Долгосрочная оценка безопасности и эффективности NuVasive Simplify Disc
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Проспективное многоцентровое пострегистрационное клиническое последующее наблюдение для оценки 10-летней долгосрочной безопасности и эффективности Simplify Disc у субъектов, которые были включены в пострегистрационное исследование (NCT04630626).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92686
- Hoag Orthopedics
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Spine Education and Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Kennedy-White Orthopaedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает субъектов, получавших лечение NuVasive Simplify Disc в исследовании IDE (NCT02667067) и отслеживаемых в PAS (NCT04630626).
Описание
Критерии включения:
- Субъект был включен в исследование после утверждения Simplify Disc (NCT04630626) в участвующем исследовательском центре.
- Субъект понимает условия регистрации и готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект имел SSI на уровне индекса во время пострегистрационного исследования (NCT04630626).
- Субъект был отозван или отозвал согласие на участие в пострегистрационном исследовании (NCT04630626)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упростить диск
Расширенное наблюдение за субъектами, получавшими лечение Simplify Disc во время IDE G140154, а также в исследовании после утверждения NCT04630626.
|
Simplify Disc — это несущий шейный имплантат искусственного диска, состоящий из концевых пластин из PEEK (полиэфирэфиркетона) и одного полусвязанного, полностью шарнирного, подвижного сердечника из закаленной керамики из циркония (ZTA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический композитный успех
Временное ограничение: 10 лет
|
Индивидуальный успех пациента в отношении первичной конечной точки будет оцениваться через 120 месяцев и определяется следующим образом:
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых наблюдается минимальная клинически важная разница (MCID) для NDI в каждый ежегодный момент времени
Временное ограничение: 10 лет
|
Индекс инвалидности шеи; Шкала представлена в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшей способности функционировать, а 100 – худшей способности функционировать.
|
10 лет
|
|
Моторный статус в каждый годовой момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение одного или нескольких уровней мышечной силы считается клинически значимым.
|
10 лет
|
|
Сенсорный статус в каждый годовой момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Чувствительность оценивается как нормальная или ненормальная (сниженная или отсутствующая).
Любые изменения от ненормальных до нормальных или отсутствующих до уменьшенных будут расцениваться как клинически значимое улучшение.
|
10 лет
|
|
Индекс инвалидности при дисфагии1 (DHI) в каждый ежегодный момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
DHI оценивается от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на менее желательный результат.
|
10 лет
|
|
Высота диска в каждый годовой момент времени будет сравниваться с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 лет
|
Средняя высота диска рассчитывается как среднее арифметическое переднего и заднего дисков.
|
10 лет
|
|
Дегенерация диска соседнего уровня (ALDD) в каждый ежегодный момент времени будет сравниваться с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 лет
|
ALDD оценивается в соответствии с определениями, адаптированными Келлгреном и Лоуренсом: нет; Сомнительный;Минимальный;Умеренный;Сильный
|
10 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с Simplify Disc или использованием дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive в каждый годовой момент времени
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество нежелательных явлений, связанных с Simplify Disc или дополнительными продуктами NuVasive
|
10 лет
|
|
Процент субъектов, отвечающих MCID по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждой из следующих локализаций боли и каждого годового момента времени: боль в шее и руке, боль только в шее, боль в левой руке и боль в правой руке
Временное ограничение: 10 лет
|
Визуальная аналоговая шкала, шкала представлена в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует наибольшей боли.
|
10 лет
|
|
Опросник удовлетворенности лечением в каждый ежегодный момент времени
Временное ограничение: 10 лет
|
Ответы варьируются от очень неудовлетворенных до очень довольных
|
10 лет
|
|
Опрос здоровья SF-12v2® в каждый ежегодный момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
SF-12 — это многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из опроса о состоянии здоровья SF-36.
Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы создать умственное и физическое функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Оценки варьируются от 0 до 15.
|
10 лет
|
|
Смещение или миграция Simplify Disc в каждый ежегодный момент времени будет сравниваться с послеоперационным моментом времени в исследовании IDE (NCT02667067).
Временное ограничение: 10 лет
|
Миграция устройства позволяет оценить значительное смещение имплантата после операции.
|
10 лет
|
|
Диапазон движения (ROM) в каждый годовой момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения более 3 мм будут считаться значительными из-за допустимой погрешности рентгенографического определения расстояний смещения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.TDR0921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .