NuVasive Simplify Disc の安全性と性能の長期評価
2023年11月7日 更新者：NuVasive
承認後研究（NCT04630626）に登録された被験者におけるSimplify Discの10年間の長期安全性と有効性を評価するための前向き多施設市販後臨床追跡研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
131
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92686
- Hoag Orthopedics
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Spine Education and Research
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ、75001
- Texas Spine Consultants
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、IDE 研究 (NCT02667067) で NuVasive Simplify Disc で治療され、PAS (NCT04630626) で追跡された被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -被験者は、参加している研究施設でのSimplify Discの承認後研究（NCT04630626）に登録されました
- -被験者は登録の条件を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに喜んで署名します
除外基準:
- 被験者は、承認後の研究中に指標レベルの SSI を有していた (NCT04630626)
- 被験者は、承認後の研究に参加することを取り下げたか、同意を取り下げた (NCT04630626)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ディスクを簡素化
IDE G140154 中に Simplify Disc で治療され、承認後研究 NCT04630626 で追跡された被験者の拡張追跡調査。
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Simplify Disc は、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) エンドプレートと、半拘束された、完全に関節運動する可動ジルコニア強化アルミナ セラミック (ZTA) コアで構成される、重量を支える頸椎人工椎間板インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床複合の成功
時間枠：10年
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主要評価項目に対する個々の患者の成功は、120 か月で評価され、次のように定義されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各年次時点での NDI の臨床的に重要な最小差 (MCID) を満たす被験者の割合
時間枠：10年
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首の障害指数;スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告され、0 は最高の機能能力、100 は最悪の機能能力と一致します。
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10年
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ベースラインと比較した各年次時点での運動状態
時間枠：10年
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筋力の 1 段階以上の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
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10年
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ベースラインと比較した各年次時点での感覚状態
時間枠：10年
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感覚は、正常または異常（減少または欠如）として等級付けされます。
異常から正常への変化、または消失から減少への変化は、臨床的に有意な改善と見なされます。
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10年
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ベースラインと比較した毎年の各時点での嚥下障害指数 1 (DHI)
時間枠：10年
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DHI は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど望ましくない結果を示します。
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10年
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毎年の各時点での椎間板の高さをベースラインと比較します
時間枠：10年
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椎間板の平均高さは、椎間板の前後の高さの単純平均として計算されます。
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10年
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毎年の各時点での隣接レベル椎間板変性（ALDD）は、ベースラインと比較されます
時間枠：10年
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ALDD は、Kellgren と Lawrence から採用された定義に従って等級付けされています。疑わしい;最小;中程度;重度
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10年
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Simplify Disc、または追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する有害事象の年次時点での発生率
時間枠：10年
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Simplify Disc または追加の NuVasive 製品に関連する有害事象の数
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10年
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首と腕の痛み、首のみの痛み、左腕の痛み、および右腕の痛み：以下の各痛みの場所および各年次時点のビジュアル アナログ スケール（VAS）の MCID を満たす被験者の割合
時間枠：10年
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ビジュアル アナログ スケール、スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告され、0 は痛みなし、100 はほとんどの痛みと一致します。
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10年
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各年次時点での治療満足度アンケート
時間枠：10年
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回答は非常に不満から非常に満足までさまざま
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10年
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ベースラインと比較した毎年の各時点での SF-12v2® 健康調査
時間枠：10年
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SF-12 は、SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。
質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質が作成されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
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10年
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毎年の各時点での Simplify Disc の移動または移動は、IDE 研究の術後時点と比較されます (NCT02667067)
時間枠：10年
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デバイスの移動は、術後のインプラントの重要な動きを評価します
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10年
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ベースラインと比較した各年次時点での可動域 (ROM)
時間枠：10年
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3 mm を超える変化は、X 線撮影による変位距離の決定に許容誤差があるため、重要であると見なされます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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