Langtidsvurdering av sikkerheten og ytelsen til NuVasive Simplify Disc
16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
En prospektiv, multisenter post-market klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere den 10-årige langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Simplify Disc hos personer som ble registrert i post-godkjenningsstudien (NCT04630626).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
131
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92686
- Hoag Orthopedics
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Spine Education and Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forente stater, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner behandlet med NuVasive Simplify Disc i IDE-studien (NCT02667067) og fulgt i PAS (NCT04630626).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet ble registrert i Simplify Disc-studien etter godkjenning (NCT04630626) på et deltakende studiested
- Forsøkspersonen forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen hadde en SSI på indeksnivå under studien etter godkjenning (NCT04630626)
- Forsøkspersonen ble trukket tilbake eller trakk tilbake samtykke til å delta i studien etter godkjenning (NCT04630626)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forenkle platen
Utvidet oppfølging av forsøkspersoner behandlet med Simplify Disc under IDE G140154 og fulgt i post-godkjenningsstudien NCT04630626.
|
Simplify Disc er et vektbærende cervikalt kunstig skiveimplantat som består av PEEK (polyetheretherketon) endeplater og en semi-begrenset, fullt artikulerende, mobil Zirconia Toughened Alumina keramisk (ZTA) kjerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensatt suksess
Tidsramme: 10 år
|
Individuell pasientsuksess for det primære endepunktet vil bli vurdert etter 120 måneder og er definert som følger:
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som møter den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for NDI ved hvert årlig tidspunkt
Tidsramme: 10 år
|
Neck Disability Index; skalaen rapporteres i et område fra 0-100, med 0 i samsvar med beste funksjonsevne og 100 dårligste funksjonsevne.
|
10 år
|
|
Motorstatus ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
En endring av ett eller flere klassetrinn i muskelstyrke vil anses som klinisk signifikant.
|
10 år
|
|
Sensorisk status ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
Sensasjon vil bli gradert som normal eller unormal (redusert eller fraværende).
Eventuelle endringer fra unormal til normal eller fraværende til redusert vil bli sett på som klinisk signifikant forbedring.
|
10 år
|
|
Dysfagia Handicap Index1 (DHI) ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
DHI scores fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et mindre ønskelig utfall.
|
10 år
|
|
Platehøyde ved hvert årlig tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
Gjennomsnittlig skivehøyde beregnes som det enkle gjennomsnittet av fremre og bakre skivehøyde
|
10 år
|
|
Adjacent level disc degeneration (ALDD) ved hvert årlig tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
ALDD er gradert i henhold til definisjoner tilpasset fra Kellgren og Lawrence: Ingen; Tvilsomt; Minimalt; Moderat; Alvorlig
|
10 år
|
|
Frekvens for uønskede hendelser som kan tilskrives Simplify Disc, eller bruk av ytterligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier ved hvert årlig tidspunkt
Tidsramme: 10 år
|
Antall uønskede hendelser relatert til Simplify Disc eller flere NuVasive-produkter
|
10 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som møter MCID for Visual Analog Scale (VAS) for hvert av følgende smertesteder og hvert årlig tidspunkt: nakke- og armsmerter, nakkesmerter, venstre armsmerter og høyre armsmerter
Tidsramme: 10 år
|
Visual Analog Scale, skala er rapportert i et område fra 0 til 100, med 0 forenlig med ingen smerte og 100 med mest smerte
|
10 år
|
|
Spørreskjema om behandlingstilfredshet ved hvert årlig tidspunkt
Tidsramme: 10 år
|
Svarene varierer fra svært misfornøyd til svært fornøyd
|
10 år
|
|
SF-12v2® Health Survey ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
SF-12 er en flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey.
Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å skape mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene varierer fra 0-15.
|
10 år
|
|
Forskyvning eller migrering av Simplify Disc ved hvert årlige tidspunkt vil bli sammenlignet med post-op-tidspunktet i IDE-studien (NCT02667067)
Tidsramme: 10 år
|
Enhetsmigrering vurderer betydelig bevegelse av implantatet postoperativt
|
10 år
|
|
Bevegelsesområde (ROM) ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endringer på >3 mm vil anses som betydelige på grunn av feilmarginen ved radiografisk bestemmelse av forskyvningsavstander.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.TDR0921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .