Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NuVasive Simplify Disc biztonságának és teljesítményének hosszú távú értékelése

2023. november 7. frissítette: NuVasive
Prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Simplify Disc 10 éves hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akiket a jóváhagyás utáni vizsgálatba (NCT04630626) vontak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

131

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az IDE-vizsgálatban (NCT02667067) NuVasive Simplify Disc-cel kezelt és a PAS-ban (NCT04630626) követett alanyokat tartalmaz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany beiratkozott a Simplify Disc jóváhagyás utáni vizsgálatba (NCT04630626) egy részt vevő vizsgálati helyszínen
  2. Az alany megérti a beiratkozás feltételeit, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany SSI-t mutatott az index szintjén a jóváhagyást követő vizsgálat során (NCT04630626)
  2. Az alany visszavonta, vagy visszavonta a jóváhagyást követő vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását (NCT04630626)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lemez egyszerűsítése
A Simplify Disc-cel kezelt alanyok kiterjesztett nyomon követése az IDE G140154 alatt, majd az NCT04630626 jóváhagyást követő vizsgálatban.
Eszköz: NuVasive Simplify nyaki mesterséges lemez
A Simplify Disc egy teherhordó nyaki mesterséges porckorong implantátum, amely PEEK (poliéter-éterketon) véglemezekből és egy félig kötött, teljesen csuklós, mobil cirkónium-oxid edzett alumínium-oxid kerámia (ZTA) magból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai siker
Időkeret: 10 év

Az elsődleges végpontra vonatkozó egyéni beteg sikerességét 120 hónapos korban értékelik, és a következőképpen határozzák meg:

  1. A nyaki fogyatékossági index (NDI) legalább 15 százalékpontos javulása az alapvonalhoz képest (operáció előtt), és
  2. 120. hónapig nincs eszközhiba, és
  3. Nincs másodlagos sebészeti beavatkozás (SSI) index szinten (azaz felülvizsgálat, eltávolítás, újraműtét vagy kiegészítő rögzítés) 120. hónapig.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az NDI minimális klinikailag fontos különbségének (MCID) minden éves időpontban
Időkeret: 10 év
Nyak rokkantsági indexe; A skála 0 és 100 közötti tartományban van feltüntetve, ahol a 0 a legjobb működési képességnek, a 100 pedig a legrosszabb működési képességnek felel meg.
10 év
Motor állapota minden éves időpontban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 év
Az izomerő egy vagy több fokozatú változása klinikailag jelentősnek minősül.
10 év
Érzékszervi állapot minden éves időpontban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 év
Az érzést normálnak vagy kórosnak minősítik (csökkent vagy hiányzik). Bármilyen abnormálisról normálisra vagy hiányzóról csökkentre történő változás klinikailag jelentős javulásnak minősül.
10 év
Dysphagia Handicap Index1 (DHI) minden éves időpontban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 év
A DHI-t 0-tól 100-ig értékelik, a magasabb pontszám pedig kevésbé kívánatos eredményt jelez.
10 év
A lemez magassága minden éves időpontban össze lesz vetve az alapvonallal
Időkeret: 10 év
Az átlagos porckorongmagasság az elülső és a hátsó lemezmagasság egyszerű átlagaként kerül kiszámításra
10 év
A szomszédos szintű lemez degeneráció (ALDD) minden éves időpontban összehasonlításra kerül az alapvonallal
Időkeret: 10 év
Az ALDD osztályozása a Kellgren és Lawrence által adaptált meghatározások szerint történik: Nincs; Kétséges;Minimális;Közepes;Súlyos
10 év
A Simplify Disc-nek vagy további NuVasive műszerek, implantátumok vagy technológiák használatának tulajdonítható nemkívánatos események aránya minden éves időpontban
Időkeret: 10 év
A Simplify Disc-hez vagy további NuVasive termékekhez kapcsolódó nemkívánatos események száma
10 év
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek a vizuális analóg skála (VAS) MCID-nek a következő fájdalomhelyek mindegyikében és minden éves időpontban: nyak- és karfájdalom, csak nyaki fájdalom, bal kar fájdalom és jobb kar fájdalom
Időkeret: 10 év
Vizuális analóg skála, a skála 0-tól 100-ig terjedő tartományban van feltüntetve, ahol a 0 a fájdalommentességnek és a 100 a legtöbb fájdalomnak felel meg.
10 év
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve minden éves időpontban
Időkeret: 10 év
A válaszok a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjednek
10 év
SF-12v2® egészségfelmérés minden éves időpontban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 év
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés, amely 12 kérdést tartalmaz az SF-36 Health Surveyből. A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, hogy megteremtsék a mentális és fizikai működést, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A pontszámok 0 és 15 között mozognak.
10 év
A Simplify Disc elmozdulását vagy migrációját minden éves időpontban összehasonlítják az IDE-vizsgálatban (NCT02667067) a műtét utáni időponttal.
Időkeret: 10 év
Az eszközmigráció az implantátum jelentős mozgását a műtét után értékeli
10 év
A mozgástartomány (ROM) minden éves időpontban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 év
A 3 mm-nél nagyobb változások jelentősnek minősülnek az elmozdulási távolságok radiográfiás meghatározásának hibahatára miatt.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuVasive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.TDR0921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a NuVasive Simplify nyaki mesterséges lemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel