Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnbeoordeling van de veiligheid en prestaties van de NuVasive Simplify Disc

7 november 2023 bijgewerkt door: NuVasive
Een prospectieve, multicenter klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om de 10-jarige langetermijnveiligheid en effectiviteit van de Simplify Disc te evalueren bij proefpersonen die deelnamen aan de post-goedkeuringsstudie (NCT04630626).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die zijn behandeld met de NuVasive Simplify Disc in IDE-studie (NCT02667067) en gevolgd in de PAS (NCT04630626).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon was ingeschreven in het Simplify Disc-postgoedkeuringsonderzoek (NCT04630626) op een deelnemende onderzoekslocatie
  2. De proefpersoon begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon had een SSI op indexniveau tijdens het onderzoek na goedkeuring (NCT04630626)
  2. Proefpersoon is ingetrokken of heeft zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek na goedkeuring ingetrokken (NCT04630626)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vereenvoudig schijf
Uitgebreide follow-up van proefpersonen die werden behandeld met de Simplify Disc tijdens IDE G140154 en gevolgd in het post-goedkeuringsonderzoek NCT04630626.
Apparaat: NuVasive Simplify Cervicale kunstmatige schijf
Simplify Disc is een gewichtdragend cervicaal kunstschijfimplantaat dat bestaat uit PEEK-eindplaten (polyetheretherketon) en een semi-beperkte, volledig articulerende, mobiele Zirconia Toughened Alumina keramische (ZTA) kern.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch samengesteld succes
Tijdsspanne: 10 jaar

Het succes van de individuele patiënt voor het primaire eindpunt wordt na 120 maanden beoordeeld en wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Verbetering van de Neck Disability Index (NDI) van ten minste 15 procentpunten in vergelijking met baseline (preoperatief), en
  2. Geen apparaatstoringen in maand 120, en
  3. Geen secundaire chirurgische ingreep (POWI) op indexniveau (d.w.z. revisie, verwijdering, heroperatie of aanvullende fixatie) tegen maand 120.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op elk jaarlijks tijdstip voldoet aan het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor NDI
Tijdsspanne: 10 jaar
Nek invaliditeitsindex; schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0-100, waarbij 0 overeenkomt met het beste vermogen om te functioneren en 100 het slechtste vermogen om te functioneren.
10 jaar
Motorische status op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
Een verandering van een of meer graadniveaus in spierkracht wordt als klinisch significant beschouwd.
10 jaar
Sensorische status op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
Sensation wordt beoordeeld als normaal of abnormaal (verminderd of afwezig). Elke verandering van abnormaal naar normaal of afwezig naar verminderd zal worden beschouwd als een klinisch significante verbetering.
10 jaar
Dysfagie Handicap Index1 (DHI) op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
DHI wordt gescoord van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een minder wenselijk resultaat.
10 jaar
De schijfhoogte op elk jaarlijks tijdstip wordt vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 10 jaar
De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte
10 jaar
Aangrenzende schijfdegeneratie (ALDD) op elk jaarlijks tijdpunt zal worden vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 10 jaar
ALDD wordt beoordeeld in overeenstemming met definities aangepast van Kellgren en Lawrence: Geen; Twijfelachtig; Minimaal; Matig; Ernstig
10 jaar
Percentage ongewenste voorvallen toe te schrijven aan Simplify Disc of het gebruik van aanvullende NuVasive-instrumenten, -implantaten of -technologieën op elk jaarlijks tijdstip
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan Simplify Disc of aanvullende NuVasive-producten
10 jaar
Percentage proefpersonen dat voldoet aan MCID voor Visual Analog Scale (VAS) voor elk van de volgende pijnlocaties en elk jaarlijks tijdpunt: nek- en armpijn, alleen nekpijn, pijn in de linkerarm en pijn in de rechterarm
Tijdsspanne: 10 jaar
Visuele analoge schaal, schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 consistent is met geen pijn en 100 met de meeste pijn
10 jaar
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling op elk jaarlijks tijdstip
Tijdsspanne: 10 jaar
De antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden
10 jaar
SF-12v2® Gezondheidsenquête op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te creëren. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-15.
10 jaar
Verplaatsing of migratie van de Simplify Disc op elk jaarlijks tijdstip wordt vergeleken met het postoperatieve tijdstip in het IDE-onderzoek (NCT02667067)
Tijdsspanne: 10 jaar
Apparaatmigratie beoordeelt significante beweging van het implantaat postoperatief
10 jaar
Bewegingsbereik (ROM) op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen van >3 mm worden als significant beschouwd vanwege de foutmarge bij radiografische bepaling van verplaatsingsafstanden.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUVA.TDR0921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op NuVasive Simplify Cervicale kunstmatige schijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren