리의 방사선학적 결정의 오차 한계로 인해 중요한 것으로 간주됩니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .