Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NuVasive Simplify Disc

7. november 2023 opdateret af: NuVasive
Et prospektivt, multicenter post-market klinisk opfølgningsstudie for at evaluere den 10-årige langsigtede sikkerhed og effektivitet af Simplify Disc hos forsøgspersoner, der blev tilmeldt post-godkendelsesundersøgelsen (NCT04630626).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer forsøgspersoner behandlet med NuVasive Simplify Disc i IDE-studiet (NCT02667067) og fulgt i PAS (NCT04630626).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen blev tilmeldt Simplify Disc post-godkendelsesundersøgelsen (NCT04630626) på et deltagende undersøgelsessted
  2. Forsøgspersonen forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en SSI på indeksniveau under undersøgelsen efter godkendelse (NCT04630626)
  2. Forsøgspersonen blev trukket tilbage eller trak sit samtykke tilbage til at deltage i undersøgelsen efter godkendelse (NCT04630626)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forenkle disken
Udvidet opfølgning af forsøgspersoner behandlet med Simplify Disc under IDE G140154 og fulgt i post-godkendelsesundersøgelsen NCT04630626.
Enhed: NuVasive Simplify Cervical Artificial Disc
Simplify Disc er et vægtbærende cervikalt kunstigt diskimplantat bestående af PEEK (polyetheretherketon) endeplader og en semi-begrænset, fuldt artikulerende, mobil Zirconia Toughened Alumina keramisk (ZTA) kerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat succes
Tidsramme: 10 år

Individuel patientsucces for det primære endepunkt vil blive vurderet efter 120 måneder og er defineret som følger:

  1. Forbedring af Neck Disability Index (NDI) på mindst 15 procentpoint sammenlignet med baseline (pre-op), og
  2. Ingen enhedsfejl inden måned 120, og
  3. Ingen sekundær kirurgisk intervention (SSI) på indeksniveau (dvs. revision, fjernelse, reoperation eller supplerende fiksering) inden måned 120.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for NDI på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Nakkehandicapindeks; skalaen rapporteres i intervallet 0-100, hvor 0 stemmer overens med bedste funktionsevne og 100 dårligst funktionsevne.
10 år
Motorstatus på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
En ændring af et eller flere klassetrin i muskelstyrke vil blive betragtet som klinisk signifikant.
10 år
Sensorisk status på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Sensation vil blive klassificeret som normal eller unormal (nedsat eller fraværende). Enhver forandring fra unormal til normal eller fraværende til formindsket vil blive betragtet som klinisk signifikant forbedring.
10 år
Dysfagi Handicap Index1 (DHI) på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
DHI scores fra 0-100, med en højere score, der indikerer et mindre ønskeligt resultat.
10 år
Skivehøjden på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Gennemsnitlig skivehøjde beregnes som det simple gennemsnit af den forreste og bageste skivehøjde
10 år
Adjacent level disc degeneration (ALDD) på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
ALDD er klassificeret i overensstemmelse med definitioner tilpasset fra Kellgren og Lawrence: Ingen; Tvivlsom; Minimal; Moderat; Alvorlig
10 år
Hyppighed af uønskede hændelser, der kan tilskrives Simplify Disc eller brug af yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Antal uønskede hændelser relateret til Simplify Disc eller yderligere NuVasive-produkter
10 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder MCID for Visual Analog Scale (VAS) for hver af følgende smertesteder og hvert årligt tidspunkt: nakke- og armsmerter, nakkesmerter, smerter i venstre arm og smerter i højre arm
Tidsramme: 10 år
Visuel analog skala, skala rapporteres i et område fra 0 til 100, hvor 0 stemmer overens med ingen smerter og 100 med de fleste smerter
10 år
Behandlingstilfredshedsspørgeskema på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Svarene spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds
10 år
SF-12v2® Health Survey på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe mental og fysisk funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater. Score spænder fra 0-15.
10 år
Forskydning eller migrering af Simplify Disc på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med post-op-tidspunktet i IDE-undersøgelsen (NCT02667067)
Tidsramme: 10 år
Enhedsmigrering vurderer signifikant bevægelse af implantatet postoperativt
10 år
Bevægelsesområde (ROM) på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Ændringer på >3 mm vil blive betragtet som væsentlige på grund af fejlmarginen i radiografisk bestemmelse af forskydningsafstande.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.TDR0921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med NuVasive Simplify Cervical Artificial Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner