NuVasive Simplify -levyn turvallisuuden ja suorituskyvyn pitkäaikainen arvio
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Prospektiivinen monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan, jossa arvioitiin Simplify Discin 10 vuoden pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä, jotka oli otettu mukaan hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen (NCT04630626).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
131
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92686
- Hoag Orthopedics
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Spine Education and Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, joita hoidettiin NuVasive Simplify Discillä IDE-tutkimuksessa (NCT02667067) ja joita seurattiin PAS:ssa (NCT04630626).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö otettiin mukaan Simplify Disc -hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen (NCT04630626) osallistuvassa tutkimuspaikassa
- Tutkittava ymmärtää ilmoittautumisen ehdot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli SSI indeksitasolla hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen aikana (NCT04630626)
- Koehenkilö peruutettiin tai hän peruutti suostumuksensa osallistua hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen (NCT04630626)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksinkertaista levy
Simplify Discillä IDE G140154:n aikana käsiteltyjen koehenkilöiden laajennettu seuranta, jota seurattiin hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa NCT04630626.
|
Simplify Disc on painoa kantava kohdunkaulan keinotekoinen levyimplantti, joka koostuu PEEK (polyetheretherketone) -päätylevyistä ja yhdestä puolirajoitteisesta, täysin nivelletystä, liikkuvasta Zirkonia Toughened Alumina ceramic (ZTA) -ytimestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistelmämenestys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yksittäisen potilaan menestys ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioidaan 120 kuukauden kuluttua ja se määritellään seuraavasti:
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät NDI:n kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) kullakin vuotuisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaulan vammaisuusindeksi; asteikko ilmoitetaan välillä 0-100, jolloin 0 vastaa parasta toimintakykyä ja 100 huonointa toimintakykyä.
|
10 vuotta
|
|
Moottorin tila kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yhden tai useamman tason muutosta lihasvoimassa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
10 vuotta
|
|
Sensorinen tila kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tuntemus luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi (heikentynyt tai puuttuva).
Kaikki muutokset epänormaalista normaaliksi tai puuttuvat heikentyneet katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
|
10 vuotta
|
|
Dysfagia Handicap Index1 (DHI) kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
DHI pisteytetään 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän toivottavaa lopputulosta.
|
10 vuotta
|
|
Levyn korkeutta kullakin vuotuisella aikapisteellä verrataan perusviivaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Keskimääräinen levyn korkeus lasketaan anteriorisen ja posteriorisen levyn korkeuden yksinkertaisena keskiarvona
|
10 vuotta
|
|
Viereisen tason levyn rappeuma (ALDD) kullakin vuotuisella aikapisteellä verrataan lähtötasoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
ALDD on luokiteltu Kellgrenin ja Lawrencen mukaisten määritelmien mukaisesti: Ei mitään; Epäilyttävä;Minimaalinen;Keskitaso;Vakava
|
10 vuotta
|
|
Simplify Discistä tai muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien haittatapahtumien määrä kullakin vuotuisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Simplify Disciin tai muihin NuVasive-tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
10 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät MCID:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaisessa seuraavista kipupaikoista ja jokaisesta vuotuisesta aikapisteestä: niska- ja käsivarsikipu, pelkkä niskakipu, vasemman käsivarren kipu ja oikean käsivarren kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Visual Analog Scale, asteikko on raportoitu välillä 0-100, 0 vastaa kipua ja 100 eniten kipua
|
10 vuotta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely joka vuosi kerrallaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vastaukset vaihtelevat erittäin tyytymättömistä erittäin tyytyväisiin
|
10 vuotta
|
|
SF-12v2® Health Survey jokaisena vuotuisena ajankohtana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka on valittu SF-36 Health Surveysta.
Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin henkisen ja fyysisen toiminnan ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat 0-15.
|
10 vuotta
|
|
Simplify Disc -levyn siirtymistä tai siirtymistä kullakin vuotuisella aikapisteellä verrataan leikkauksen jälkeiseen aikapisteeseen IDE-tutkimuksessa (NCT02667067)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Laitteen migraatio arvioi implantin merkittävän liikkeen leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Liikealue (ROM) kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
>3 mm:n muutoksia pidetään merkittävinä siirtymäetäisyyksien radiografisen määrityksen virhemarginaalin vuoksi.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.TDR0921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .