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Avaliação de longo prazo da segurança e desempenho do NuVasive Simplify Disc

7 de novembro de 2023 atualizado por: NuVasive
Um estudo prospectivo e multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de 10 anos do Simplify Disc em indivíduos que foram inscritos no estudo pós-aprovação (NCT04630626).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui indivíduos tratados com o NuVasive Simplify Disc no estudo IDE (NCT02667067) e acompanhados no PAS (NCT04630626).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo foi inscrito no estudo de pós-aprovação do Simplify Disc (NCT04630626) em um local de estudo participante
  2. O sujeito entende as condições de inscrição e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito teve um SSI no nível do índice durante o estudo pós-aprovação (NCT04630626)
  2. O sujeito foi retirado ou retirou o consentimento para participar do estudo pós-aprovação (NCT04630626)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disco Simplificado
Acompanhamento prolongado de indivíduos tratados com o Simplify Disc durante o IDE G140154 e acompanhados no estudo pós-aprovação NCT04630626.
Dispositivo: NuVasive simplifica o disco cervical artificial
O Simplify Disc é um implante de disco cervical artificial de sustentação de peso que consiste em placas terminais de PEEK (polieteretercetona) e um núcleo de cerâmica de zircônia endurecida (ZTA) semiconstrito, totalmente articulado e móvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Composto Clínico
Prazo: 10 anos

O sucesso individual do paciente para o endpoint primário será avaliado em 120 meses e é definido da seguinte forma:

  1. Melhora no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de pelo menos 15 pontos percentuais em comparação com a linha de base (pré-operatório) e
  2. Nenhuma falha de dispositivo até o mês 120 e
  3. Nenhuma intervenção cirúrgica secundária (SSI) no nível do índice (ou seja, revisão, remoção, reoperação ou fixação suplementar) até o mês 120.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença mínima clinicamente importante (MCID) para NDI em cada ponto de tempo anual
Prazo: 10 anos
Índice de Incapacidade do Pescoço; escala é relatada em um intervalo de 0-100, com 0 consistente com a melhor capacidade de funcionamento e 100 com a pior capacidade de funcionamento.
10 anos
Status do motor em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base
Prazo: 10 anos
Uma mudança de um ou mais níveis de grau na força muscular será considerada clinicamente significativa.
10 anos
Status sensorial em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base
Prazo: 10 anos
A sensação será classificada como normal ou anormal (diminuída ou ausente). Qualquer mudança de anormal para normal ou ausente para diminuída será considerada como melhora clinicamente significativa.
10 anos
Índice de Handicap de Disfagia1 (DHI) em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base
Prazo: 10 anos
O DHI é pontuado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um resultado menos desejável.
10 anos
A altura do disco em cada ponto de tempo anual será comparada com a linha de base
Prazo: 10 anos
A altura média do disco é calculada como a média simples das alturas anterior e posterior do disco
10 anos
A degeneração do disco de nível adjacente (ALDD) em cada ponto de tempo anual será comparada com a linha de base
Prazo: 10 anos
A ALDD é graduada de acordo com as definições adaptadas de Kellgren e Lawrence: Nenhuma; Duvidoso;Mínimo;Moderado;Grave
10 anos
Taxa de eventos adversos atribuíveis ao Simplify Disc ou uso de instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais em cada ponto de tempo anual
Prazo: 10 anos
Número de eventos adversos relacionados ao Simplify Disc ou produtos NuVasive adicionais
10 anos
Porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID para Escala Visual Analógica (VAS) para cada um dos seguintes locais de dor e cada ponto de tempo anual: dor no pescoço e no braço, dor apenas no pescoço, dor no braço esquerdo e dor no braço direito
Prazo: 10 anos
Escala Analógica Visual, a escala é relatada em uma faixa de 0 a 100, com 0 consistente sem dor e 100 com muita dor
10 anos
Questionário de satisfação do tratamento em cada ponto de tempo anual
Prazo: 10 anos
As respostas variam de muito insatisfeito a muito satisfeito
10 anos
Pesquisa de saúde SF-12v2® em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base
Prazo: 10 anos
O SF-12 é uma pesquisa de formato curto multiuso com 12 perguntas selecionadas do SF-36 Health Survey. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar funcionamento mental e físico e qualidade de vida geral relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações variam de 0 a 15.
10 anos
O deslocamento ou migração do Simplify Disc em cada ponto de tempo anual será comparado ao ponto de tempo pós-operatório no estudo IDE (NCT02667067)
Prazo: 10 anos
A migração do dispositivo avalia o movimento significativo do implante no pós-operatório
10 anos
Amplitude de movimento (ROM) em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base
Prazo: 10 anos
Alterações de >3 mm serão consideradas significativas devido à margem de erro na determinação radiográfica das distâncias de deslocamento.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuVasive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUVA.TDR0921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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