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Valutazione a lungo termine della sicurezza e delle prestazioni del NuVasive Simplify Disc

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Uno studio prospettico di follow-up clinico post-marketing multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di 10 anni del Simplify Disc in soggetti che sono stati arruolati nello studio post-approvazione (NCT04630626).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti trattati con NuVasive Simplify Disc nello studio IDE (NCT02667067) e seguiti nel PAS (NCT04630626).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato arruolato nello studio post-approvazione Simplify Disc (NCT04630626) presso un centro di studio partecipante
  2. - Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto aveva un SSI a livello di indice durante lo studio post-approvazione (NCT04630626)
  2. Il soggetto è stato ritirato o ha ritirato il consenso a partecipare allo studio post-approvazione (NCT04630626)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Semplifica disco
Follow-up esteso dei soggetti trattati con Simplify Disc durante l'IDE G140154 e seguiti nello studio post-approvazione NCT04630626.
Dispositivo: NuVasive semplifica il disco artificiale cervicale
Simplify Disc è un impianto di disco artificiale cervicale portante costituito da placche terminali in PEEK (polietereterchetone) e un nucleo in ceramica ZTA (Zirconia Toughened Alumina) semi-vincolato, completamente articolato, mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito
Lasso di tempo: 10 anni

Il successo individuale del paziente per l'endpoint primario sarà valutato a 120 mesi ed è definito come segue:

  1. Miglioramento dell'indice di disabilità del collo (NDI) di almeno 15 punti percentuali rispetto al basale (pre-operatorio) e
  2. Nessun guasto del dispositivo entro il mese 120 e
  3. Nessun intervento chirurgico secondario (SSI) a livello di indice (ovvero revisione, rimozione, reintervento o fissazione supplementare) entro il mese 120.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano la differenza minima clinicamente importante (MCID) per NDI in ogni timepoint annuale
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di disabilità del collo; La scala è riportata in un intervallo da 0 a 100, con 0 coerente con la migliore capacità di funzionamento e 100 peggiore capacità di funzionamento.
10 anni
Stato motorio in ogni punto temporale annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Un cambiamento di uno o più gradi nella forza muscolare sarà considerato clinicamente significativo.
10 anni
Stato sensoriale in ogni punto temporale annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
La sensazione sarà classificata come normale o anormale (diminuita o assente). Qualsiasi cambiamento da anormale a normale o da assente a diminuito sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo.
10 anni
Disfagia Handicap Index1 (DHI) ad ogni timepoint annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio DHI va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato meno desiderabile.
10 anni
L'altezza del disco in ogni punto temporale annuale verrà confrontata con la linea di base
Lasso di tempo: 10 anni
L'altezza media del disco è calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore
10 anni
La degenerazione del disco a livello adiacente (ALDD) in ogni punto temporale annuale verrà confrontata con la linea di base
Lasso di tempo: 10 anni
ALDD è classificato secondo le definizioni adattate da Kellgren e Lawrence: Nessuno; Dubbioso; Minimo; Moderato; Grave
10 anni
Tasso di eventi avversi attribuibili a Simplify Disc o all'uso di ulteriori strumenti, impianti o tecnologie NuVasive in ogni momento annuale
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di eventi avversi correlati a Simplify Disc o ad altri prodotti NuVasive
10 anni
Percentuale di soggetti che soddisfano MCID per Visual Analog Scale (VAS) per ciascuna delle seguenti posizioni del dolore e ogni punto temporale annuale: dolore al collo e alle braccia, solo dolore al collo, dolore al braccio sinistro e dolore al braccio destro
Lasso di tempo: 10 anni
Scala analogica visiva, la scala è riportata in un intervallo da 0 a 100, con 0 coerente con nessun dolore e 100 con la maggior parte del dolore
10 anni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento ad ogni timepoint annuale
Lasso di tempo: 10 anni
Le risposte vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
10 anni
Indagine sulla salute SF-12v2® in ogni punto temporale annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande selezionate dall'SF-36 Health Survey. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare il funzionamento mentale e fisico e la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Punteggi più alti indicano risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 15.
10 anni
Lo spostamento o la migrazione del Simplify Disc in ogni timepoint annuale sarà confrontato con il timepoint post-operatorio nello studio IDE (NCT02667067)
Lasso di tempo: 10 anni
La migrazione del dispositivo valuta il movimento significativo dell'impianto dopo l'intervento
10 anni
Range of motion (ROM) in ogni timepoint annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
I cambiamenti di > 3 mm saranno considerati significativi a causa del margine di errore nella determinazione radiografica delle distanze di spostamento.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA.TDR0921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NuVasive semplifica il disco artificiale cervicale

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