Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i wydajności dysku NuVasive Simplify

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: NuVasive
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek, mające na celu ocenę 10-letniego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dysku Simplify u osób włączonych do badania porejestracyjnego (NCT04630626).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby leczone NuVasive Simplify Disc w badaniu IDE (NCT02667067) i obserwowane w PAS (NCT04630626).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został włączony do badania po zatwierdzeniu programu Simplify Disc (NCT04630626) w uczestniczącym ośrodku badawczym
  2. Uczestnik rozumie warunki rejestracji i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik miał zasiłek SSI na poziomie indeksu podczas badania porejestracyjnego (NCT04630626)
  2. Pacjent został wycofany lub wycofał zgodę na udział w badaniu porejestracyjnym (NCT04630626)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uprość dysk
Rozszerzona obserwacja pacjentów leczonych Simplify Disc podczas IDE G140154 i obserwowanych w badaniu porejestracyjnym NCT04630626.
Urządzenie: NuVasive Uprość sztuczny dysk szyjki macicy
Simplify Disc to nośny sztuczny implant krążka szyjnego, składający się z płytek końcowych z PEEK (polieteroeteroketonu) i jednego częściowo ograniczonego, w pełni ruchomego, ruchomego rdzenia z ceramiki tlenku glinu utwardzanego tlenkiem cyrkonu (ZTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: 10 lat

Indywidualny sukces pacjenta w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie oceniony po 120 miesiącach i jest zdefiniowany w następujący sposób:

  1. Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) o co najmniej 15 punktów procentowych w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją) oraz
  2. Brak awarii urządzenia do 120 miesiąca i
  3. Brak wtórnej interwencji chirurgicznej (ZMO) na poziomie indeksu (tj. rewizji, usunięcia, ponownej operacji lub dodatkowego mocowania) do 120. miesiąca.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) dla NDI w każdym rocznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 lat
Indeks Niepełnosprawności Szyi; skala jest podawana w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najlepszej zdolności do funkcjonowania, a 100 najgorszej zdolności do funkcjonowania.
10 lat
Stan motoryczny w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana o jeden lub więcej stopni siły mięśniowej zostanie uznana za klinicznie istotną.
10 lat
Stan sensoryczny w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 10 lat
Czucie zostanie ocenione jako normalne lub nieprawidłowe (osłabione lub nieobecne). Wszelkie zmiany od nieprawidłowych do normalnych lub nieobecnych do zmniejszonych będą uważane za istotną klinicznie poprawę.
10 lat
Indeks upośledzenia połykania1 (DHI) w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
DHI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej pożądany wynik.
10 lat
Wysokość krążka w każdym rocznym punkcie czasowym będzie porównywana z linią bazową
Ramy czasowe: 10 lat
Średnia wysokość dysku jest obliczana jako prosta średnia wysokości przedniego i tylnego dysku
10 lat
Zwyrodnienie krążka międzykręgowego na sąsiednim poziomie (ALDD) w każdym rocznym punkcie czasowym będzie porównywane z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
ALDD ocenia się zgodnie z definicjami zaadaptowanymi z Kellgren i Lawrence: brak; Wątpliwy; Minimalny; Umiarkowany; Poważny
10 lat
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, które można przypisać Simplify Disc lub zastosowaniu dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive w każdym rocznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z Simplify Disc lub dodatkowymi produktami NuVasive
10 lat
Odsetek pacjentów spełniających MCID dla wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej z następujących lokalizacji bólu i każdego rocznego punktu czasowego: ból szyi i ramienia, ból tylko szyi, ból lewego ramienia i ból prawego ramienia
Ramy czasowe: 10 lat
Wizualna skala analogowa, skala jest podawana w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 największy ból
10 lat
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia w każdym rocznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 lat
Odpowiedzi wahają się od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych
10 lat
Ankieta zdrowotna SF-12v2® w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań wybranych z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone w celu określenia funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-15.
10 lat
Przemieszczenie lub migracja dysku Simplify w każdym rocznym punkcie czasowym zostanie porównana z punktem czasowym po operacji w badaniu IDE (NCT02667067)
Ramy czasowe: 10 lat
Migracja urządzenia ocenia znaczny ruch implantu po operacji
10 lat
Zakres ruchu (ROM) w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany >3 mm będą uważane za istotne ze względu na margines błędu w radiograficznym określaniu odległości przemieszczeń.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.TDR0921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj