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Langzeitbewertung der Sicherheit und Leistung der NuVasive Simplify Disc

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Eine prospektive, multizentrische klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der 10-jährigen Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Simplify Disc bei Probanden, die in die Post-Approval-Studie (NCT04630626) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die mit der NuVasive Simplify Disc in der IDE-Studie (NCT02667067) behandelt und in der PAS-Studie (NCT04630626) beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde in die Simplify Disc Post Approval Studie (NCT04630626) an einem teilnehmenden Studienzentrum aufgenommen
  2. Der Proband versteht die Einschreibungsbedingungen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte während der Studie nach der Zulassung (NCT04630626) eine SSI auf Indexniveau
  2. Dem Probanden wurde die Einwilligung zur Teilnahme an der Post-Approval-Studie entzogen oder widerrufen (NCT04630626)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Disk vereinfachen
Erweitertes Follow-up von Probanden, die während IDE G140154 mit der Simplify Disc behandelt und in der Post-Zulassungsstudie NCT04630626 verfolgt wurden.
Gerät: NuVasive vereinfacht zervikale künstliche Scheibe
Simplify Disc ist ein gewichtstragendes zervikales künstliches Bandscheibenimplantat, das aus PEEK (Polyetheretherketon)-Endplatten und einem halbbeschränkten, voll artikulierenden, beweglichen Zirkonoxidkern aus gehärteter Aluminiumoxidkeramik (ZTA) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre

Der individuelle Patientenerfolg für den primären Endpunkt wird nach 120 Monaten bewertet und ist wie folgt definiert:

  1. Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 15 Prozentpunkte im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ) und
  2. Keine Geräteausfälle bis Monat 120, und
  3. Keine sekundäre chirurgische Intervention (SSI) auf Indexniveau (d. h. Revision, Entfernung, Reoperation oder zusätzliche Fixierung) bis Monat 120.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die zu jedem jährlichen Zeitpunkt die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für NDI erreichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Index für Nackenbehinderungen; Die Skala wird in einem Bereich von 0-100 angegeben, wobei 0 der besten Funktionsfähigkeit und 100 der schlechtesten Funktionsfähigkeit entspricht.
10 Jahre
Motorischer Status zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine Veränderung der Muskelkraft um einen oder mehrere Grade wird als klinisch signifikant angesehen.
10 Jahre
Sensorischer Status zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Empfindung wird als normal oder anormal (vermindert oder nicht vorhanden) eingestuft. Jegliche Veränderungen von anormal zu normal oder nicht vorhanden zu vermindert werden als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
10 Jahre
Dysphagia Handicap Index1 (DHI) zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
DHI wird von 0–100 bewertet, wobei eine höhere Bewertung ein weniger wünschenswertes Ergebnis anzeigt.
10 Jahre
Die Bandscheibenhöhe wird zu jedem jährlichen Zeitpunkt mit der Grundlinie verglichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die durchschnittliche Bandscheibenhöhe wird als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Bandscheibenhöhe berechnet
10 Jahre
Die Bandscheibendegeneration auf benachbarter Ebene (ALDD) wird zu jedem jährlichen Zeitpunkt mit dem Ausgangswert verglichen
Zeitfenster: 10 Jahre
ALDD wird gemäß den von Kellgren und Lawrence übernommenen Definitionen eingestuft: Keine; Zweifelhaft;Minimal;Moderat;Schwer
10 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse, die auf Simplify Disc oder die Verwendung zusätzlicher NuVasive-Instrumente, -Implantate oder -Technologien zu jedem jährlichen Zeitpunkt zurückzuführen sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Simplify Disc oder zusätzlichen NuVasive-Produkten
10 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die MCID für die visuelle Analogskala (VAS) für jede der folgenden Schmerzstellen und jeden jährlichen Zeitpunkt erfüllen: Nacken- und Armschmerzen, nur Nackenschmerzen, Schmerzen im linken Arm und Schmerzen im rechten Arm
Zeitfenster: 10 Jahre
Visuelle Analogskala, die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 mit keinen Schmerzen und 100 mit den meisten Schmerzen übereinstimmt
10 Jahre
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit zu jedem jährlichen Zeitpunkt
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Antworten reichen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden
10 Jahre
SF-12v2®-Gesundheitsumfrage zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Werte reichen von 0-15.
10 Jahre
Die Verschiebung oder Migration der Simplify Disc zu jedem jährlichen Zeitpunkt wird mit dem postoperativen Zeitpunkt in der IDE-Studie (NCT02667067) verglichen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Gerätemigration bewertet eine signifikante postoperative Bewegung des Implantats
10 Jahre
Bewegungsumfang (ROM) zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen von > 3 mm werden aufgrund der Fehlertoleranz bei der röntgenologischen Bestimmung der Verschiebungsabstände als signifikant angesehen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.TDR0921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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