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Évaluation à long terme de la sécurité et des performances du disque NuVasive Simplify

16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Une étude de suivi clinique prospective et multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du Simplify Disc sur 10 ans chez les sujets qui ont participé à l'étude post-approbation (NCT04630626).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des sujets traités avec le NuVasive Simplify Disc dans l'étude IDE (NCT02667067) et suivis dans le PAS (NCT04630626).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a été inscrit à l'étude post-approbation Simplify Disc (NCT04630626) sur un site d'étude participant
  2. Le sujet comprend les conditions d'inscription et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet avait un SSI au niveau de l'indice au cours de l'étude post-approbation (NCT04630626)
  2. Le sujet s'est retiré ou a retiré son consentement à participer à l'étude post-approbation (NCT04630626)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Simplifier le disque
Suivi prolongé des sujets traités avec le Simplify Disc pendant l'IDE G140154 et suivis dans l'étude post-approbation NCT04630626.
Dispositif: Disque artificiel cervical NuVasive Simplify
Simplify Disc est un implant de disque artificiel cervical porteur de poids composé de plaques d'extrémité en PEEK (polyétheréthercétone) et d'un noyau en céramique d'alumine renforcée de zircone (ZTA) semi-contraint, entièrement articulé et mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès composite clinique
Délai: 10 années

La réussite individuelle du patient pour le critère d'évaluation principal sera évaluée à 120 mois et est définie comme suit :

  1. Amélioration de l'indice d'incapacité du cou (NDI) d'au moins 15 points de pourcentage par rapport à la ligne de base (préopératoire) et
  2. Aucune panne d'appareil au mois 120, et
  3. Aucune intervention chirurgicale secondaire (ISO) au niveau de l'indice (c'est-à-dire révision, ablation, réintervention ou fixation supplémentaire) au mois 120.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le NDI à chaque point de temps annuel
Délai: 10 années
Indice d'invalidité du cou ; L'échelle est rapportée dans une plage de 0 à 100, 0 correspondant à la meilleure capacité de fonctionnement et 100 la pire capacité à fonctionner.
10 années
État moteur à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
Un changement d'un ou plusieurs niveaux de force musculaire sera considéré comme cliniquement significatif.
10 années
État sensoriel à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
La sensation sera classée comme normale ou anormale (diminuée ou absente). Tout changement d'anormal à normal ou absent à diminué sera considéré comme une amélioration cliniquement significative.
10 années
Dysphagia Handicap Index1 (DHI) à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
Le DHI est noté de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un résultat moins souhaitable.
10 années
La hauteur du disque à chaque point de temps annuel sera comparée à la ligne de base
Délai: 10 années
La hauteur moyenne du disque est calculée comme la moyenne simple des hauteurs antérieure et postérieure du disque
10 années
La dégénérescence discale de niveau adjacent (ALDD) à chaque point de temps annuel sera comparée à la ligne de base
Délai: 10 années
L'ALDD est graduée conformément aux définitions adaptées de Kellgren et Lawrence : Aucune ; Douteux ; Minime ; Modéré ; Sévère
10 années
Taux d'événements indésirables attribuables à Simplify Disc ou à l'utilisation d'instruments, d'implants ou de technologies NuVasive supplémentaires à chaque période annuelle
Délai: 10 années
Nombre d'événements indésirables liés à Simplify Disc ou à d'autres produits NuVasive
10 années
Pourcentage de sujets atteignant le MCID pour l'échelle visuelle analogique (EVA) pour chacun des emplacements de douleur suivants et chaque point de temps annuel : douleur au cou et au bras, douleur au cou uniquement, douleur au bras gauche et douleur au bras droit
Délai: 10 années
Échelle visuelle analogique, l'échelle est rapportée dans une plage de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la plupart des douleurs
10 années
Questionnaire de satisfaction du traitement à chaque point annuel
Délai: 10 années
Les réponses vont de très insatisfait à très satisfait
10 années
Enquête de santé SF-12v2® à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer le fonctionnement mental et physique et la qualité de vie globale liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores vont de 0 à 15.
10 années
Le déplacement ou la migration du Simplify Disc à chaque point de temps annuel sera comparé au point de temps post-opératoire dans l'étude IDE (NCT02667067)
Délai: 10 années
La migration du dispositif évalue le mouvement significatif de l'implant après l'opération
10 années
Gamme de mouvement (ROM) à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
Des changements de > 3 mm seront considérés comme significatifs en raison de la marge d'erreur dans la détermination radiographique des distances de déplacement.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUVA.TDR0921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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